Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się więcej o bezpieczeństwie darolutamidu w rzeczywistych warunkach u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty hormonozależnym (DADOX)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie stosowania narkotyków darolutamidu w uzupełnieniu standardowej terapii deprywacji androgenów (ADT) i docetakselu u pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC)

Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbierane są wyłącznie dane od uczestników otrzymujących zwykłe leczenie.

W tym badaniu zbierane i badane będą dane od mężczyzn chorych na hormonozależnego raka prostaty z przerzutami (mHSPC). Rak prostaty to częsty nowotwór u mężczyzn, który zaczyna się w gruczole krokowym – męskim gruczole rozrodczym znajdującym się poniżej pęcherza moczowego. Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Wrażliwość na hormony oznacza, że ​​można ją leczyć za pomocą terapii hormonalnej, takiej jak terapia deprywacji androgenów (ADT). ADT obniża poziom testosteronu, męskiego hormonu i spowalnia wzrost komórek nowotworowych.

Do badania mogą dołączyć mężczyźni chorzy na mHSPC, których lekarze zadecydowali o leczeniu darolutamidem w skojarzeniu z ADT i docetakselem. Darolutamid działa poprzez blokowanie sygnałów testosteronu, co spowalnia wzrost komórek nowotworowych. Docetaksel jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych typów nowotworów. Działa poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Darolutamid w połączeniu z docetakselem i ADT jest zatwierdzoną metodą leczenia mężczyzn z mHSPC. Został zatwierdzony na podstawie badania o nazwie ARASENS. Potrzebnych jest więcej informacji na temat bezpieczeństwa darolutamidu podawanego z ADT i docetakselem u japońskich mężczyzn chorych na mHSPC.

Głównym celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa tego leczenia skojarzonego u japońskich uczestników chorych na mHSPC w warunkach rzeczywistych.

Główne informacje, które będą zbierać badacze:

Liczba i nasilenie problemów zdrowotnych związanych z sercem, jakie u uczestników wystąpiły w trakcie leczenia

Inne informacje, które będą zbierać badacze:

Liczba i nasilenie wszystkich problemów zdrowotnych, jakie wystąpiły u uczestników w trakcie badania

Wiek i inne informacje o uczestnikach, takie jak ich choroba, historia chorób i inne przyjmowane w tym samym czasie leki

Schemat leczenia darolutamidem, taki jak ilość podawanego leku, czas jego podawania i wszelkie zmiany wprowadzone w leczeniu

Dane będą zbierane od sierpnia 2023 r. do lipca 2026 r. Naukowcy będą obserwować uczestników od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po otrzymaniu przez nich ostatniej dawki docetakselu, co według przewidywań będzie trwało około 6 miesięcy w przypadku każdego uczestnika.

W tym badaniu zbierane będą dane z regularnych wizyt lekarskich. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni ze zdiagnozowanym mHSPC zostaną włączeni do badania po podjęciu przez lekarza lub osobę upoważnioną decyzji o leczeniu darolutamidem w skojarzeniu z docetakselem i ADT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 18 roku życia
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Choroba przerzutowa potwierdzona pozytywnym wynikiem badania scyntygraficznego kości lub przerzutami do tkanek miękkich lub trzewnych za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy/klatki piersiowej (CT) ze wzmocnionym kontrastem lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pacjenci, u których badacz zdiagnozował mHSPC w ramach rutynowej praktyki klinicznej i muszą zostać uznani za odpowiednich do leczenia/zdecydować o leczeniu darolutamidem w skojarzeniu z ADT i docetakselem przez badacza w ramach rutynowej praktyki klinicznej
  • ADT (agonista/antagonista GnRH lub orchidektomia) przed lub równoczesnym leczeniem darolutamidem
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną
  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
  • Poprzednie leczenie darolutamidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z mHSPC w leczeniu darolutamidem w skojarzeniu z docetakselem i ADT
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem mHSPC, u których lekarz prowadzący podjął decyzję o leczeniu darolutamidem w skojarzeniu z docetakselem i ADT przed włączeniem do badania.
Inny: Brak interwencji

Ze względu na sposób badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Decyzję o dawce i czasie trwania leczenia podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący, na podstawie zaleceń zawartych w lokalnej informacji o produkcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem kardiologicznym (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Częstość występowania zaburzeń serca (TEAE na podstawie MedDRA SOC), w tym ciężkość, powaga, data wystąpienia i wynik.
Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Wyniki TEAE serca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Związek przyczynowy (tj. czy określone działanie niepożądane jest związane z daroluatmidem) pomiędzy darolutamidem a zaburzeniami serca.
Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Modyfikacje dawki ze względu na TEAE serca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Podjęte działania związane z darolutamidem (modyfikacje dawki i okresy stosowania).
Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Występowanie działań niepożądanych, w tym ciężkość, ciężkość, data wystąpienia i wynik. Zdarzenie niepożądane (AE): Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy (związanie) z tym leczeniem. Dlatego też zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z produktem, czy nie.
Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Dane demograficzne/charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu

Wszystkie dane podstawowe, takie jak dane demograficzne pacjentów, diagnoza i wcześniejsze leczenie, historia chorób współistniejących i jednocześnie przyjmowanych leków.

  • Charakterystyka wyjściowa (oznaki życiowe, skala Gleasona, ECOG PS, PSA)
  • Historia raka prostaty
  • Wcześniejsze i trwające choroby współistniejące

  • Darolutamid, agonista/antagonista GnRH, docetaksel.

    • Daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia oraz przyczyny zakończenia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Opisowe podsumowanie schematów dawkowania darolutamidu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Wyniki działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Związek przyczynowy (tj. czy określone działanie niepożądane jest związane z daroluatmidem) pomiędzy darolutamidem i działaniem niepożądanym/ADR oraz podjętymi działaniami związanymi z darolutamidem (modyfikacje dawki i okresy czasu).
Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Modyfikacje dawki ze względu na działania niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu
Schematy dawkowania.
Od rozpoczęcia leczenia darolutamidem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj