Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te leren over hoe veilig Darolutamide onder reële omstandigheden is bij deelnemers met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (DADOX)

19 april 2024 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar geneesmiddelgebruik van darolutamide als aanvulling op standaard androgeendeprivatietherapie (ADT) en docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC)

Dit is een observationeel onderzoek waarbij alleen gegevens worden verzameld van deelnemers die hun gebruikelijke behandeling krijgen.

In deze studie zullen gegevens worden verzameld en bestudeerd van mannen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC). Prostaatkanker is een veel voorkomende kanker bij mannen die begint in de prostaatklier, een mannelijke voortplantingsklier die zich onder de blaas bevindt. Metastatisch betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Hormoongevoelig betekent dat het kan worden behandeld met hormoontherapie zoals androgeendeprivatietherapie (ADT). ADT verlaagt het niveau van testosteron, een mannelijk hormoon, en vertraagt ​​de groei van kankercellen.

Mannen met mHSPC die door hun eigen arts zijn besloten om te worden behandeld met darolutamide in combinatie met ADT en docetaxel kunnen deelnemen aan dit onderzoek. Darolutamide werkt door de testosteronsignalen te blokkeren en zo de groei van de kankercellen te vertragen. Docetaxel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker. Het werkt door de groei en verspreiding van kankercellen te stoppen.

Darolutamide in combinatie met docetaxel en ADT is een goedgekeurde behandeling voor mannen met mHSPC. Het werd goedgekeurd op basis van een onderzoek genaamd ARASENS. Er is meer informatie nodig over hoe veilig darolutamide is wanneer het wordt gegeven met ADT en docetaxel bij Japanse mannen met mHSPC.

Het belangrijkste doel van deze studie is het verzamelen van informatie over de veiligheid van deze combinatiebehandeling bij Japanse deelnemers met mHSPC onder reële omstandigheden.

De belangrijkste informatie die onderzoekers zullen verzamelen:

Aantal en ernst van hartgerelateerde medische problemen die deelnemers hebben tijdens de behandeling

Andere informatie die onderzoekers zullen verzamelen:

Aantal en ernst van alle medische problemen die deelnemers hebben tijdens het onderzoek

Leeftijd en andere informatie over de deelnemers, zoals hun ziekte, medische geschiedenis en andere medicijnen die tegelijkertijd zijn ingenomen

Behandelpatroon van darolutamide, zoals de hoeveelheid toegediend geneesmiddel, de duur van de toediening en eventuele wijzigingen in de behandeling

Gegevens worden verzameld van augustus 2023 tot juli 2026. Onderzoekers zullen deelnemers observeren vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen nadat ze hun laatste dosis docetaxel hebben gekregen, wat naar verwachting voor elke deelnemer ongeveer 6 maanden zal duren.

In dit onderzoek zullen gegevens van reguliere gezondheidsbezoeken worden verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Werving
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten met de diagnose mHSPC zullen worden ingeschreven nadat de arts of een afgevaardigde de beslissing heeft genomen voor behandeling met darolutamide in combinatie met docetaxel en ADT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde adenocarcinoom prostaatkanker
  • Gemetastaseerde ziekte bevestigd door een positieve botscan, of voor metastasen in zacht weefsel of ingewanden, hetzij door contrastrijke computertomografie (CT) van de buik/bekken/borst of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Patiënten bij wie mHSPC is gediagnosticeerd door de onderzoeker in de routinematige klinische praktijk, en die door de onderzoeker in de routinematige klinische praktijk geschikt moeten worden geacht voor/beslist om te worden behandeld met darolutamide plus ADT en docetaxel-therapie
  • ADT (GnRH-agonist/antagonist of orchiectomie) vóór of gelijktijdige behandeling met darolutamide
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk
  • Contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen
  • Eerdere behandeling met darolutamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mHSPC-patiënten moeten worden behandeld met darolutamide in combinatie met docetaxel en ADT
Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose mHSPC en voor wie de beslissing om te behandelen met darolutamide in combinatie met docetaxel en ADT door de behandelend arts is genomen vóór deelname aan het onderzoek.
Ander: Geen interventie

Volgens de wijze van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden.

De beslissing over de dosis en de duur van de behandeling is uitsluitend ter beoordeling van de behandelende arts, op basis van de aanbevelingen in de lokale productinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiale behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Incidentie van hartaandoeningen (TEAE’s gebaseerd op MedDRA SOC), inclusief ernst, ernst, begindatum en resultaat.
Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Resultaten van cardiale TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Causaal verband (d.w.z. of een specifieke bijwerking verband houdt met daroluatmide) tussen darolutamide en hartaandoeningen.
Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Dosisaanpassingen als gevolg van cardiale TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
De ondernomen actie in verband met darolutamide (dosisaanpassingen en tijdsperioden).
Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Het optreden van bijwerkingen, inclusief ernst, ernst, begindatum en resultaat. Bijwerking (AE): Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband (associatie) hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product, al dan niet gerelateerd aan het product.
Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Demografische gegevens/kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel

Alle achtergrondgegevens, zoals demografische gegevens van de patiënt, diagnose en eerdere behandeling, medische voorgeschiedenis, bijkomende ziekten en gelijktijdige medicatie.

  • Basislijnkenmerken (vitale functies, Gleason-score, ECOG PS, PSA)
  • Geschiedenis van prostaatkanker
  • Eerdere en aanhoudende comorbiditeiten

  • Darolutamide, GnRH-agonist/antagonist, docetaxelgebruik:

    • Start- en einddata en redenen voor het beëindigen van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Beschrijvende samenvatting van doseringspatronen van darolutamide
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Resultaten van AE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Causaal verband (d.w.z. of een specifieke bijwerking verband houdt met daroluatmide) tussen darolutamide en de bijwerking/bijwerking, en genomen maatregelen in verband met darolutamide (dosisaanpassingen en tijdsperioden).
Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel
Doseringspatronen.
Vanaf het begin van de behandeling met darolutamide tot 30 dagen na de laatste dosis docetaxel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren