Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljudsvägledd Rendezvous Versus Precut Papillotomy (ERVPP)

15 juli 2026 uppdaterad av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ultraljudsvägledd Rendezvous-teknik kontra tidig precut papillotomi för svår gallkanalskanylering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Selektiv gallgångskanylering är det viktigaste steget i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för behandling av benigna och maligna pankreatobiliära sjukdomar, men den kan misslyckas i upp till 15 % av fallen. Precut papillotomi är en avancerad ERCP-kanyleringsteknik som rekommenderas av riktlinjer för räddning av svår tillgång till gallvägar, men den är inte utan begränsningar. Endoskopiskt ultraljud (EUS)-ledd galldränage är en ny interventionell EUS-teknik som i allt högre grad har utförts efter misslyckad gallåtkomst med avancerade ERCP-kanyleringstekniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är den föredragna terapeutiska modaliteten framför kirurgiska eller interventionella radiologiprocedurer vid många vanliga benigna eller maligna pankreatobiliära sjukdomar i modern klinisk praxis, men selektiv gallgångskanylering kan misslyckas i upp till 15 % av fallen [1-6].

Implikationen av misslyckad endoskopisk gallåtkomst kan vara betydande av följande skäl: högre risk för post-ERCP pankreatit (PEP), behov av räddningsprocedurer såsom extern galldränage genom interventionell radiologi, risker för externa galldränagekateterrelaterade komplikationer inklusive kateter blockering [5-9].

Avancerade ERCP-kanyleringstekniker såsom bukspottkörtelstyrtrådsassisterad gallkanylering med eller utan pankreasstenting och förskuren papillotomi rekommenderas av riktlinjer för patienter med svår gallgångskanylering, men de är inte utan begränsningar [1,2,6]. Om bukspottkörtelkanalkanylering inte är möjlig eller bukspottkörtelstyrtrådsassisterad gallkanylering misslyckas, förskuren papillotomi med 1 av de 3 accepterade förskurna teknikerna: 1) konventionell förskuren papillotomi med nålkniv, 2) förskuren fistulotomi med nålkniv, eller 3) transpankreatisk förskuren papillotomi med papillotom, kan utföras beroende på institutionell expertis [1,2,6]. Trots en högre framgång för gallkanylering med förskuren papillotomi jämfört med bukspottkörtelstyrtrådsassisterad gallkanylering, har en högre risk för PEP också traditionellt sett förknippats med förskuren papillotomi när den utförs efter långvariga kanyleringsförsök [2,6]. Å andra sidan har det funnits växande bevis som tyder på att den ökade risken för PEP kan vara relaterad till de ihållande kanyleringsförsöken före precut snarare än själva precut papillotomin [2,6]. I en nyligen genomförd metaanalys av 5 randomiserade kontrollerade studier som jämförde "tidig precut papillotomi" med ihållande standardtekniker för kanylering i ERCP av endoskopister och avancerade endoskopipraktikanter, var förekomsten av PEP inte signifikant annorlunda mellan "tidig precut papillotomi" och persistent standardkanyleringsgrupper [11].

EUS-guided rendezvous-teknik (EUS RV) är en ny avancerad interventionell EUS-teknik som i allt högre grad har utförts på tertiära centra för patienter med misslyckad gallvägsåtkomst genom avancerad ERCP-kanyleringsteknik [12-19]. Flera varianter av EUS-vägledda galldränageprocedurer har beskrivits inklusive transpapillära dräneringsprocedurer (EUS RV för gallåtkomst, EUS-guided antegrade stenting) och transmurala dräneringsprocedurer (EUS-guided choledochoduodenostomi, EUS-guided hepaticogastrostomy) [12]. EUS RV kan appliceras vid både benigna och maligna gallsjukdomar som en räddningsteknik för svår tillgång till gallvägar när huvudpapillen är tillgänglig [12-15]. EUS RV innefattar följande nyckelsteg: åtkomst av den dilaterade gallgången med en EUS-nål under EUS-vägledning, utförandet av kolangiogram, frammatning av rendezvous-styrtråden in i gallgången och ut ur huvudpapillen in i tolvfingertarmen, och utbyte av ekoendoskop tillbaka till ett duodenoskop för att slutföra proceduren genom att hämta rendezvous guidewire in i duodenoskopet eller genom kanylering längs rendezvous guidewire [13]. Eftersom EUS RV uppnår gallåtkomst genom att rikta in den dilaterade gallgången med antegrad passage av styrtråd från gallgången genom papilläröppningen, skulle detta teoretiskt sett medföra en lägre risk för procedurrelaterad PEP jämfört med tidig förskuren papillotomi.

I en nyligen publicerade konsensusriktlinjer om optimal hantering av interventionella EUS-procedurer som föreslagits av experter från vår endoskopiforskningsgrupp och andra medlemsinstitutioner i den asiatiska EUS-gruppen, rekommenderas EUS-vägledd galldränage som det valda förfarandet för galldränage hos patienter med misslyckades med ERCP när expertis är tillgänglig baserad på bevis på hög nivå [17]. Den tekniska framgången för EUS RV har ökat med tiden till 73 % till 100 % i studier publicerade efter 2012 [13-20].

Studier som direkt jämför EUS RV och precut papillotomi hos patienter med svår tillgång till gallvägar är fortfarande få. I en retrospektiv studie från ett enda centrum publicerad 2012 som jämförde de kliniska resultaten av 58 EUS RV-procedurer och 144 förskurna papillotomiprocedurer hos patienter med misslyckad gallgångskanylering i ERCP, rapporterade Dhir V et al en signifikant högre teknisk framgång för gallvägsåtkomst vid första sessionen (98 % vs 90 %, p = 0,038) och en lägre biverkningsfrekvens (3,4 % vs 6,9 %, p = 0,27) i EUS RV-gruppen [19]. I en retrospektiv multicenterstudie publicerad 2017 av Lee A et al som jämförde de kliniska resultaten av 50 EUS RV + 11 EUS-vägledda transmurala dräneringsprocedurer och 142 förskurna papillotomiprocedurer hos patienter med misslyckad gallgångskanylering i ERCP, en högre teknisk framgång för gallvägar. tillgång (94 % mot 75 %) visades också i EUS RV-gruppen [20].

Trots de lovande resultaten av EUS RV hos patienter med misslyckad gallkanylering med avancerade ERCP-tekniker, har det inte funnits någon dedikerad randomiserad kontrollerad studie som direkt jämför EUS RV och tidig precut papillotomi hos patienter med svår gallgångskanylering. Vi strävar efter att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför den kliniska effekten av dessa 2 avancerade endoskopiska gallvägstekniker hos patienter med svår gallgångskanylering i ERCP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond S Tang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som genomgår ERCP med indikation för gallgångskanylering
  • Native major papilla
  • Svår gallgångskanylering, definierad av närvaron av 1 av följande: 1) misslyckad gallgångskanylering inom 10 kanyleringsförsök, 2) misslyckad gallgångskanylering inom 10 minuter tillbringad i kanylering, eller 3) 2 oavsiktlig bukspottkörtelkanalkanylering eller opacifikation kontrast
  • Skriftligt informerat samtycke finns

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kontraindikationer för endoskopi på grund av komorbiditeter
  • Tidigare gallsphincterotomi
  • Kirurgiskt förändrad övre gastrointestinala anatomi eller duodenal obstruktion som utesluter en standard ERCP
  • Okorrigerbar koagulopati (INR > 1,5) och trombocytopeni (trombocyter < 50 000) genom blodprodukttransfusion
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guided rendezvous-grupp (EUS RV-grupp)
I EUS RV-gruppen skulle ett linjärt array-ekoendoskop användas för att utvärdera den gemensamma gallgången och den vänstra intrahepatiska kanalen för att identifiera den optimala vägen för gallåtkomst med en fin nål. Med hjälp av en 19 gauge EUS-nål kommer det dilaterade gallträdet att nås med antingen en transduodenal punktering i den gemensamma gallgången eller en transgastrisk punktering till den vänstra intrahepatiska kanalen under direkt EUS-vägledning. Den optimala åtkomstvägen kommer att baseras på patientens anatomi efter EUS-bedömning och lämnas till prövarens gottfinnande. Därefter skulle en styrtråd föras fram genom nålen in i gallgången och ut ur papilläröppningen. Ekoendoskopet skulle sedan bytas ut mot ett duodenoskop för ERCP. EUS rendezvous ERCP-proceduren kommer att slutföras genom att hämta rendezvous guidewire in i duodenoskopet eller genom kanylering längs rendezvous guidewire för att få tillgång till gallvägar.
Ett linjärt array-ekoendoskop skulle användas för att utvärdera den gemensamma gallgången och den vänstra intrahepatiska kanalen för att identifiera den optimala vägen för biliär åtkomst med en fin nål. Med hjälp av en 19 gauge EUS-nål kommer det dilaterade gallträdet att nås med antingen en transduodenal punktering i den gemensamma gallgången eller en transgastrisk punktering till den vänstra intrahepatiska kanalen under direkt EUS-vägledning. Den optimala åtkomstvägen kommer att baseras på patientens anatomi efter EUS-bedömning och lämnas till prövarens gottfinnande. Därefter skulle en styrtråd föras fram genom nålen in i gallgången och ut ur papilläröppningen. Ekoendoskopet skulle sedan bytas ut mot ett duodenoskop för ERCP. EUS rendezvous ERCP-proceduren kommer att slutföras genom att hämta rendezvous guidewire in i duodenoskopet eller genom kanylering längs rendezvous guidewire för att få tillgång till gallvägar.
Aktiv komparator: Tidig förskuren papillotomigrupp (EPP-grupp)
I EPP-gruppen skulle den förskurna papillotomi utföras med 1 av följande acceptabla tekniker enligt den vanliga praxisen hos studieutredaren och institutionen: 1) konventionell förskuren papillotomi med nålkniv, 2) förskuren fistulotomi med nålkniv eller 3) transpankreatisk förskuren papillotomi med papillotom
Den förskurna papillotomien skulle utföras med en av följande acceptabla tekniker enligt den vanliga praxisen hos studieutredaren och institutionen: 1) konventionell förskuren papillotomi med nålkniv, 2) förskuren fistulotomi med nålkniv eller 3) transpankreatisk förskuren papillotomi med papillotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den första sessionens tekniska framgång för gallåtkomst genom EUS-vägledd rendezvousteknik och tidig precut papillotomi hos patienter med svår tillgång till gallvägar under ERCP
Tidsram: Intra-procedur, under ERCP
Teknisk framgång av EUS RV definieras som framgångsrik EUS-styrd nålåtkomst av gallgången bekräftad genom gallaspiration och kolangiogram, frammatning av guidewire in i gallgången och ut ur papill, och erhållande av djup galla kanylering genom att hämta rendezvous guidewire in i duodenoskop eller genom kanylering vid sidan av rendezvous guidewire. Teknisk framgång med Early Precut Papillotomy definieras som framgångsrik gallgångsåtkomst av 1 av de 3 acceptabla precut-teknikerna för att uppnå djup gallakanylering, bekräftad av gallaspiration och kolangiogram.
Intra-procedur, under ERCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterade allvarliga biverkningar i den EUS-vägledda mötesgruppen och gruppen för tidig precut papillotomi inom 30 dagar efter ERCP
Tidsram: Från proceduren till dag 30 efter proceduren
Procedurrelaterade allvarliga biverkningar inkluderar perforation, blödning, gallsepsis, pankreatit, gallläckage eller procedurrelaterad dödlighet
Från proceduren till dag 30 efter proceduren
Procedurtid för att uppnå gallåtkomst med den tilldelade studietekniken för gallåtkomst
Tidsram: Intra-procedur, under ERCP
EUS RV-grupp: tid från EUS-styrd nålåtkomst av gallgången till framgångsrik gallkanylering med ERCP. Tidig precut papillotomigrupp: tid från precut initiering till framgångsrik gallkanylering.
Intra-procedur, under ERCP
Behov av räddningsprocedurer för galldränage hos patienter med misslyckad gallåtkomst genom den tilldelade studietekniken, inklusive övergång till den andra studiens gallåtkomstteknik, behov av PTBD genom interventionell radiologi
Tidsram: Intra-procedur (under ERCP) och 3 dagar efter proceduren
Intraprocedur: övergång till den andra studietekniken för gallvägstillgång. Inom 3 dagar efter proceduren: behov av perkutan transhepatisk galldränage genom interventionsröntgen
Intra-procedur (under ERCP) och 3 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.720-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera