- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06010576
Endoskopická ultrazvukem naváděná Rendezvous versus precut papilotomie (ERVPP)
Endoskopická technika Rendezvous naváděná ultrazvukem versus časná precutová papilotomie pro obtížnou kanylaci žlučovodů během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je v moderní klinické praxi preferovanou terapeutickou modalitou před chirurgickými nebo intervenčními radiologickými výkony u mnoha běžných benigních nebo maligních pankreatobiliárních onemocnění, ale selektivní kanylace žlučovodu může selhat až v 15 % případů [1–6].
Důsledky selhání endoskopického biliárního přístupu mohou být podstatné z následujících důvodů: vyšší riziko post-ERCP pankreatitidy (PEP), potřeba záchranných postupů, jako je externí biliární drenáž intervenční radiologií, rizika komplikací souvisejících s externím biliárním katétrem včetně katétru zablokování [5-9].
Pokročilé kanylační techniky ERCP, jako je pankreatická žlučová kanylace s nebo bez pankreatického stentingu, a precut papilotomie jsou doporučeny doporučenými postupy u pacientů s obtížnou kanylací žlučovodu, ale nejsou bez omezení [1,2,6]. Pokud není kanylace pankreatického vývodu proveditelná nebo selhává biliární kanylace pomocí pankreatického vodícího drátu, proveďte předřeznou papilotomii pomocí 1 ze 3 akceptovaných předřezaných technik: 1) konvenční předřezaná papilotomie jehlovým nožem, 2) předřezaná fistulotomie jehlovým nožem nebo 3) transpankreatická předřezaná papilotomie papilotomem, lze provést v závislosti na odbornosti instituce [1,2,6]. Navzdory vyšší úspěšnosti biliární kanylace předřezanou papilotomií ve srovnání s pankreatickou biliární kanylou pomocí vodicího drátu je vyšší riziko PEP také tradičně spojováno s precut papilotomií, když je prováděna po delších pokusech o kanylaci [2,6]. Na druhé straně přibývá důkazů, které naznačují, že zvýšené riziko PEP může souviset spíše s přetrvávajícími pokusy o kanylaci před předřezáním než s předřezanou papilotomií samotnou [2,6]. V nedávné metaanalýze 5 randomizovaných kontrolovaných studií srovnávajících „časnou precut papilotomii“ s perzistentními standardními kanylačními technikami v ERCP u endoskopistů a pokročilých školitelů endoskopie se výskyt PEP významně nelišil mezi „časnou precut papilotomií“ a perzistentní standardní kanylační skupiny [11].
EUS naváděná rendezvous technika (EUS RV) je nová pokročilá intervenční EUS technika, která se stále častěji používá v terciárních centrech pro pacienty se selháním biliárního přístupu pomocí pokročilých kanylačních technik ERCP [12–19]. Bylo popsáno několik variant postupů biliární drenáže řízené EUS, včetně postupů transpapilární drenáže (EUS RV pro biliární přístup, EUS řízený antegrádní stenting) a postupů transmurální drenáže (EUS řízená choledochoduodenostomie, EUS řízená hepaticogastrostomie) [12]. EUS RV lze použít u benigních i maligních žlučových stavů jako záchrannou techniku při obtížném přístupu k žluči, když je hlavní papila dostupná [12–15]. EUS RV zahrnuje následující klíčové kroky: přístup k dilatovanému žlučovodu jehlou EUS pod vedením EUS, provedení cholangiogramu, zavedení rendezvous vodícího drátu do žlučovodu a ven z hlavní papily do duodena a výměna echoendoskopu zpět do duodenoskop k dokončení procedury natažením zaváděcího drátu do duodenoskopu nebo kanylací podél vodícího drátu na schůzce [13]. Vzhledem k tomu, že EUS RV dosahuje biliárního přístupu zacílením na dilatovaný žlučovod s antegrádním průchodem vodícího drátu ze žlučovodu přes papilární ústí, teoreticky by to s sebou neslo nižší riziko PEP související s výkonem ve srovnání s časnou předřezanou papilotomií.
V nedávno publikovaných konsenzuálních pokynech o optimálním managementu intervenčních EUS postupů navržených odborníky z naší endoskopické výzkumné skupiny a dalších členských institucí asijské skupiny EUS je EUS naváděná biliární drenáž doporučena jako postup volby pro biliární drenáž u pacientů s selhal ERCP, když jsou k dispozici odborné znalosti založené na důkazech na vysoké úrovni [17]. Technická úspěšnost EUS RV se postupem času zvýšila na 73 % až 100 % ve studiích publikovaných po roce 2012 [13–20].
Studie přímo srovnávající EUS RV a precut papilotomii u pacientů s obtížným přístupem k žluči zůstávají vzácné. V retrospektivní studii jediného centra publikované v roce 2012, která porovnávala klinické výsledky 58 EUS RV procedur a 144 presekovaných papilotomických procedur u pacientů se selháním kanylace žlučovodů při ERCP, Dhir V et al uvedli významně vyšší technickou úspěšnost prvního sezení v přístupu k žluči (98 % vs 90 %, p = 0,038) a nižší četnost nežádoucích účinků (3,4 % vs 6,9 %, p = 0,27) ve skupině EUS RV [19]. V multicentrické retrospektivní studii publikované v roce 2017 Lee A et al. porovnávající klinické výsledky 50 EUS RV + 11 EUS řízených transmurálních drenážních výkonů a 142 předřezaných papilotomických výkonů u pacientů se selháním kanylace žlučovodů při ERCP, vyšší technický úspěch žlučových cest přístup (94 % vs. 75 %) byl prokázán také ve skupině EUS RV [20].
Navzdory slibným výsledkům EUS RV u pacientů se selháním kanylace žlučových cest pomocí pokročilých technik ERCP nebyla provedena žádná specializovaná randomizovaná kontrolovaná studie přímo srovnávající EUS RV a časnou precut papilotomii u pacientů s obtížnou kanylací žlučovodu. Naším cílem je provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající klinickou účinnost těchto 2 pokročilých endoskopických technik přístupu do žluči u pacientů s obtížnou kanylací žlučovodu při ERCP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Sia
- Telefonní číslo: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Felix Sia, BS
- Telefonní číslo: (852) 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující ERCP s indikací ke kanylaci žlučovodu
- Nativní hlavní papila
- Obtížná kanylace žlučovodu, definovaná přítomností 1 z následujících: 1) neúspěšná kanylace žlučovodu během 10 pokusů o kanylaci, 2) neúspěšná kanylace žlučovodu během 10 minut strávených kanylací nebo 3) 2 nechtěná kanylace pankreatického vývodu nebo zakalení s kontrast
- K dispozici je písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
- Předchozí biliární sfinkterotomie
- Chirurgicky změněná anatomie horní části gastrointestinálního traktu nebo obstrukce duodena vylučující standardní ERCP
- Nekorigovatelná koagulopatie (INR > 1,5) a trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) transfuzí krevních produktů
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EUS-guided rendezvous group (EUS RV group)
Ve skupině EUS RV by byl použit lineární echoendoskop k hodnocení společného žlučovodu a levého intrahepatálního kanálu, aby se určila optimální cesta pro žlučový přístup tenkou jehlou.
Pomocí jehly EUS 19 gauge bude dilatovaný žlučový strom zpřístupněn buď transduodenální punkcí do společného žlučovodu nebo transgastrickou punkcí do levého intrahepatálního kanálu pod přímým vedením EUS.
Optimální přístupová cesta bude založena na anatomii pacienta po posouzení EUS a bude ponechána na uvážení zkoušejícího.
Dále by se jehlou do žlučovodu a ven z papilárního ústí posunul vodicí drát.
Echoendoskop by pak byl vyměněn za duodenoskop pro ERCP.
Procedura EUS rendezvous ERCP bude dokončena natažením rendezvous vodícího drátu do duodenoskopu nebo kanylací podél rendezvous vodícího drátu pro získání biliárního přístupu.
|
K hodnocení společného žlučovodu a levého intrahepatálního vývodu by byl použit lineární echoendoskop, aby se určila optimální cesta pro žlučový přístup tenkou jehlou.
Pomocí jehly EUS 19 gauge bude dilatovaný žlučový strom zpřístupněn buď transduodenální punkcí do společného žlučovodu nebo transgastrickou punkcí do levého intrahepatálního kanálu pod přímým vedením EUS.
Optimální přístupová cesta bude založena na anatomii pacienta po posouzení EUS a bude ponechána na uvážení zkoušejícího.
Dále by se jehlou do žlučovodu a ven z papilárního ústí posunul vodicí drát.
Echoendoskop by pak byl vyměněn za duodenoskop pro ERCP.
Procedura EUS rendezvous ERCP bude dokončena natažením rendezvous vodícího drátu do duodenoskopu nebo kanylací podél rendezvous vodícího drátu pro získání biliárního přístupu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina včasné precut papilotomie (skupina EPP)
Ve skupině EPP by se předřezaná papilotomie provedla 1 z následujících přijatelných technik podle obvyklé praxe řešitele studie a instituce: 1) konvenční předřezaná papilotomie jehlovým nožem, 2) předřezaná fistulotomie jehlovým nožem nebo 3) transpankreatická předřezaná papilotomie papilotomem
|
Předřezaná papilotomie by byla provedena 1 z následujících přijatelných technik podle obvyklé praxe výzkumníka studie a instituce: 1) konvenční předřezaná papilotomie jehlovým nožem, 2) předřezaná fistulotomie jehlovým nožem nebo 3) transpankreatická předřezaná papilotomie papilotomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První sezení technický úspěch pro přístup k žluči pomocí EUS naváděné techniky rendezvous a časné precut papilotomie u pacientů s obtížným biliárním přístupem během ERCP
Časové okno: Intra-procedura, během ERCP
|
Technický úspěch EUS RV je definován jako úspěšný EUS naváděný přístup jehly do žlučovodu potvrzený aspirací žluči a cholangiogramem, zavedení vodícího drátu do žlučovodu a ven z papily a získání hluboké žlučové kanylace natažením rendezvous vodícího drátu do duodenoskopu nebo kanylací vedle naváděcího drátu setkání.
Technický úspěch včasné precut papilotomie je definován jako úspěšný přístup do žlučovodu 1 ze 3 přijatelných precut technik pro dosažení hluboké biliární kanylace, potvrzený aspirací žluči a cholangiogramem.
|
Intra-procedura, během ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s postupem ve skupině schůzky řízené EUS a skupině s časnou předřezanou papilotomií do 30 dnů od ERCP
Časové okno: Ode dne zákroku do 30. dne po zákroku
|
Mezi závažné nežádoucí příhody související s výkonem patří perforace, krvácení, biliární sepse, pankreatitida, únik žluči nebo mortalita související s výkonem
|
Ode dne zákroku do 30. dne po zákroku
|
|
Doba postupu k dosažení biliárního přístupu pomocí techniky přidělené studie biliárního přístupu
Časové okno: Intra-procedura, během ERCP
|
Skupina EUS RV: čas od vstupu jehlou do žlučovodu vedeného EUS po úspěšnou biliární kanylu pomocí ERCP.
Skupina rané precut papilotomie: čas od zahájení precut do úspěšné biliární kanylace.
|
Intra-procedura, během ERCP
|
|
Potřeba záchranných postupů biliární drenáže u pacientů se selháním biliárního přístupu přidělenou studijní technikou, včetně přechodu na jinou studovanou techniku biliárního přístupu, potřeba PTBD intervenční radiologií
Časové okno: Intra-procedura (během ERCP) a 3 dny po zákroku
|
Intra-procedura: přechod na jinou studijní techniku biliárního přístupu.
Do 3 dnů od výkonu: nutnost perkutánní transhepatální biliární drenáže intervenční radiologií
|
Intra-procedura (během ERCP) a 3 dny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.720-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci žlučových cest
-
Minia UniversityNáborZískaná obstrukce nasolacrimal DuctEgypt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
Thomas GardnerUkončenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
University of ArkansasNáborObstrukce nazolakrimálního traktu | Obstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeObstrukce nasolacrimal Duct
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt
Klinické studie na Setkání řízené EUS
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborSubepiteliální gastrointestinální nádoryItálie
-
Istituto Clinico HumanitasNáborMaligní biliární obstrukceItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNeznámýRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Chronická pankreatitida | Biliární striktura | Biliární obstrukce | Ampulární rakovina | Obstrukce stentu | Striktura proximálního kanálu | Striktura distálního kanálu | Stenóza biliárního svěrače | Naražené kameny | Periampulární divertikly | Změněná anatomieSpojené státy, Brazílie
-
Technical University of MunichNeznámýBolest břichaNěmecko
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
AdventHealthDokončenoNovotvar pankreatuSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyNáborCysta pankreatuSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.UkončenoNádory pankreatuSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeObstrukce vývodu žaludku
-
Per HedenströmDokončeno