Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni arról, hogy a darolutamid mennyire biztonságos a valós körülmények között áttétes hormonérzékeny prosztatarákban szenvedőknél (DADOX)

2026. június 17. frissítette: Bayer

A darolutamid gyógyszerhasználatának vizsgálata a standard androgénmegvonásos terápia (ADT) és a docetaxel mellett metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegeknél

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben csak a szokásos kezelésben részesülő résztvevőktől gyűjtenek adatokat.

Ebben a tanulmányban metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő férfiak adatait gyűjtik és tanulmányozzák. A prosztatarák a férfiaknál gyakori rák, amely a prosztata mirigyben kezdődik, a húgyhólyag alatt található férfi nemi mirigyben. A metasztatikus azt jelenti, hogy a rák átterjedt a test más részeire. A hormonérzékeny azt jelenti, hogy hormonterápiával, például androgéndeprivációs terápiával (ADT) kezelhető. Az ADT csökkenti a tesztoszteron, egy férfi hormon szintjét, és lelassítja a rákos sejtek növekedését.

Azok a férfiak, akiknek mHSPC-je van, és akiket saját orvosuk úgy döntött, hogy darolutamiddal, ADT-vel és docetaxellel kombinálva kezelik őket, csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz. A darolutamid a tesztoszteron jelek blokkolásával fejti ki hatását, és lassítja a rákos sejtek növekedését. A Docetaxel a rák különböző típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer. Úgy fejti ki hatását, hogy megállítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.

A darolutamid docetaxellel és ADT-vel kombinálva jóváhagyott kezelés az mHSPC-ben szenvedő férfiak számára. Az ARASENS nevű tanulmány alapján hagyták jóvá. További információra van szükség arról, hogy a darolutamid mennyire biztonságos mHSPC-ben szenvedő japán férfiaknál ADT-vel és docetaxellel együtt.

A tanulmány fő célja, hogy információkat gyűjtsön a kombinált kezelés biztonságosságáról az mHSPC-vel rendelkező japán résztvevők esetében, valós körülmények között.

A főbb információk, amelyeket a kutatók gyűjtenek:

A résztvevők szívvel kapcsolatos egészségügyi problémáinak száma és súlyossága a kezelés során

Egyéb információk, amelyeket a kutatók gyűjtenek:

A résztvevők összes egészségügyi problémájának száma és súlyossága a vizsgálat során

A résztvevőkkel kapcsolatos életkor és egyéb információk, például betegségük, kórtörténetük és egyéb, egyidejűleg szedett gyógyszerek

A darolutamid kezelési módja, például a beadott gyógyszer mennyisége, az adagolás időtartama és a kezelésben végrehajtott bármilyen változtatás

Az adatokat 2023 augusztusától 2026 júliusáig gyűjtjük. A kutatók a résztvevőket a darolutamid-kezelés kezdetétől az utolsó docetaxel adag beadása után 30 napig figyelik, ami minden résztvevő esetében körülbelül 6 hónapig tart.

Ebben a vizsgálatban a rendszeres egészségügyi látogatások adatait gyűjtik össze. A vizsgálat részeként nincs szükség látogatásra vagy tesztre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Many locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az mHSPC-vel diagnosztizált férfibetegeket azután veszik fel, hogy az orvos vagy a megbízott a darolutamid docetaxellel és ADT-vel kombinált kezeléséről döntött.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt adenocarcinoma prosztatarák
  • Áttétes betegség, amelyet pozitív csontvizsgálat, vagy lágyszöveti vagy zsigeri áttétek igazolnak, kontrasztanyagos hasi/medencei/mellkasi számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgáló a rutin klinikai gyakorlat során diagnosztizált mHSPC-t, és a vizsgálónak a rutin klinikai gyakorlatban megfelelőnek kell ítélnie/határoznia kell őket darolutamid plusz ADT és docetaxel terápiával.
  • ADT (GnRH agonista/antagonista vagy orchiectomia) darolutamid-kezelés előtt vagy egyidejűleg
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban
  • Ellenjavallatok a helyi forgalomba hozatali engedély szerint
  • Korábbi darolutamid kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mHSPC betegeket darolutamiddal, docetaxellel és ADT-vel kombinálva kell kezelni
Azok a 18 év feletti betegek, akiknél mHSPC-t diagnosztizáltak, és akiknél a kezelőorvos a vizsgálatba való felvétel előtt döntött a darolutamiddal kombinált docetaxellel és ADT-vel történő kezelésről.
Egyéb: Nincs beavatkozás

A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálatba nem kerül sor.

A dózisról és a kezelés időtartamáról szóló döntést kizárólag a kezelőorvos dönti el, a helyi termékismertetőben leírt ajánlások alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
A szívbetegségek (a MedDRA SOC-on alapuló TEAE-k) előfordulása, beleértve a súlyosságot, súlyosságot, a kezdeti dátumot és az eredményt.
A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
A szív TEAE-k eredményei
Időkeret: A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
Ok-okozati összefüggés (azaz ha egy specifikus mellékhatás a daroluatmiddal kapcsolatos) a darolutamid és a szívbetegségek között.
A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
A szív TEAE miatti dózismódosítások
Időkeret: A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
A darolutamiddal kapcsolatos intézkedések (dózismódosítások és időtartamok).
A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve a súlyosságot, súlyosságot, a megjelenés időpontját és kimenetelét. Nemkívánatos esemény (AE): Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben (társításban) állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
A páciens demográfiai adatai/jellemzői
Időkeret: A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig

Minden háttéradat, például a betegek demográfiai adatai, diagnózis és korábbi kezelés, korábbi kórtörténet, kísérő betegségek és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.

  • Alapjellemzők (életjelek, Gleason Score, ECOG PS, PSA)
  • Prosztatarák története
  • Korábbi és folyamatban lévő társbetegségek

  • Darolutamid, GnRH agonista/antagonista, docetaxel alkalmazása:

    • A kezelés megkezdésének és befejezésének dátumai, valamint a kezelés befejezésének okai.
A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
A darolutamid adagolási mintáinak leíró összefoglalása
Időkeret: A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
Az AE-k eredményei
Időkeret: A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
Ok-okozati összefüggés (azaz ha egy adott mellékhatás a daroluatmiddal kapcsolatos) a darolutamid és az AE/ADR között, valamint a darolutamiddal kapcsolatos intézkedések (dózismódosítások és időtartamok).
A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
A nemkívánatos események miatti dózismódosítások
Időkeret: A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig
Adagolási minták.
A darolutamid-kezelés kezdetétől a docetaxel utolsó adagját követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel