En studie för att lära dig mer om hur säkert darolutamid är under verkliga förhållanden hos deltagare med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (DADOX)

Detta är en observationsstudie där endast data samlas in från deltagare som får sin vanliga behandling.

I denna studie kommer data att samlas in och studeras från män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC). Prostatacancer är en vanlig cancerform hos män som börjar i prostatakörteln, en manlig reproduktionskörtel som finns under urinblåsan. Metastatisk betyder att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen. Hormonkänslig betyder att det kan behandlas med hormonbehandling såsom androgen deprivation terapi (ADT). ADT sänker nivån av testosteron, ett manligt hormon, och bromsar tillväxten av cancerceller.

Män med mHSPC och som har bestämts av sin egen läkare att behandlas med darolutamid i kombination med ADT och docetaxel kan ansluta sig till denna studie. Darolutamid verkar genom att blockera testosteronsignalerna för att bromsa tillväxten av cancercellerna. Docetaxel är ett läkemedel som används för att behandla olika typer av cancer. Det fungerar genom att stoppa tillväxten och spridningen av cancerceller.

Darolutamid i kombination med docetaxel och ADT är en godkänd behandling för män med mHSPC. Det godkändes baserat på en studie som heter ARASENS. Mer information behövs om hur säkert darolutamid är när det ges med ADT och docetaxel till japanska män med mHSPC.

Huvudsyftet med denna studie är att samla in information om säkerheten för denna kombinationsbehandling hos japanska deltagare med mHSPC under verkliga förhållanden.

Den huvudsakliga informationen som forskare kommer att samla in:

Antal och svårighetsgrad av hjärtrelaterade medicinska problem som deltagarna har under behandlingen

Annan information som forskare kommer att samla in:

Antalet och svårighetsgraden av alla medicinska problem som deltagarna har under studien

Ålder och annan information om deltagarna såsom deras sjukdom, sjukdomshistoria och andra mediciner som tas samtidigt

Behandlingsmönster för darolutamid såsom mängden medicin som ges, hur länge det ges och eventuella ändringar som gjorts i behandlingen

Data kommer att samlas in från augusti 2023 till juli 2026. Forskarna kommer att observera deltagarna från starten av behandlingen med darolutamid till 30 dagar efter att de fått sin sista dos av docetaxel, vilket förväntas vara cirka 6 månader för varje deltagare.

I denna studie kommer data från regelbundna hälsobesök att samlas in. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.