Mini-implanttien tukema poskileuan distalaatio Advanced Molar Distalization Appliancella (Amda®)
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Mini-implanttien tukema poskileuan distalaatio Advanced Molar Distalization Appliancella (Amda®): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AMDA:n dentoalveolaarisia ja luuston hoitovaikutuksia käytettäessä yläleuan ensimmäisten poskihampaiden distalisaatioon potilailla, joilla on luokan II epäpuhtaus pysyvässä hampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahta eri hoitoryhmää hoidon aloittamisesta aina poskileuan distalisaatioon saakka:
- Ryhmä I: Amda®:lla hoidetut potilaat
- Ryhmä II: potilaat, joita hoidetaan bukkaalisilla miniimplanteilla
Tarkemmin sanottuna AMDA:n tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä tutkittavien potilaiden lateraalisia kefalogrammeja ja digitaalisia 3D-malleja seuraavina ajankohtina:
- piste T0: perustiedot - ennen hoidon aloittamista
- kohta T1: heti distalisoinnin jälkeen (8-12 kuukautta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolaos Karvelas, PhD student
- Puhelinnumero: +40 759481645
- Sähköposti: karvelas93@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Iasi, Romania, 70015
- Rekrytointi
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
Ottaa yhteyttä:
- UMF Grigore T. Popa
- Puhelinnumero: +40759481645
- Sähköposti: karvelas93@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nikolaos Karvelas, PhD student
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla tulee olla pysyvä hampaisto
- 2. poskihampaiden kanssa tai ilman
- kahdenväliset luokan II molaariset suhteet (neljännes - 1 molaarinen piste).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi oikomishoito
- ristipuremat,
- vakavat kariesvauriot,
- huono suuhygienia,
- yläleuan ensimmäisten poskihampaiden liikkuvuus,
- edessä avoimet puremat,
- pystysuora kasvukuvio,
- kielen tottumukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: amda®:lla hoidetut potilaat
kaksi erilaista hoitoryhmää arvioidaan hoidon aloittamisesta leuan molaarisen distalisoinnin loppuun.
|
AMDA on esivalmistettu laite, joka on ankkuroitu kitalaen miniruuveilla ja se on ei-yhteensopiva laite poskileuan distalisaatioon
|
|
Active Comparator: potilaat, joita hoidettiin bukkaalisilla miniimplanteilla
hoidon aloittamisesta leuan molaarisen distalisoinnin loppuun.
|
Bukkaaliset mini-implantaatiot poskileuan distalisaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempien ensimmäisten poskihampaiden anteroposterioriset asennon muutokset.
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
|
Ylempien ensimmäisten poskihampaiden anteroposterior-asennon liike millimetreinä
|
8-12 kuukautta
|
|
Mittaukset lateraalisista kefalogrammeista ja digitaalisista 3D-mallin valoista.
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
|
Lateraalikefalogrammien ja digitaalisten mallien kulmamittaukset
|
8-12 kuukautta
|
|
Mittaukset lateraalisista kefalogrammeista ja digitaalisista 3D-mallin valoista.
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
|
Lineaariset mittaukset lateraalisista kefalogrammeista ja digitaalisista malleista
|
8-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKarvelas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .