Studie, ve které se dozvíte více o tom, jak bezpečný je darolutamid v reálných podmínkách u účastníků s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (DADOX)

Toto je observační studie, ve které jsou shromažďována pouze data od účastníků, kteří dostávají svou obvyklou léčbu.

V této studii budou shromažďována a studována data od mužů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC). Rakovina prostaty je běžná rakovina u mužů, která začíná v prostatě, mužské reprodukční žláze, která se nachází pod močovým měchýřem. Metastatický znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla. Hormonální citlivost znamená, že může být léčena hormonální terapií, jako je androgenní deprivační terapie (ADT). ADT snižuje hladinu testosteronu, mužského hormonu, a zpomaluje růst rakovinných buněk.

Do studie se mohou zapojit muži s mHSPC, u kterých jejich vlastní lékaři rozhodli o léčbě darolutamidem v kombinaci s ADT a docetaxelem. Darolutamid působí tak, že blokuje signály testosteronu a zpomaluje růst rakovinných buněk. Docetaxel je lék používaný k léčbě různých typů rakoviny. Funguje tak, že zastavuje růst a šíření rakovinných buněk.

Darolutamid v kombinaci s docetaxelem a ADT je ​​schválenou léčbou pro muže s mHSPC. Byl schválen na základě studie s názvem ARASENS. Je zapotřebí více informací o tom, jak bezpečný je darolutamid při podávání s ADT a docetaxelem u japonských mužů s mHSPC.

Hlavním účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti této kombinované léčby u japonských účastníků s mHSPC v reálných podmínkách.

Hlavní informace, které budou výzkumníci shromažďovat:

Počet a závažnost zdravotních problémů souvisejících se srdcem, které mají účastníci během léčby

Další informace, které budou výzkumníci shromažďovat:

Počet a závažnost všech zdravotních problémů, které účastníci měli během studie

Věk a další informace o účastnících, jako je jejich nemoc, anamnéza a další současně užívané léky

Schéma léčby darolutamidem, jako je množství podaného léku, délka jeho podávání a jakékoli změny provedené v léčbě

Údaje budou shromažďovány od srpna 2023 do července 2026. Výzkumníci budou pozorovat účastníky od začátku léčby darolutamidem až do 30 dnů poté, co dostanou poslední dávku docetaxelu, což se očekává přibližně 6 měsíců pro každého účastníka.

V této studii budou shromažďována data z pravidelných zdravotních návštěv. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.