Maxillär molär distalisering stöds av miniimplantat med Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®)
21 augusti 2023 uppdaterad av: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Maxillär molär distalisering med stöd av miniimplantat med Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®): En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera de dentoalveolära och skelettbehandlingseffekterna av AMDA när den används för distalisering av de maxillära första molarerna hos patienter med klass II malocklusion i den permanenta tanden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att utvärdera två olika behandlingsgrupper från behandlingsstart tills fullföljd maxillär molar distalisering av:
- Grupp I: patienter som behandlas med amda®
- Grupp II: patienter behandlade med buckala miniimplantat
Mer specifikt för att utvärdera effektiviteten av AMDA med hjälp av laterala cefalogram och digitala 3D-modellavgjutningar av patienterna som undersöks vid följande tidpunkter:
- punkt T0: baslinjedata - innan behandlingen påbörjas
- punkt T1: omedelbart efter distalisering (8-12 månader)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nikolaos Karvelas, PhD student
- Telefonnummer: +40 759481645
- E-post: karvelas93@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Iasi, Rumänien, 70015
- Rekrytering
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
Kontakt:
- UMF Grigore T. Popa
- Telefonnummer: +40759481645
- E-post: karvelas93@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Nikolaos Karvelas, PhD student
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter ska ha permanent tandsättning
- med eller utan 2:a molaren utbröt
- bilaterala klass II molära relationer (en kvart till 1 molar cusp).
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling
- korsbett,
- allvarliga kariösa lesioner,
- dålig munhygien,
- rörlighet i de första molarerna i överkäken,
- främre öppna bett,
- vertikalt tillväxtmönster,
- tungvanor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter som behandlas med amda®
två olika behandlingsgrupper kommer att utvärderas, från behandlingsstart tills fullbordad maxillär molar distalisering.
|
AMDA är en prefabricerad enhet förankrad i gommen med miniskruvar och det är en anordning som inte uppfyller kraven för maxillär molar distalisation
|
|
Aktiv komparator: patienter som behandlas med buckala miniimplantat
från behandlingsstart tills fullbordad maxillär molar distalisation.
|
Bukala miniimplantat för maxillär molar distalisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anteroposterior positionsförändringar av övre första molarer.
Tidsram: 8-12 månader
|
Anteroposterior positionsrörelse i mm av de övre första kindtänderna
|
8-12 månader
|
|
Mätningar på laterala cefalogram och digitala 3D-modellavgjutningar.
Tidsram: 8-12 månader
|
Vinkelmätningar av de laterala cefalogrammen och digitala modeller
|
8-12 månader
|
|
Mätningar på laterala cefalogram och digitala 3D-modellavgjutningar.
Tidsram: 8-12 månader
|
Linjära mätningar av laterala cefalogram och digitala modeller
|
8-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
20 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKarvelas
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .