Uno studio per saperne di più sulla sicurezza della darolutamide nelle condizioni reali nei partecipanti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (DADOX)

Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono raccolti solo i dati dei partecipanti che ricevono il trattamento abituale.

In questo studio, verranno raccolti e studiati i dati di uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC). Il cancro alla prostata è un cancro comune negli uomini che inizia nella ghiandola prostatica, una ghiandola riproduttiva maschile che si trova sotto la vescica. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Sensibile agli ormoni significa che può essere trattato con terapia ormonale come la terapia di deprivazione androgenica (ADT). L’ADT abbassa il livello di testosterone, un ormone maschile, e rallenta la crescita delle cellule tumorali.

Possono partecipare a questo studio gli uomini affetti da mHSPC e per i quali i propri medici hanno deciso di essere trattati con darolutamide in combinazione con ADT e docetaxel. La darolutamide agisce bloccando i segnali del testosterone per rallentare la crescita delle cellule tumorali. Docetaxel è un medicinale usato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Darolutamide in combinazione con docetaxel e ADT è un trattamento approvato per gli uomini affetti da mHSPC. È stato approvato sulla base di uno studio chiamato ARASENS. Sono necessarie ulteriori informazioni sulla sicurezza della darolutamide quando somministrata con ADT e docetaxel negli uomini giapponesi affetti da mHSPC.

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza di questo trattamento combinato nei partecipanti giapponesi con mHSPC in condizioni reali.

Le principali informazioni che i ricercatori raccoglieranno:

Numero e gravità dei problemi medici legati al cuore che i partecipanti hanno durante il trattamento

Altre informazioni che i ricercatori raccoglieranno:

Numero e gravità di tutti i problemi medici che i partecipanti hanno riscontrato durante lo studio

Età e altre informazioni sui partecipanti come la loro malattia, la storia medica e altri medicinali assunti contemporaneamente

Modello di trattamento con darolutamide, ad esempio la quantità di medicinale somministrato, la durata della somministrazione ed eventuali modifiche apportate al trattamento

I dati saranno raccolti da agosto 2023 a luglio 2026. I ricercatori osserveranno i partecipanti dall'inizio del trattamento con darolutamide fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di docetaxel, che dovrebbe durare circa 6 mesi per ciascun partecipante.

In questo studio verranno raccolti i dati delle visite mediche regolari. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.