Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillær molær distalisering understøttet af miniimplantater med Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®)

21. august 2023 opdateret af: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Maxillær molær distalisering understøttet af miniimplantater med Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere de dentoalveolære og skeletbehandlingseffekter af AMDA, når det bruges til distalisering af de maksillære første kindtænder hos patienter med klasse II malocclusion i det permanente tandsæt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere to forskellige behandlingsgrupper fra påbegyndelse af behandling til afslutning af maxillær molær distalisering af:

  • Gruppe I: patienter behandlet med amda®
  • Gruppe II: patienter behandlet med bukkale miniimplantater

Mere specifikt for at evaluere effektiviteten af ​​AMDA ved hjælp af laterale cephalogrammer og digitale 3D-modelafstøbninger af patienterne under undersøgelse på følgende tidspunkter:

  • punkt T0: baseline data - før påbegyndelse af behandlingen
  • punkt T1: umiddelbart efter distalisering (8-12 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 70015
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Karvelas, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have permanent tandsæt
  • med eller uden 2. kindtand udbrudt
  • bilaterale klasse II molære forhold (en kvart til 1 molær spids).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling
  • krydsbid,
  • alvorlige karieslæsioner,
  • dårlig mundhygiejne,
  • mobilitet af de maksillære første kindtænder,
  • forreste åbne bid,
  • lodret vækstmønster,
  • tungevaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter behandlet med amda®
to forskellige behandlingsgrupper vil blive evalueret, fra påbegyndelse af behandling til afslutning af maxillær molær distalisering.
Enhed: Advanced Molar Distalization Appliance (amda®)
AMDA er en præfabrikeret enhed, der er forankret til ganen med miniskruer, og det er et ikke-overholdelsesapparat til maxillær molar distalisering
Aktiv komparator: patienter behandlet med bukkale miniimplantater
fra påbegyndelse af behandling til afslutning af maxillær molær distalisering.
Enhed: Bukale miniimplantater
Bukkale miniimplantater til maxillær molær distalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneroposterior positionsændringer af øvre første kindtænder.
Tidsramme: 8-12 måneder
Aneroposterior positionsbevægelse i mm af de øverste første kindtænder
8-12 måneder
Mål på de laterale cephalogrammer og digitale 3D-modelafstøbninger.
Tidsramme: 8-12 måneder
Vinkelmålinger af de laterale cephalogrammer og digitale modeller
8-12 måneder
Mål på de laterale cephalogrammer og digitale 3D-modelafstøbninger.
Tidsramme: 8-12 måneder
Lineære målinger af de laterale cephalogrammer og digitale modeller
8-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKarvelas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vinkelklasse II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner