Un estudio para obtener más información sobre la seguridad de la darolutamida en condiciones del mundo real en participantes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (DADOX)
Investigación del uso de fármacos de darolutamida además de la terapia de privación de andrógenos (ADT) estándar y docetaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)
Se trata de un estudio observacional en el que solo se recopilan datos de los participantes que reciben su tratamiento habitual.
En este estudio, se recopilarán y estudiarán datos de hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC). El cáncer de próstata es un cáncer común en los hombres que comienza en la glándula prostática, una glándula reproductiva masculina que se encuentra debajo de la vejiga. Metastásico significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Sensible a las hormonas significa que puede tratarse con terapia hormonal, como la terapia de privación de andrógenos (ADT). La ADT reduce el nivel de testosterona, una hormona masculina, y ralentiza el crecimiento de las células cancerosas.
Pueden participar en este estudio hombres con mHSPC y que sus propios médicos hayan decidido recibir tratamiento con darolutamida en combinación con ADT y docetaxel. La darolutamida actúa bloqueando las señales de testosterona para frenar el crecimiento de las células cancerosas. Docetaxel es un medicamento utilizado para tratar diferentes tipos de cáncer. Actúa deteniendo el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Darolutamida en combinación con docetaxel y ADT es un tratamiento aprobado para hombres con mHSPC. Fue aprobado en base a un estudio llamado ARASENS. Se necesita más información sobre la seguridad de la darolutamida cuando se administra con ADT y docetaxel en hombres japoneses con mHSPC.
El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre la seguridad de este tratamiento combinado en participantes japoneses con mHSPC en condiciones del mundo real.
La principal información que recopilarán los investigadores:
Número y gravedad de los problemas médicos relacionados con el corazón que tienen los participantes durante el tratamiento
Otra información que los investigadores recopilarán:
Número y gravedad de todos los problemas médicos que tienen los participantes durante el estudio.
Edad y otra información sobre los participantes, como su enfermedad, historial médico y otros medicamentos que tomaron al mismo tiempo.
Patrón de tratamiento de darolutamida, como la cantidad de medicamento administrado, la duración del mismo y cualquier cambio realizado en el tratamiento.
Los datos se recopilarán desde agosto de 2023 hasta julio de 2026. Los investigadores observarán a los participantes desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de recibir su última dosis de docetaxel, que se espera que sea de aproximadamente 6 meses para cada participante.
En este estudio, se recopilarán datos de visitas médicas periódicas. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años.
- Cáncer de próstata adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metastásica confirmada mediante una gammagrafía ósea positiva, o para metástasis de tejidos blandos o viscerales, ya sea mediante tomografía computarizada (TC) abdominal/pélvica/tórax con contraste o resonancia magnética (IRM)
- Pacientes diagnosticados con mHSPC por el investigador según la práctica clínica habitual, y el investigador debe considerarlos apropiados/decididos para ser tratados con darolutamida más ADT y docetaxel según la práctica clínica habitual.
- ADT (agonista/antagonista de GnRH u orquiectomía) antes o simultáneamente al tratamiento con darolutamida
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Contraindicaciones según la autorización de comercialización local.
- Tratamiento previo con darolutamida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con mHSPC tratados con darolutamida en combinación con docetaxel y ADT
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de mHSPC y para quienes el médico tratante haya tomado la decisión de tratar con darolutamida en combinación con docetaxel y ADT antes de la inscripción en el estudio.
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Siguiendo la forma de un estudio observacional, no se proporcionará ninguna intervención en el estudio. La decisión sobre la dosis y la duración del tratamiento queda únicamente a discreción del médico tratante, según las recomendaciones escritas en la información local del producto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento cardíaco (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Incidencia de trastornos cardíacos (TEAE según MedDRA SOC), incluida la gravedad, la gravedad, la fecha de aparición y el resultado.
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Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Resultados de los TEAE cardíacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Relación causal (es decir, si un EA específico está relacionado con daroluatmida) entre darolutamida y trastornos cardíacos.
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Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Modificaciones de dosis debido a TEAE cardíacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Acciones tomadas en relación con darolutamida (modificaciones de dosis y periodos de tiempo).
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Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Aparición de EA, incluida la gravedad, la gravedad, la fecha de aparición y el resultado.
Evento adverso (EA): Cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal (asociación) con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto, esté o no relacionado con el producto.
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Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Características y datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Todos los datos de antecedentes, como datos demográficos del paciente, diagnóstico y tratamiento previo, antecedentes médicos, enfermedades concomitantes y medicamentos concomitantes.
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Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Resumen descriptivo de los patrones de dosificación de darolutamida.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Resultados de los AA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Relación causal (es decir, si un EA específico está relacionado con daroluatmida) entre darolutamida y EA/RAM, y medidas adoptadas en relación con darolutamida (modificaciones de dosis y períodos de tiempo).
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Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Modificaciones de dosis debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Patrones de dosificación.
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Desde el inicio del tratamiento con darolutamida hasta 30 días después de la última dosis de docetaxel
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Hipersensibilidad
Otros números de identificación del estudio
- 22523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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