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Distalizzazione dei molari mascellari supportata da mini-impianti con l'apparecchio di distalizzazione molare avanzato (Amda®)

21 agosto 2023 aggiornato da: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Distalizzazione molare mascellare supportata da mini-impianti con l'apparecchio di distalizzazione molare avanzato (Amda®): uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare gli effetti del trattamento dentoalveolare e scheletrico dell'AMDA quando utilizzato per la distalizzazione dei primi molari mascellari in pazienti con malocclusione di Classe II nella dentatura permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale è valutare due diversi gruppi di trattamento dall'inizio del trattamento fino al completamento della distalizzazione dei molari mascellari di:

  • Gruppo I: pazienti trattati con amda®
  • Gruppo II: pazienti trattati con mini-impianti buccali

Più specificamente, per valutare l'efficienza dell'AMDA utilizzando cefalogrammi laterali e modelli digitali 3D dei pazienti sottoposti a indagine nei seguenti momenti temporali:

  • punto T0: dati basali - prima dell'inizio del trattamento
  • punto T1: immediatamente dopo la distalizzazione (8-12 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nikolaos Karvelas, PhD student
  • Numero di telefono: +40 759481645
  • Email: karvelas93@gmail.com

Luoghi di studio

  • Romania
      • Iasi, Romania, 70015
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Karvelas, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere la dentizione permanente
  • con o senza l'eruzione del 2° molare
  • rapporti molari bilaterali di Classe II (da un quarto a 1 cuspide molare).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ortodontico passato
  • morsi incrociati,
  • gravi lesioni cariose,
  • scarsa igiene orale,
  • mobilità dei primi molari mascellari,
  • morsi aperti anteriori,
  • modello di crescita verticale,
  • abitudini della lingua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti trattati con amda®
verranno valutati due diversi gruppi di trattamento, dall'inizio del trattamento fino al completamento della distalizzazione dei molari mascellari.
Dispositivo: Apparecchio avanzato per distalizzazione molare (amda®)
AMDA è un dispositivo prefabbricato ancorato al palato tramite miniviti ed è un apparecchio non conforme per la distalizzazione dei molari mascellari
Comparatore attivo: pazienti trattati con mini-impianti buccali
dall’inizio del trattamento fino al completamento della distalizzazione dei molari mascellari.
Dispositivo: Mini-impianti buccali
Mini-impianti vestibolari per la distalizzazione dei molari mascellari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di posizione anteroposteriore dei primi molari superiori.
Lasso di tempo: 8-12 mesi
Movimento di posizione anteroposteriore in mm dei primi molari superiori
8-12 mesi
Misurazioni sui cefalogrammi laterali e calchi digitali 3D.
Lasso di tempo: 8-12 mesi
Misure angolari dei cefalogrammi laterali e modelli digitali
8-12 mesi
Misurazioni sui cefalogrammi laterali e calchi digitali 3D.
Lasso di tempo: 8-12 mesi
Misure lineari dei cefalogrammi laterali e modelli digitali
8-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKarvelas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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