Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maxilární molární distalizace podporovaná miniimplantáty s pokročilým molárním distalizačním zařízením (Amda®)

21. srpna 2023 aktualizováno: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Maxilární molární distalizace podporovaná miniimplantáty s pokročilým molárním distalizačním zařízením (Amda®): Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit dentoalveolární a skeletální léčebné účinky AMDA při použití k distalizaci prvních maxilárních molárů u pacientů s malokluzí třídy II ve stálém chrupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit dvě různé léčebné skupiny od zahájení léčby až po dokončení maxilární molární distalizace:

  • Skupina I: pacienti léčení amda®
  • Skupina II: pacienti léčení bukálními miniimplantáty

Konkrétněji vyhodnotit účinnost AMDA pomocí laterálních cefalogramů a odlitků digitálního 3D modelu vyšetřovaných pacientů v následujících časových bodech:

  • bod T0: základní údaje - před zahájením léčby
  • bod T1: ihned po distalizaci (8-12 měsíců)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nikolaos Karvelas, PhD student
  • Telefonní číslo: +40 759481645
  • E-mail: karvelas93@gmail.com

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 70015
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Karvelas, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti mít trvalý chrup
  • s nebo bez propuknutí 2. moláru
  • bilaterální molární vztahy II. třídy (čtvrt až 1 molární hrot).

Kritéria vyloučení:

  • Minulá ortodontická léčba
  • křížové skusy,
  • těžké kariézní léze,
  • špatná ústní hygiena,
  • pohyblivost prvních maxilárních molárů,
  • přední otevřené kousnutí,
  • vertikální vzor růstu,
  • jazykové návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacientů léčených amda®
budou hodnoceny dvě různé léčebné skupiny, od zahájení léčby do dokončení maxilární molární distalizace.
Přístroj: Advanced Molar Distalization Appliance (amda®)
AMDA je prefabrikované zařízení ukotvené k patru pomocí minišroubů a je to noncompliance zařízení pro distalizaci maxilární moláry
Aktivní komparátor: pacientů léčených bukálními miniimplantáty
od zahájení léčby do dokončení distalizace maxilární moláry.
Přístroj: Bukální miniimplantáty
Bukální miniimplantáty pro maxilární molární distalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předozadní změny polohy horních prvních molárů.
Časové okno: 8-12 měsíců
Předozadní pohyb v mm horních prvních molárů
8-12 měsíců
Měření na laterálních cefalogramech a odlitcích digitálních 3D modelů.
Časové okno: 8-12 měsíců
Úhlová měření laterálních cefalogramů a digitální modely
8-12 měsíců
Měření na laterálních cefalogramech a odlitcích digitálních 3D modelů.
Časové okno: 8-12 měsíců
Lineární měření laterálních cefalogramů a digitální modely
8-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKarvelas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úhlová třída II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit