Une étude pour en savoir plus sur la sécurité du darolutamide dans des conditions réelles chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (DADOX)
Enquête sur l'usage de médicaments du darolutamide en plus du traitement standard de privation androgénique (ADT) et du docétaxel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC)
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle seules les données sont collectées auprès des participants recevant leur traitement habituel.
Dans cette étude, les données seront collectées et étudiées auprès d'hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Le cancer de la prostate est un cancer courant chez les hommes qui prend naissance dans la prostate, une glande reproductrice masculine située sous la vessie. Métastatique signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps. Hormone-sensible signifie qu'il peut être traité par une hormonothérapie telle que la thérapie de privation androgénique (ADT). L'ADT abaisse le niveau de testostérone, une hormone mâle, et ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Les hommes atteints de mHSPC et qui ont été décidés par leurs propres médecins à être traités par darolutamide en association avec l'ADT et le docétaxel peuvent rejoindre cette étude. Le darolutamide agit en bloquant les signaux de testostérone pour ralentir la croissance des cellules cancéreuses. Le docétaxel est un médicament utilisé pour traiter différents types de cancer. Il agit en arrêtant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Le darolutamide en association avec le docétaxel et l'ADT est un traitement approuvé pour les hommes atteints de mHSPC. Il a été approuvé sur la base d’une étude appelée ARASENS. Plus d'informations sont nécessaires sur la sécurité du darolutamide lorsqu'il est administré avec l'ADT et le docétaxel chez les hommes japonais atteints de mHSPC.
L'objectif principal de cette étude est de collecter des informations sur la sécurité de ce traitement combiné chez les participants japonais atteints de mHSPC dans des conditions réelles.
Les principales informations que les chercheurs collecteront :
Nombre et gravité des problèmes médicaux cardiaques rencontrés par les participants pendant le traitement
Autres informations que les chercheurs collecteront :
Nombre et gravité de tous les problèmes médicaux rencontrés par les participants au cours de l'étude
Âge et autres informations sur les participants telles que leur maladie, leurs antécédents médicaux et autres médicaments pris en même temps
Schéma thérapeutique du darolutamide, tel que la quantité de médicament administrée, la durée pendant laquelle il est administré et toute modification apportée au traitement.
Les données seront collectées d’août 2023 à juillet 2026. Les chercheurs observeront les participants depuis le début du traitement par darolutamide jusqu'à 30 jours après avoir reçu leur dernière dose de docétaxel, ce qui devrait durer environ 6 mois pour chaque participant.
Dans cette étude, les données des visites de santé régulières seront collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie métastatique confirmée soit par une scintigraphie osseuse positive, soit par des métastases des tissus mous ou viscérales, soit par tomodensitométrie (TDM) abdominale/pelvienne/thoracique avec injection de produit de contraste, soit par imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Patients diagnostiqués avec mHSPC par l'investigateur dans le cadre de la pratique clinique de routine, et doivent être jugés appropriés/décidés d'être traités par darolutamide plus ADT et docétaxel par l'investigateur dans le cadre de la pratique clinique de routine.
- ADT (agoniste/antagoniste de la GnRH ou orchidectomie) avant ou simultanément un traitement par darolutamide
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
- Contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale
- Traitement antérieur par darolutamide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients mHSPC à traiter avec du darolutamide en association avec le docétaxel et l'ADT
Patients de plus de 18 ans avec un diagnostic de mHSPC et pour lesquels une décision de traiter par darolutamide en association avec le docétaxel et l'ADT a été prise par le médecin traitant avant l'inscription à l'étude.
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Suivant la manière d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera prévue dans l'étude. La décision concernant la dose et la durée du traitement est uniquement à la discrétion du médecin traitant, sur la base des recommandations écrites dans les informations locales sur le produit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables cardiaques survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Incidence des troubles cardiaques (TEAE basés sur MedDRA SOC), y compris la gravité, la gravité, la date d'apparition et l'issue.
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Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Résultats des TEAE cardiaques
Délai: Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Relation causale (c'est-à-dire si un EI spécifique est lié au daroluatmide) entre le darolutamide et les troubles cardiaques.
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Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Modifications de dose dues à des TEAE cardiaques
Délai: Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Mesures prises concernant le darolutamide (modifications de dose et délais).
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Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Survenance des EI, y compris leur gravité, leur gravité, leur date d'apparition et leur issue.
Événement indésirable (EI) : Tout événement médical indésirable chez un patient ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale (association) avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du produit, qu'il soit lié ou non au produit.
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Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Données démographiques/caractéristiques des patients
Délai: Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Toutes les données de base telles que les données démographiques du patient, le diagnostic et le traitement antérieur, les antécédents médicaux, les maladies concomitantes et les médicaments concomitants.
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Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Résumé descriptif des schémas posologiques du darolutamide
Délai: Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Résultats des EI
Délai: Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Relation causale (c'est-à-dire si un EI spécifique est lié au daroluatmide) entre le darolutamide et l'EI/ADR, et les mesures prises liées au darolutamide (modifications de dose et délais).
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Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Modifications de dose dues aux EI
Délai: Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Modèles de dosage.
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Depuis le début du traitement par le darolutamide jusqu'à 30 jours après la dernière dose de docétaxel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22523
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