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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher Darolutamid unter realen Bedingungen bei Teilnehmern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs ist (DADOX)

14. April 2026 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Drogenkonsums von Darolutamid zusätzlich zur Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der nur Daten von Teilnehmern erhoben werden, die ihre übliche Behandlung erhalten.

In dieser Studie werden Daten von Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) gesammelt und untersucht. Prostatakrebs ist eine häufige Krebserkrankung bei Männern, die in der Prostatadrüse beginnt, einer männlichen Fortpflanzungsdrüse unterhalb der Blase. Metastasiert bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Hormonsensitiv bedeutet, dass es mit einer Hormontherapie wie der Androgenentzugstherapie (ADT) behandelt werden kann. ADT senkt den Testosteronspiegel, ein männliches Hormon, und verlangsamt das Wachstum von Krebszellen.

An dieser Studie können Männer mit mHSPC teilnehmen, die von ihren eigenen Ärzten für eine Behandlung mit Darolutamid in Kombination mit ADT und Docetaxel entschieden wurden. Darolutamid blockiert die Testosteronsignale und verlangsamt so das Wachstum der Krebszellen. Docetaxel ist ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krebsarten. Es stoppt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.

Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT ist eine zugelassene Behandlung für Männer mit mHSPC. Die Zulassung erfolgte auf Grundlage einer Studie namens ARASENS. Es sind weitere Informationen darüber erforderlich, wie sicher Darolutamid bei gleichzeitiger Gabe von ADT und Docetaxel bei japanischen Männern mit mHSPC ist.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit dieser Kombinationsbehandlung bei japanischen Teilnehmern mit mHSPC unter realen Bedingungen zu sammeln.

Die wichtigsten Informationen, die Forscher sammeln werden:

Anzahl und Schwere der herzbedingten medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während der Behandlung hatten

Weitere Informationen, die Forscher sammeln werden:

Anzahl und Schwere aller medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während der Studie hatten

Alter und andere Informationen über die Teilnehmer wie Krankheit, Krankengeschichte und andere gleichzeitig eingenommene Medikamente

Behandlungsmuster von Darolutamid, z. B. die Menge des verabreichten Arzneimittels, die Dauer der Verabreichung und alle an der Behandlung vorgenommenen Änderungen

Die Daten werden von August 2023 bis Juli 2026 erhoben. Die Forscher werden die Teilnehmer vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach Erhalt ihrer letzten Docetaxel-Dosis beobachten, was für jeden Teilnehmer voraussichtlich etwa 6 Monate dauern wird.

In dieser Studie werden Daten aus regelmäßigen Gesundheitsbesuchen gesammelt. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit der Diagnose mHSPC werden aufgenommen, nachdem der Arzt oder ein Beauftragter die Entscheidung für die Behandlung mit Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT getroffen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Prostatakrebses
  • Metastasierende Erkrankung, bestätigt entweder durch einen positiven Knochenscan oder durch Weichteil- oder viszerale Metastasen, entweder durch kontrastmittelverstärkte Bauch-/Becken-/Brust-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Patienten, bei denen vom Prüfer im Rahmen der klinischen Routinepraxis mHSPC diagnostiziert wurde und die vom Prüfer im Rahmen der klinischen Routinepraxis für eine Behandlung mit Darolutamid plus ADT und Docetaxel als geeignet erachtet bzw. entschieden werden müssen
  • ADT (GnRH-Agonist/Antagonist oder Orchiektomie) vor oder gleichzeitiger Behandlung mit Darolutamid
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis
  • Kontraindikationen gemäß der örtlichen Marktzulassung
  • Vorherige Behandlung mit Darolutamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mHSPC-Patienten zur Behandlung mit Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT
Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose mHSPC, bei denen der behandelnde Arzt vor Studieneinschluss eine Entscheidung zur Behandlung mit Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und ADT getroffen hat.
Sonstiges: Keine Intervention

Gemäß der Art und Weise einer Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention vorgesehen.

Die Entscheidung über die Dosis und Dauer der Behandlung liegt allein im Ermessen des behandelnden Arztes, basierend auf den Empfehlungen in der örtlichen Produktinformation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardialen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Inzidenz von Herzerkrankungen (TEAEs basierend auf MedDRA SOC), einschließlich Schweregrad, Schweregrad, Beginndatum und Ergebnis.
Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Ergebnisse kardialer TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Kausaler Zusammenhang (d. h. wenn ein bestimmtes UE mit Daroluatmid in Zusammenhang steht) zwischen Darolutamid und Herzerkrankungen.
Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Dosisanpassungen aufgrund kardialer TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Ergriffene Maßnahmen im Zusammenhang mit Darolutamid (Dosisänderungen und Zeiträume).
Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich Schweregrad, Ernsthaftigkeit, Beginndatum und Ergebnis. Unerwünschtes Ereignis (UE): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang (Zusammenhang) mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängt oder nicht.
Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Demografische Daten/Merkmale des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis

Alle Hintergrunddaten wie Patientendaten, Diagnose und Vorbehandlung, Vorgeschichte, Begleiterkrankungen und Begleitmedikamente.

  • Ausgangsmerkmale (Vitalfunktionen, Gleason-Score, ECOG-PS, PSA)
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs
  • Frühere und anhaltende Komorbiditäten

  • Verwendung von Darolutamid, GnRH-Agonist/Antagonist, Docetaxel:

    • Beginn- und Beendigungstermine sowie Gründe für die Beendigung der Behandlung.
Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Beschreibende Zusammenfassung der Dosierungsmuster von Darolutamid
Zeitfenster: Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Ergebnisse von UEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Kausaler Zusammenhang (d. h. wenn ein bestimmtes UE mit Daroluatmid in Zusammenhang steht) zwischen Darolutamid und UE/UAW sowie ergriffene Maßnahmen im Zusammenhang mit Darolutamid (Dosisänderungen und Zeiträume).
Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis
Dosierungsmuster.
Vom Beginn der Darolutamid-Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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