Mini-implantátumok által támogatott maxilláris moláris disztalizáció az Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®) segítségével
2023. augusztus 21. frissítette: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Mini-implantátumok által támogatott maxilláris moláris disztalizáció az Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®) segítségével: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AMDA dentoalveoláris és csontrendszeri kezelési hatásait, amikor az állkapocs első őrlőfogainak disztalizálására használják olyan betegeknél, akiknél a maradó fogazatban II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél két különböző kezelési csoport értékelése a kezelés megkezdésétől a maxilláris moláris disztalizáció befejezéséig:
- I. csoport: Amda®-val kezelt betegek
- II. csoport: bukkális mini-implantátummal kezelt betegek
Pontosabban az AMDA hatékonyságának értékelésére a vizsgált betegek oldalsó cefalogramja és digitális 3D modelljei segítségével a következő időpontokban:
- T0 pont: kiindulási adatok - a kezelés megkezdése előtt
- T1 pont: közvetlenül a disztalizáció után (8-12 hónap)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nikolaos Karvelas, PhD student
- Telefonszám: +40 759481645
- E-mail: karvelas93@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Iasi, Románia, 70015
- Toborzás
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
Kapcsolatba lépni:
- UMF Grigore T. Popa
- Telefonszám: +40759481645
- E-mail: karvelas93@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Nikolaos Karvelas, PhD student
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek állandó fogazattal kell rendelkeznie
- a 2. nagyőrlővel vagy anélkül kitört
- kétoldali II. osztályú moláris kapcsolatok (negyed-1 moláris csücsk).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés
- keresztharapások,
- súlyos szuvas elváltozások,
- rossz szájhigiénia,
- a maxilláris első őrlőfogak mobilitása,
- elülső nyitott harapás,
- függőleges növekedési minta,
- nyelvi szokások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: amda®-val kezelt betegek
két különböző kezelési csoport kerül értékelésre, a kezelés megkezdésétől a maxilláris moláris disztalizáció befejezéséig.
|
Az AMDA egy előre gyártott eszköz, amely minicsavarokkal van rögzítve a szájpadláshoz, és egy nem megfelelő eszköz a felső moláris disztalizációhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: bukkális mini-implantátummal kezelt betegek
a kezelés megkezdésétől a maxilláris moláris disztalizáció befejezéséig.
|
Bukkális mini-implantátumok maxilláris moláris disztalizációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső első őrlőfogak anteroposterior helyzetváltozásai.
Időkeret: 8-12 hónap
|
A felső első őrlőfogak anteroposterior pozíciómozgása mm-ben
|
8-12 hónap
|
|
Mérések az oldalsó cefalogramokon és a digitális 3D modell öntvényeken.
Időkeret: 8-12 hónap
|
Oldalsó cefalogramok és digitális modellek szögmérése
|
8-12 hónap
|
|
Mérések az oldalsó cefalogramokon és a digitális 3D modell öntvényeken.
Időkeret: 8-12 hónap
|
Az oldalsó cefalogramok és digitális modellek lineáris mérése
|
8-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKarvelas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok kérésre elérhetőek lesznek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .