Um estudo para aprender mais sobre como a darolutamida é segura em condições do mundo real em participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (DADOX)
Investigação do uso de drogas de darolutamida em adição à terapia padrão de privação de andrógenos (ADT) e docetaxel em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC)
Este é um estudo observacional no qual apenas são coletados dados de participantes que recebem tratamento habitual.
Neste estudo, os dados serão coletados e estudados de homens com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC). O câncer de próstata é um câncer comum em homens que começa na próstata, uma glândula reprodutora masculina encontrada abaixo da bexiga. Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Sensível a hormônios significa que pode ser tratado com terapia hormonal, como terapia de privação de andrógenos (ADT). ADT reduz o nível de testosterona, um hormônio masculino, e retarda o crescimento das células cancerígenas.
Homens com mHSPC e que foram decididos pelos seus próprios médicos a serem tratados com darolutamida em combinação com ADT e docetaxel podem participar deste estudo. A darolutamida atua bloqueando os sinais de testosterona para retardar o crescimento das células cancerígenas. Docetaxel é um medicamento utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer. Funciona impedindo o crescimento e a propagação das células cancerígenas.
A darolutamida em combinação com docetaxel e ADT é um tratamento aprovado para homens com CPmHS. Foi aprovado com base em um estudo chamado ARASENS. São necessárias mais informações sobre o quão segura é a darolutamida quando administrada com ADT e docetaxel em homens japoneses com mHSPC.
O principal objetivo deste estudo é coletar informações sobre a segurança deste tratamento combinado em participantes japoneses com mHSPC em condições do mundo real.
As principais informações que os pesquisadores irão coletar:
Número e gravidade dos problemas médicos relacionados ao coração que os participantes tiveram durante o tratamento
Outras informações que os pesquisadores irão coletar:
Número e gravidade de todos os problemas médicos que os participantes tiveram durante o estudo
Idade e outras informações sobre os participantes, como doença, histórico médico e outros medicamentos tomados ao mesmo tempo
Padrão de tratamento da darolutamida, como a quantidade de medicamento administrado, a duração da administração e quaisquer alterações feitas no tratamento
Os dados serão coletados de agosto de 2023 a julho de 2026. Os pesquisadores observarão os participantes desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após receberem a última dose de docetaxel, o que se espera que seja de aproximadamente 6 meses para cada participante.
Neste estudo, serão coletados dados de consultas regulares de saúde. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
- Recrutamento
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens maiores de 18 anos
- Adenocarcinoma, câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença metastática confirmada por cintilografia óssea positiva ou para metástases de tecidos moles ou viscerais, por tomografia computadorizada (TC) abdominal/pélvica/tórax com contraste ou ressonância magnética (MRI)
- Pacientes diagnosticados com mHSPC pelo investigador na prática clínica de rotina e devem ser considerados apropriados/decididos para serem tratados com darolutamida mais ADT e terapia com docetaxel pelo investigador na prática clínica de rotina
- ADT (agonista/antagonista de GnRH ou orquiectomia) antes ou simultaneamente ao tratamento com darolutamida
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local
- Tratamento prévio com darolutamida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com mHSPC devem ser tratados com darolutamida em combinação com docetaxel e ADT
Pacientes com idade superior a 18 anos com diagnóstico de mHSPC e para os quais a decisão de tratar com darolutamida em combinação com docetaxel e ADT foi tomada pelo médico assistente antes da inscrição no estudo.
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Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo. A decisão sobre a dose e a duração do tratamento fica a critério exclusivo do médico assistente, com base nas recomendações escritas nas informações locais do produto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento cardíaco (TEAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Incidência de distúrbios cardíacos (TEAEs baseados no MedDRA SOC), incluindo gravidade, gravidade, data de início e resultado.
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Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Resultados de TEAEs cardíacos
Prazo: Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Relação causal (ou seja, se um EA específico estiver relacionado com a daroluatmida) entre a darolutamida e doenças cardíacas.
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Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Modificações de dose devido a TEAEs cardíacos
Prazo: Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Ações tomadas relacionadas com a darolutamida (modificações de dose e períodos de tempo).
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Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Ocorrência de EAs, incluindo gravidade, gravidade, data de início e resultado.
Evento adverso (EA): Qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente precisa ter relação causal (associação) com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do produto, relacionada ou não ao produto.
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Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Dados demográficos/características do paciente
Prazo: Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Todos os dados básicos, como dados demográficos do paciente, diagnóstico e tratamento prévio, histórico médico anterior, doenças concomitantes e medicamentos concomitantes.
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Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Resumo descritivo dos padrões de dosagem de darolutamida
Prazo: Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Resultados dos EAs
Prazo: Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Relação causal (ou seja, se um EA específico estiver relacionado com a darolutamida) entre a darolutamida e EA/RAM, e medidas tomadas relacionadas com a darolutamida (modificações de dose e períodos de tempo).
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Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Modificações de dose devido a EAs
Prazo: Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Padrões de dosagem.
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Desde o início do tratamento com darolutamida até 30 dias após a última dose de docetaxel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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