Дистализация верхних моляров, поддерживаемая мини-имплантатами с помощью усовершенствованного устройства для дистализации моляров (Amda®)
21 августа 2023 г. обновлено: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Дистализация верхних моляров, поддерживаемая мини-имплантатами с помощью усовершенствованного устройства для дистализации моляров (Amda®): рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффектов лечения зубочелюстной системы и скелета при использовании AMDA для дистализации первых моляров верхней челюсти у пациентов с аномалиями прикуса II класса постоянного прикуса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить две различные группы лечения от начала лечения до завершения дистализации верхних моляров:
- Группа I: пациенты, получавшие препарат amda®.
- Группа II: пациенты, которым были установлены буккальные мини-имплантаты.
Более конкретно, чтобы оценить эффективность AMDA с использованием боковых цефалограмм и цифровых 3D-моделей исследуемых пациентов в следующие моменты времени:
- точка Т0: исходные данные – до начала лечения
- точка Т1: сразу после дистализации (8-12 мес.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikolaos Karvelas, PhD student
- Номер телефона: +40 759481645
- Электронная почта: karvelas93@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Iasi, Румыния, 70015
- Рекрутинг
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
Контакт:
- UMF Grigore T. Popa
- Номер телефона: +40759481645
- Электронная почта: karvelas93@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nikolaos Karvelas, PhD student
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам иметь постоянный прикус
- с прорезыванием второго моляра или без него
- двустороннее соотношение моляров II класса (от четверти до 1 бугра моляра).
Критерий исключения:
- Прошлое ортодонтическое лечение
- перекрестный прикус,
- тяжелые кариозные поражения,
- плохая гигиена полости рта,
- подвижность первых моляров верхней челюсти,
- передний открытый прикус,
- модель вертикального роста,
- привычки языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты, получавшие препарат amda®
будут оцениваться две разные группы лечения, от начала лечения до завершения дистализации верхних моляров.
|
AMDA представляет собой сборное устройство, прикрепленное к небу с помощью мини-винтов, и не соответствует требованиям для дистализации моляров верхней челюсти.
|
|
Активный компаратор: пациенты, которым установлены буккальные мини-имплантаты
от начала лечения до завершения дистализации верхних моляров.
|
Буккальные мини-имплантаты для дистализации моляров верхней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение передне-заднего положения верхних первых моляров.
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
Перемещение в передне-заднем положении верхних первых моляров в мм.
|
8-12 месяцев
|
|
Измерения на латеральных цефалограммах и слепках цифровых 3D-моделей.
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
Угловые измерения боковых цефалограмм и цифровых моделей
|
8-12 месяцев
|
|
Измерения на латеральных цефалограммах и слепках цифровых 3D-моделей.
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
Линейные измерения боковых цефалограмм и цифровых моделей
|
8-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKarvelas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .