- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06011382
Distalización de molares superiores respaldada por miniimplantes con el aparato avanzado de distalización de molares (Amda®)
21 de agosto de 2023 actualizado por: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Distalización de molares superiores respaldada por miniimplantes con el dispositivo avanzado de distalización de molares (Amda®): un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es evaluar los efectos del tratamiento dentoalveolar y esquelético del AMDA cuando se utiliza para la distalización de los primeros molares superiores en pacientes con maloclusión de Clase II en la dentición permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar dos grupos de tratamiento diferentes desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la distalización de los molares superiores de:
- Grupo I: pacientes tratados con amda®
- Grupo II: pacientes tratados con miniimplantes bucales
Más específicamente, para evaluar la eficiencia del AMDA utilizando cefalogramas laterales y modelos digitales en 3D de los pacientes bajo investigación en los siguientes momentos:
- punto T0: datos iniciales - antes del inicio del tratamiento
- punto T1: inmediatamente después de la distalización (8-12 meses)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolaos Karvelas, PhD student
- Número de teléfono: +40 759481645
- Correo electrónico: karvelas93@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Iasi, Rumania, 70015
- Reclutamiento
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
Contacto:
- UMF Grigore T. Popa
- Número de teléfono: +40759481645
- Correo electrónico: karvelas93@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nikolaos Karvelas, PhD student
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tendrán dentición permanente.
- con o sin erupción del segundo molar
- relaciones molares bilaterales de Clase II (un cuarto a 1 cúspide molar).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia pasado
- mordidas cruzadas,
- lesiones cariosas severas,
- mala higiene bucal,
- Movilidad de los primeros molares superiores.
- mordidas abiertas anteriores,
- patrón de crecimiento vertical,
- Hábitos de la lengua.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: pacientes tratados con amda®
Se evaluarán dos grupos de tratamiento diferentes, desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la distalización de los molares superiores.
|
AMDA es un dispositivo prefabricado anclado al paladar mediante minitornillos y es un aparato de incumplimiento para la distalización de los molares superiores.
|
Comparador activo: pacientes tratados con miniimplantes bucales
desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la distalización de los molares superiores.
|
Miniimplantes bucales para distalización de molares superiores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de posición anteroposterior de los primeros molares superiores.
Periodo de tiempo: 8-12 meses
|
Movimiento en posición anteroposterior en mm de los primeros molares superiores.
|
8-12 meses
|
Mediciones en cefalogramas laterales y modelos de modelos digitales 3D.
Periodo de tiempo: 8-12 meses
|
Mediciones angulares de los cefalogramas laterales y modelos digitales.
|
8-12 meses
|
Mediciones en cefalogramas laterales y modelos de modelos digitales 3D.
Periodo de tiempo: 8-12 meses
|
Mediciones lineales de los cefalogramas laterales y modelos digitales.
|
8-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKarvelas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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