Distalização de molares superiores suportada por mini-implantes com aparelho avançado de distalização de molares (Amda®)
21 de agosto de 2023 atualizado por: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Distalização de molares superiores apoiada por mini-implantes com aparelho avançado de distalização de molares (Amda®): um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é avaliar os efeitos do tratamento dentoalveolar e esquelético do AMDA quando usado para distalização dos primeiros molares superiores em pacientes com má oclusão de Classe II na dentição permanente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar dois grupos de tratamento diferentes desde o início do tratamento até a conclusão da distalização do molar superior de:
- Grupo I: pacientes tratados com amda®
- Grupo II: pacientes tratados com mini-implantes bucais
Mais especificamente, para avaliar a eficiência da AMDA usando cefalogramas laterais e modelos digitais 3D dos pacientes sob investigação nos seguintes momentos:
- ponto T0: dados iniciais - antes do início do tratamento
- ponto T1: imediatamente após a distalização (8-12 meses)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikolaos Karvelas, PhD student
- Número de telefone: +40 759481645
- E-mail: karvelas93@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Iasi, Romênia, 70015
- Recrutamento
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
Contato:
- UMF Grigore T. Popa
- Número de telefone: +40759481645
- E-mail: karvelas93@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nikolaos Karvelas, PhD student
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes terão dentição permanente
- com ou sem o segundo molar erupcionado
- relações molares bilaterais de Classe II (um quarto a 1 cúspide molar).
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico passado
- mordidas cruzadas,
- lesões cariosas graves,
- má higiene bucal,
- mobilidade dos primeiros molares superiores,
- mordidas abertas anteriores,
- padrão de crescimento vertical,
- hábitos de língua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: pacientes tratados com amda®
dois grupos de tratamento diferentes serão avaliados, desde o início do tratamento até a conclusão da distalização dos molares superiores.
|
AMDA é um dispositivo pré-fabricado ancorado ao palato por miniparafusos e é um aparelho de não conformidade para distalização de molares superiores
|
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Comparador Ativo: pacientes tratados com mini-implantes bucais
desde o início do tratamento até a conclusão da distalização dos molares superiores.
|
Mini-implantes bucais para distalização de molares superiores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na posição anteroposterior dos primeiros molares superiores.
Prazo: 8-12 meses
|
Movimento da posição anteroposterior em mm dos primeiros molares superiores
|
8-12 meses
|
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Medições nas cefalografias laterais e modelos digitais 3D.
Prazo: 8-12 meses
|
Medidas angulares dos cefalogramas laterais e modelos digitais
|
8-12 meses
|
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Medições nas cefalografias laterais e modelos digitais 3D.
Prazo: 8-12 meses
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Medidas lineares dos cefalogramas laterais e modelos digitais
|
8-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NKarvelas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .