Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem naváděná Rendezvous versus precut papilotomie (ERVPP)

17. února 2026 aktualizováno: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Endoskopická technika Rendezvous naváděná ultrazvukem versus časná precutová papilotomie pro obtížnou kanylaci žlučovodů během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Selektivní kanylace žlučovodu je nejdůležitějším krokem endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) pro léčbu benigních a maligních pankreatobiliárních onemocnění, ale může selhat až v 15 % případů. Precut papilotomie je pokročilá ERCP kanylační technika doporučená guidelines pro záchranu obtížného biliárního přístupu, ale není bez omezení. Endoskopická ultrazvukem (EUS) naváděná biliární drenáž je nová intervenční EUS technika, která se stále častěji používá po selhání přístupu k žluči pomocí pokročilých kanylačních technik ERCP.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je v moderní klinické praxi preferovanou terapeutickou modalitou před chirurgickými nebo intervenčními radiologickými výkony u mnoha běžných benigních nebo maligních pankreatobiliárních onemocnění, ale selektivní kanylace žlučovodu může selhat až v 15 % případů [1–6].

Důsledky selhání endoskopického biliárního přístupu mohou být podstatné z následujících důvodů: vyšší riziko post-ERCP pankreatitidy (PEP), potřeba záchranných postupů, jako je externí biliární drenáž intervenční radiologií, rizika komplikací souvisejících s externím biliárním katétrem včetně katétru zablokování [5-9].

Pokročilé kanylační techniky ERCP, jako je pankreatická žlučová kanylace s nebo bez pankreatického stentingu, a precut papilotomie jsou doporučeny doporučenými postupy u pacientů s obtížnou kanylací žlučovodu, ale nejsou bez omezení [1,2,6]. Pokud není kanylace pankreatického vývodu proveditelná nebo selhává biliární kanylace pomocí pankreatického vodícího drátu, proveďte předřeznou papilotomii pomocí 1 ze 3 akceptovaných předřezaných technik: 1) konvenční předřezaná papilotomie jehlovým nožem, 2) předřezaná fistulotomie jehlovým nožem nebo 3) transpankreatická předřezaná papilotomie papilotomem, lze provést v závislosti na odbornosti instituce [1,2,6]. Navzdory vyšší úspěšnosti biliární kanylace předřezanou papilotomií ve srovnání s pankreatickou biliární kanylou pomocí vodicího drátu je vyšší riziko PEP také tradičně spojováno s precut papilotomií, když je prováděna po delších pokusech o kanylaci [2,6]. Na druhé straně přibývá důkazů, které naznačují, že zvýšené riziko PEP může souviset spíše s přetrvávajícími pokusy o kanylaci před předřezáním než s předřezanou papilotomií samotnou [2,6]. V nedávné metaanalýze 5 randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících „časnou precut papilotomii“ s perzistentními standardními kanylačními technikami v ERCP u endoskopistů a pokročilých školitelů endoskopie se výskyt PEP významně nelišil mezi „časnou precut papilotomií“ a perzistentní standardní kanylační skupiny [11].

EUS naváděná rendezvous technika (EUS RV) je nová pokročilá intervenční EUS technika, která se stále častěji používá v terciárních centrech pro pacienty se selháním biliárního přístupu pomocí pokročilých kanylačních technik ERCP [12–19]. Bylo popsáno několik variant postupů biliární drenáže řízené EUS, včetně postupů transpapilární drenáže (EUS RV pro biliární přístup, EUS řízený antegrádní stenting) a postupů transmurální drenáže (EUS řízená choledochoduodenostomie, EUS řízená hepaticogastrostomie) [12]. EUS RV lze použít u benigních i maligních žlučových stavů jako záchrannou techniku ​​při obtížném přístupu k žluči, když je hlavní papila dostupná [12–15]. EUS RV zahrnuje následující klíčové kroky: přístup k dilatovanému žlučovodu jehlou EUS pod vedením EUS, provedení cholangiogramu, zavedení rendezvous vodícího drátu do žlučovodu a ven z hlavní papily do duodena a výměna echoendoskopu zpět do duodenoskop k dokončení procedury natažením zaváděcího drátu do duodenoskopu nebo kanylací podél vodícího drátu na schůzce [13]. Vzhledem k tomu, že EUS RV dosahuje biliárního přístupu zacílením na dilatovaný žlučovod s antegrádním průchodem vodícího drátu ze žlučovodu přes papilární ústí, teoreticky by to s sebou neslo nižší riziko PEP související s výkonem ve srovnání s časnou předřezanou papilotomií.

V nedávno publikovaných konsenzuálních pokynech o optimálním managementu intervenčních EUS postupů navržených odborníky z naší endoskopické výzkumné skupiny a dalších členských institucí asijské skupiny EUS je EUS naváděná biliární drenáž doporučena jako postup volby pro biliární drenáž u pacientů s selhal ERCP, když jsou k dispozici odborné znalosti založené na důkazech na vysoké úrovni [17]. Technická úspěšnost EUS RV se postupem času zvýšila na 73 % až 100 % ve studiích publikovaných po roce 2012 [13–20].

Studie přímo srovnávající EUS RV a precut papilotomii u pacientů s obtížným přístupem k žluči zůstávají vzácné. V retrospektivní studii jediného centra publikované v roce 2012, která porovnávala klinické výsledky 58 EUS RV procedur a 144 presekovaných papilotomických procedur u pacientů se selháním kanylace žlučovodů při ERCP, Dhir V et al uvedli významně vyšší technickou úspěšnost prvního sezení v přístupu k žluči (98 % vs 90 %, p = 0,038) a nižší četnost nežádoucích účinků (3,4 % vs 6,9 %, p = 0,27) ve skupině EUS RV [19]. V multicentrické retrospektivní studii publikované v roce 2017 Lee A et al. porovnávající klinické výsledky 50 EUS RV + 11 EUS řízených transmurálních drenážních výkonů a 142 předřezaných papilotomických výkonů u pacientů se selháním kanylace žlučovodů při ERCP, vyšší technický úspěch žlučových cest přístup (94 % vs. 75 %) byl prokázán také ve skupině EUS RV [20].

Navzdory slibným výsledkům EUS RV u pacientů se selháním kanylace žlučových cest pomocí pokročilých technik ERCP nebyla provedena žádná specializovaná randomizovaná kontrolovaná studie přímo srovnávající EUS RV a časnou precut papilotomii u pacientů s obtížnou kanylací žlučovodu. Naším cílem je provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající klinickou účinnost těchto 2 pokročilých endoskopických technik přístupu do žluči u pacientů s obtížnou kanylací žlučovodu při ERCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond S Tang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující ERCP s indikací ke kanylaci žlučovodu
  • Nativní hlavní papila
  • Obtížná kanylace žlučovodu, definovaná přítomností 1 z následujících: 1) neúspěšná kanylace žlučovodu během 10 pokusů o kanylaci, 2) neúspěšná kanylace žlučovodu během 10 minut strávených kanylací nebo 3) 2 nechtěná kanylace pankreatického vývodu nebo zakalení s kontrast
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
  • Předchozí biliární sfinkterotomie
  • Chirurgicky změněná anatomie horní části gastrointestinálního traktu nebo obstrukce duodena vylučující standardní ERCP
  • Nekorigovatelná koagulopatie (INR > 1,5) a trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) transfuzí krevních produktů
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS-guided rendezvous group (EUS RV group)
Ve skupině EUS RV by byl použit lineární echoendoskop k hodnocení společného žlučovodu a levého intrahepatálního kanálu, aby se určila optimální cesta pro žlučový přístup tenkou jehlou. Pomocí jehly EUS 19 gauge bude dilatovaný žlučový strom zpřístupněn buď transduodenální punkcí do společného žlučovodu nebo transgastrickou punkcí do levého intrahepatálního kanálu pod přímým vedením EUS. Optimální přístupová cesta bude založena na anatomii pacienta po posouzení EUS a bude ponechána na uvážení zkoušejícího. Dále by se jehlou do žlučovodu a ven z papilárního ústí posunul vodicí drát. Echoendoskop by pak byl vyměněn za duodenoskop pro ERCP. Procedura EUS rendezvous ERCP bude dokončena natažením rendezvous vodícího drátu do duodenoskopu nebo kanylací podél rendezvous vodícího drátu pro získání biliárního přístupu.
K hodnocení společného žlučovodu a levého intrahepatálního vývodu by byl použit lineární echoendoskop, aby se určila optimální cesta pro žlučový přístup tenkou jehlou. Pomocí jehly EUS 19 gauge bude dilatovaný žlučový strom zpřístupněn buď transduodenální punkcí do společného žlučovodu nebo transgastrickou punkcí do levého intrahepatálního kanálu pod přímým vedením EUS. Optimální přístupová cesta bude založena na anatomii pacienta po posouzení EUS a bude ponechána na uvážení zkoušejícího. Dále by se jehlou do žlučovodu a ven z papilárního ústí posunul vodicí drát. Echoendoskop by pak byl vyměněn za duodenoskop pro ERCP. Procedura EUS rendezvous ERCP bude dokončena natažením rendezvous vodícího drátu do duodenoskopu nebo kanylací podél rendezvous vodícího drátu pro získání biliárního přístupu.
Aktivní komparátor: Skupina včasné precut papilotomie (skupina EPP)
Ve skupině EPP by se předřezaná papilotomie provedla 1 z následujících přijatelných technik podle obvyklé praxe řešitele studie a instituce: 1) konvenční předřezaná papilotomie jehlovým nožem, 2) předřezaná fistulotomie jehlovým nožem nebo 3) transpankreatická předřezaná papilotomie papilotomem
Předřezaná papilotomie by byla provedena 1 z následujících přijatelných technik podle obvyklé praxe výzkumníka studie a instituce: 1) konvenční předřezaná papilotomie jehlovým nožem, 2) předřezaná fistulotomie jehlovým nožem nebo 3) transpankreatická předřezaná papilotomie papilotomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První sezení technický úspěch pro přístup k žluči pomocí EUS naváděné techniky rendezvous a časné precut papilotomie u pacientů s obtížným biliárním přístupem během ERCP
Časové okno: Intra-procedura, během ERCP
Technický úspěch EUS RV je definován jako úspěšný EUS naváděný přístup jehly do žlučovodu potvrzený aspirací žluči a cholangiogramem, zavedení vodícího drátu do žlučovodu a ven z papily a získání hluboké žlučové kanylace natažením rendezvous vodícího drátu do duodenoskopu nebo kanylací vedle naváděcího drátu setkání. Technický úspěch včasné precut papilotomie je definován jako úspěšný přístup do žlučovodu 1 ze 3 přijatelných precut technik pro dosažení hluboké biliární kanylace, potvrzený aspirací žluči a cholangiogramem.
Intra-procedura, během ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s postupem ve skupině schůzky řízené EUS a skupině s časnou předřezanou papilotomií do 30 dnů od ERCP
Časové okno: Ode dne zákroku do 30. dne po zákroku
Mezi závažné nežádoucí příhody související s výkonem patří perforace, krvácení, biliární sepse, pankreatitida, únik žluči nebo mortalita související s výkonem
Ode dne zákroku do 30. dne po zákroku
Doba postupu k dosažení biliárního přístupu pomocí techniky přidělené studie biliárního přístupu
Časové okno: Intra-procedura, během ERCP
Skupina EUS RV: čas od vstupu jehlou do žlučovodu vedeného EUS po úspěšnou biliární kanylu pomocí ERCP. Skupina rané precut papilotomie: čas od zahájení precut do úspěšné biliární kanylace.
Intra-procedura, během ERCP
Potřeba záchranných postupů biliární drenáže u pacientů se selháním biliárního přístupu přidělenou studijní technikou, včetně přechodu na jinou studovanou techniku ​​biliárního přístupu, potřeba PTBD intervenční radiologií
Časové okno: Intra-procedura (během ERCP) a 3 dny po zákroku
Intra-procedura: přechod na jinou studijní techniku ​​biliárního přístupu. Do 3 dnů od výkonu: nutnost perkutánní transhepatální biliární drenáže intervenční radiologií
Intra-procedura (během ERCP) a 3 dny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021.720-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Klinické studie na Setkání řízené EUS

Předplatit