Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire molaire distalisatie ondersteund door mini-implantaten met de Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Maxillaire molaire distalisatie ondersteund door mini-implantaten met de Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is het evalueren van de dentoalveolaire en skeletbehandelingseffecten van de AMDA bij gebruik voor distalisatie van de eerste maxillaire kiezen bij patiënten met klasse II-malocclusie in het blijvende gebit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om twee verschillende behandelingsgroepen te evalueren, vanaf het begin van de behandeling tot aan de voltooiing van maxillaire molaire distalisatie van:

  • Groep I: patiënten behandeld met amda®
  • Groep II: patiënten behandeld met buccale mini-implantaten

Meer specifiek om de efficiëntie van de AMDA te evalueren met behulp van laterale cephalogrammen en digitale 3D-modelafgietsels van de onderzochte patiënten op de volgende tijdstippen:

  • punt T0: uitgangsgegevens - vóór aanvang van de behandeling
  • punt T1: onmiddellijk na distalisatie (8-12 maanden)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië, 70015
        • Werving
        • University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Karvelas, PhD student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een blijvend gebit hebben
  • met of zonder doorbraak van de 2e kies
  • bilaterale klasse II molaire verhoudingen (een kwart tot 1 molaire knobbel).

Uitsluitingscriteria:

  • Orthodontische behandeling uit het verleden
  • kruisbeten,
  • ernstige carieuze laesies,
  • slechte mondhygiëne,
  • mobiliteit van de eerste maxillaire kiezen,
  • voorste open beten,
  • verticaal groeipatroon,
  • tong gewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten behandeld met amda®
Er zullen twee verschillende behandelingsgroepen worden geëvalueerd, vanaf het begin van de behandeling tot aan de voltooiing van de maxillaire molaire distalisatie.
Apparaat: Geavanceerd apparaat voor molaire distalisatie (amda®)
AMDA is een geprefabriceerd apparaat dat met minischroeven aan het gehemelte is verankerd en het is een niet-conform apparaat voor maxillaire molaire distalisatie
Actieve vergelijker: patiënten behandeld met buccale mini-implantaten
vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van distalisatie van de maxillaire molaar.
Apparaat: Buccale mini-implantaten
Buccale mini-implantaten voor maxillaire molaire distalisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anteroposterieure positieveranderingen van de bovenste eerste kiezen.
Tijdsspanne: 8-12 maanden
Anteroposterieure positiebeweging in mm van de bovenste eerste kiezen
8-12 maanden
Metingen aan de laterale cephalogrammen en digitale 3D-modelafgietsels.
Tijdsspanne: 8-12 maanden
Hoekmetingen van de laterale cephalogrammen en digitale modellen
8-12 maanden
Metingen aan de laterale cephalogrammen en digitale 3D-modelafgietsels.
Tijdsspanne: 8-12 maanden
Lineaire metingen van de laterale cephalogrammen en digitale modellen
8-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Medewerkers

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKarvelas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op verzoek beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren