Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka turvallinen darolutamidi on todellisissa olosuhteissa potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (DADOX)
Darolutamidin huumeiden käyttö tavanomaisen androgeenideprivaatioterapian (ADT) ja dosetakselin lisäksi potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja vain tavanomaista hoitoa saavilta osallistujilta.
Tässä tutkimuksessa kerätään ja tutkitaan tietoja miehistä, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC). Eturauhassyöpä on yleinen syöpä miehillä, ja se alkaa eturauhasesta, miehen lisääntymisrauhasesta, joka löytyy virtsarakon alapuolelta. Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin. Hormoniherkkä tarkoittaa, että sitä voidaan hoitaa hormonihoidolla, kuten androgeenideprivaatiohoidolla (ADT). ADT alentaa testosteronin, mieshormonin, tasoa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Miehet, joilla on mHSPC ja joita heidän omat lääkärinsä ovat päättäneet hoitaa darolutamidilla yhdessä ADT:n ja dosetakselin kanssa, voivat liittyä tähän tutkimukseen. Darolutamidi toimii estämällä testosteronisignaalit hidastaen syöpäsolujen kasvua. Docetaxel on lääke, jota käytetään erityyppisten syöpien hoitoon. Se toimii estämällä syöpäsolujen kasvun ja leviämisen.
Darolutamidi yhdessä dosetakselin ja ADT:n kanssa on hyväksytty hoito miehille, joilla on mHSPC. Se hyväksyttiin ARASENS-nimisen tutkimuksen perusteella. Lisätietoa tarvitaan darolutamidin turvallisuudesta, kun sitä annetaan ADT:n ja dosetakselin kanssa japanilaisille miehille, joilla on mHSPC.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä tietoa tämän yhdistelmähoidon turvallisuudesta japanilaisista osallistujista, joilla on mHSPC todellisissa olosuhteissa.
Tärkeimmät tiedot, joita tutkijat keräävät:
Sydämiin liittyvien lääketieteellisten ongelmien lukumäärä ja vakavuus osallistujilla hoidon aikana
Muut tiedot, joita tutkijat keräävät:
Kaikkien osallistujien lääketieteellisten ongelmien lukumäärä ja vakavuus tutkimuksen aikana
Osallistujien ikä ja muut tiedot, kuten sairaus, sairaushistoria ja muut samanaikaisesti otetut lääkkeet
Darolutamidin hoitomalli, kuten annetun lääkkeen määrä, sen kesto ja hoitoon tehdyt muutokset
Tietoja kerätään elokuusta 2023 heinäkuuhun 2026. Tutkijat tarkkailevat osallistujia darolutamidihoidon alusta 30 päivään sen jälkeen, kun he ovat saaneet viimeisen dosetakseliannoksen. Tämän odotetaan olevan noin 6 kuukautta kullekin osallistujalle.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja säännöllisistä terveyskäynneistä. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma eturauhassyöpä
- Metastaattinen sairaus, joka on vahvistettu joko positiivisella luukuvauksella tai pehmytkudos- tai sisäelinten etäpesäkkeillä, joko kontrastitehostetulla vatsan/lantion/rintakehän tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Potilaat, joilla tutkija on diagnosoinut mHSPC:n rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja tutkijan on arvioitava/päätettävä, että heidät voidaan hoitaa darolutamidilla sekä ADT- ja dosetakselihoidolla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- ADT (GnRH-agonisti/antagonisti tai orkiektomia) ennen darolutamidihoitoa tai samanaikaista hoitoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan mukaan
- Aikaisempi darolutamidihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mHSPC-potilaita hoidetaan darolutamidilla yhdessä dosetakselin ja ADT:n kanssa
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu mHSPC ja joille hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen darolutamidin hoidosta yhdessä dosetakselin ja ADT:n kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
|
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa. Päätös annoksesta ja hoidon kestosta on yksinomaan hoitavan lääkärin harkinnassa paikallisiin tuotetietoihin kirjoitettujen suositusten perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydänhoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
Sydänhäiriöiden ilmaantuvuus (TEAE perustuu MedDRA SOC:iin), mukaan lukien vakavuus, vakavuus, alkamispäivä ja lopputulos.
|
Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
|
Sydämen TEAE:n seuraukset
Aikaikkuna: Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
Syy-yhteys (eli jos tietty AE liittyy daroluatmidiin) darolutamidin ja sydänsairauksien välillä.
|
Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
|
Sydämen TEAE:n aiheuttamat annoksen muutokset
Aikaikkuna: Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
Darolutamidiin liittyvät toimenpiteet (annosmuutokset ja ajanjaksot).
|
Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
AE-tapahtumien esiintyminen, mukaan lukien vakavuus, vakavuus, alkamispäivä ja lopputulos.
Haittatapahtuma (AE): Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä (assosiaatiota) tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei.
|
Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
|
Potilaan demografiset tiedot/ominaisuudet
Aikaikkuna: Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
Kaikki taustatiedot, kuten potilaiden demografiset tiedot, diagnoosi ja aiempi hoito, aiempi sairaushistoria, muut sairaudet ja samanaikaiset lääkkeet.
|
Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
|
Kuvaava yhteenveto darolutamidin annostelutavoista
Aikaikkuna: Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
|
|
AE:n tulokset
Aikaikkuna: Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
Syy-yhteys (eli jos tietty haittavaikutus liittyy daroluatmidiin) darolutamidin ja AE/ADR:n ja darolutamidiin liittyvien toimenpiteiden välillä (annoksen muuttaminen ja ajanjaksot).
|
Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
|
Annoksen muutokset haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
Annostusmallit.
|
Darolutamidihoidon alusta 30 päivään viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .