Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее узнать больше о том, насколько безопасен даролутамид в реальных условиях у участников с метастатическим гормонально-чувствительным раком простаты (DADOX)

17 июня 2026 г. обновлено: Bayer

Исследование применения препарата даролутамид в дополнение к стандартной андрогенной депривационной терапии (АДТ) и доцетакселу у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (мГГСП)

Это обсервационное исследование, в котором собираются данные только от участников, получающих обычное лечение.

В этом исследовании будут собраны и изучены данные мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC). Рак простаты — распространенный рак у мужчин, который начинается в предстательной железе — мужской репродуктивной железе, расположенной под мочевым пузырем. Метастатическое означает, что рак распространился на другие части тела. Гормоночувствительность означает, что ее можно лечить с помощью гормональной терапии, такой как андрогенная депривационная терапия (АДТ). АДТ снижает уровень тестостерона, мужского гормона, и замедляет рост раковых клеток.

К этому исследованию могут присоединиться мужчины с мГСПП, которым врачи назначили лечение даролутамидом в сочетании с АДТ и доцетакселом. Даролутамид блокирует сигналы тестостерона, замедляя рост раковых клеток. Доцетаксел – лекарство, используемое для лечения различных видов рака. Он работает, останавливая рост и распространение раковых клеток.

Даролутамид в сочетании с доцетакселом и АДТ является одобренным методом лечения мужчин с мГСПП. Он был одобрен на основании исследования ARASENS. Необходима дополнительная информация о том, насколько безопасен даролутамид при применении с АДТ и доцетакселом у японских мужчин с мГСПЛ.

Основная цель этого исследования — собрать информацию о безопасности этого комбинированного лечения у японских участников с мГСПЛ в реальных условиях.

Основная информация, которую соберут исследователи:

Количество и тяжесть медицинских проблем, связанных с сердцем, которые возникли у участников во время лечения.

Другая информация, которую соберут исследователи:

Количество и тяжесть всех медицинских проблем, с которыми участники столкнулись во время исследования.

Возраст и другая информация об участниках, такая как их болезнь, история болезни и другие лекарства, принимаемые одновременно.

Схема лечения даролутамидом, такая как количество принимаемого лекарства, продолжительность его приема и любые изменения, внесенные в лечение.

Данные будут собираться с августа 2023 года по июль 2026 года. Исследователи будут наблюдать за участниками с начала лечения даролутамидом до 30 дней после получения последней дозы доцетаксела, что, как ожидается, составит примерно 6 месяцев для каждого участника.

В этом исследовании будут собраны данные регулярных посещений врача. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с диагнозом мГСПП будут включены в исследование после того, как врач или делегат примет решение о лечении даролутамидом в сочетании с доцетакселом и АДТ.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома, рак предстательной железы
  • Метастатическое заболевание подтверждается либо положительным результатом сканирования костей, либо метастазами в мягких тканях или внутренних органах, либо с помощью компьютерной томографии (КТ) брюшной полости/таза/грудной клетки с контрастным усилением, либо магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Пациенты, у которых исследователем диагностирован мГСПП в рамках рутинной клинической практики, и которые должны быть признаны исследователем подходящими для/решены на лечение даролутамидом плюс АДТ и терапией доцетакселом в рамках рутинной клинической практики.
  • АДТ (агонист/антагонист ГнРГ или орхиэктомия) до или одновременно с лечением даролутамидом
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
  • Противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению.
  • Предыдущее лечение даролутамидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с мГСПП, подлежащие лечению даролутамидом в сочетании с доцетакселом и АДТ
Пациенты старше 18 лет с диагнозом мГСПП, решение о лечении даролутамидом в сочетании с доцетакселом и АДТ было принято лечащим врачом до включения в исследование.
Другой: Без вмешательства

В соответствии с методом наблюдательного исследования вмешательство в исследование не будет осуществляться.

Решение о дозе и продолжительности лечения принимается исключительно по усмотрению лечащего врача на основании рекомендаций, написанных в местной информации о препарате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении сердца (TEAE)
Временное ограничение: От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Частота сердечных заболеваний (TEAE на основе MedDRA SOC), включая тяжесть, серьезность, дату начала и исход.
От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Исходы сердечных TEAE
Временное ограничение: От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Причинно-следственная связь (т. е. если конкретный НЯ связан с даролуатмидом) между даролутамидом и нарушениями сердечной деятельности.
От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Изменение дозы в связи с сердечными ПВЛЛНЯ
Временное ограничение: От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Предпринятые действия в отношении даролутамида (изменения дозы и периоды времени).
От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Возникновение НЯ, включая тяжесть, серьезность, дату начала и исход. Неблагоприятное явление (НЯ): Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинную связь (ассоциацию) с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением продукта, независимо от того, связано оно с продуктом или нет.
От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Демографические данные/характеристики пациентов
Временное ограничение: От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.

Все исходные данные, такие как демографические данные пациента, диагноз и предшествующее лечение, история болезни, сопутствующие заболевания и сопутствующий прием лекарств.

  • Исходные характеристики (жизненно важные показатели, оценка Глисона, PS ECOG, PSA)
  • История рака простаты
  • Предыдущие и текущие сопутствующие заболевания

  • Даролутамид, агонист/антагонист ГнРГ, применение доцетаксела:

    • Даты начала и прекращения, а также причины прекращения лечения.
От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Краткое описание схемы дозирования даролутамида
Временное ограничение: От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Исходы НЯ
Временное ограничение: От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Причинно-следственная связь (т. е. если конкретный НЯ связан с даролуатмидом) между даролутамидом и НЯ/нежелательной реакцией, а также действия, предпринятые в отношении даролутамида (изменение дозы и периоды времени).
От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Изменение дозы из-за НЯ
Временное ограничение: От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.
Режимы дозирования.
От начала лечения даролутамидом до 30 дней после приема последней дозы доцетаксела.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты. Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться