Maxillær molar distalisering støttet av miniimplantater med Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®)
21. august 2023 oppdatert av: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Maxillær molar distalisering støttet av miniimplantater med Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®): En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere de dentoalveolære og skjelettbehandlingseffektene av AMDA når den brukes til distalisering av de første maxillære molarene hos pasienter med klasse II malokklusjon i permanent tannsett.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere to ulike behandlingsgrupper fra behandlingsstart til fullføring av maxillær molar distalisering av:
- Gruppe I: pasienter behandlet med amda®
- Gruppe II: pasienter behandlet med bukkale miniimplantater
Mer spesifikt for å evaluere effektiviteten til AMDA ved å bruke laterale cefalogrammer og digitale 3D-modellavstøpninger av pasientene under etterforskning på følgende tidspunkt:
- punkt T0: baseline data - før oppstart av behandlingen
- punkt T1: umiddelbart etter distalisering (8-12 måneder)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikolaos Karvelas, PhD student
- Telefonnummer: +40 759481645
- E-post: karvelas93@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Iasi, Romania, 70015
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
-
Ta kontakt med:
- UMF Grigore T. Popa
- Telefonnummer: +40759481645
- E-post: karvelas93@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos Karvelas, PhD student
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter skal ha permanent tannsett
- med eller uten 2. molar erupted
- bilaterale klasse II molar forhold (en kvart til 1 molar cusp).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling
- kryssbitt,
- alvorlige karieslesjoner,
- dårlig munnhygiene,
- mobilitet av de første molarene i kjeven,
- fremre åpne bitt,
- vertikalt vekstmønster,
- tungevaner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter behandlet med amda®
to ulike behandlingsgrupper vil bli evaluert, fra behandlingsstart til fullføring av maxillær molar distalisering.
|
AMDA er en prefabrikkert enhet forankret til ganen med miniskruer, og det er et apparat som ikke samsvarer med maxillær molar distalisering
|
|
Aktiv komparator: pasienter behandlet med bukkale miniimplantater
fra oppstart av behandling til fullføring av maxillær molar distalisering.
|
Bukkale miniimplantater for maxillær molar distalisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anteroposterior posisjonsendringer av øvre første molarer.
Tidsramme: 8-12 måneder
|
Aneroposterior posisjonsbevegelse i mm av de øvre første jekslene
|
8-12 måneder
|
|
Målinger på laterale cefalogrammer og digitale 3D-modellavstøpninger.
Tidsramme: 8-12 måneder
|
Vinkelmålinger av laterale cefalogrammer og digitale modeller
|
8-12 måneder
|
|
Målinger på laterale cefalogrammer og digitale 3D-modellavstøpninger.
Tidsramme: 8-12 måneder
|
Lineære målinger av laterale cefalogrammer og digitale modeller
|
8-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKarvelas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .