Distalisation molaire maxillaire prise en charge par des mini-implants avec l'appareil de distalisation molaire avancée (Amda®)
21 août 2023 mis à jour par: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Distalisation molaire maxillaire soutenue par des mini-implants avec l'appareil de distalisation molaire avancée (Amda®) : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'évaluer les effets du traitement dento-alvéolaire et squelettique de l'AMDA lorsqu'il est utilisé pour la distalisation des premières molaires maxillaires chez les patients présentant une malocclusion de classe II en dentition permanente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer deux groupes de traitement différents depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la distalisation des molaires maxillaires de :
- Groupe I : patients traités par amda®
- Groupe II : patients traités avec des mini-implants buccaux
Plus spécifiquement, pour évaluer l'efficacité de l'AMDA à l'aide de céphalogrammes latéraux et de modèles numériques 3D des patients sous investigation aux moments suivants :
- point T0 : données de base - avant le début du traitement
- point T1 : immédiatement après la distalisation (8-12 mois)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikolaos Karvelas, PhD student
- Numéro de téléphone: +40 759481645
- E-mail: karvelas93@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Iasi, Roumanie, 70015
- Recrutement
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
Contact:
- UMF Grigore T. Popa
- Numéro de téléphone: +40759481645
- E-mail: karvelas93@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Nikolaos Karvelas, PhD student
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir une dentition permanente
- avec ou sans éruption de la 2e molaire
- relations molaires bilatérales de classe II (un quart à une cuspide molaire).
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique antérieur
- les morsures croisées,
- lésions carieuses sévères,
- mauvaise hygiène bucco-dentaire,
- mobilité des premières molaires maxillaires,
- les béances antérieures,
- modèle de croissance verticale,
- habitudes de langue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: patients traités par amda®
deux groupes de traitement différents seront évalués, depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la distalisation des molaires maxillaires.
|
AMDA est un dispositif préfabriqué ancré au palais par des minivis et c'est un appareil non conforme pour la distalisation des molaires maxillaires.
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Comparateur actif: patients traités avec des mini-implants buccaux
depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la distalisation des molaires maxillaires.
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Mini-implants buccaux pour la distalisation des molaires maxillaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de position antéropostérieure des premières molaires supérieures.
Délai: 8-12 mois
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Mouvement de position antéropostérieure en mm des premières molaires supérieures
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8-12 mois
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Mesures sur les céphalogrammes latéraux et moulages de modèles numériques 3D.
Délai: 8-12 mois
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Mesures angulaires des céphalogrammes latéraux et modèles numériques
|
8-12 mois
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Mesures sur les céphalogrammes latéraux et moulages de modèles numériques 3D.
Délai: 8-12 mois
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Mesures linéaires des céphalogrammes latéraux et modèles numériques
|
8-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKarvelas
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .