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Oberkiefermolarendistalisation unterstützt durch Miniimplantate mit der Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®)

21. August 2023 aktualisiert von: Nikolaos Karvelas, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Oberkiefermolarendistalisation unterstützt durch Miniimplantate mit der Advanced Molar Distalization Appliance (Amda®): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der dentoalveolären und skelettalen Behandlungseffekte der AMDA bei Verwendung zur Distalisation der ersten Oberkiefermolaren bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II im bleibenden Gebiss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zwei verschiedene Behandlungsgruppen vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Distalisation der Oberkiefermolaren zu bewerten:

  • Gruppe I: Patienten, die mit amda® behandelt wurden
  • Gruppe II: Patienten, die mit bukkalen Miniimplantaten behandelt wurden

Genauer gesagt, um die Effizienz der AMDA anhand von seitlichen Cephalogrammen und digitalen 3D-Modellabgüssen der untersuchten Patienten zu folgenden Zeitpunkten zu bewerten:

  • Punkt T0: Basisdaten – vor Beginn der Behandlung
  • Punkt T1: unmittelbar nach der Distalisation (8-12 Monate)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 70015
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Karvelas, PhD student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sollen ein bleibendes Gebiss haben
  • mit oder ohne Durchbruch des 2. Molaren
  • bilaterale Molarenbeziehungen der Klasse II (ein Viertel bis 1 Molarenhöcker).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlung
  • Kreuzbisse,
  • schwere kariöse Läsionen,
  • schlechte Mundhygiene,
  • Beweglichkeit der ersten Molaren im Oberkiefer,
  • vordere offene Bisse,
  • vertikales Wachstumsmuster,
  • Zungengewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die mit amda® behandelt wurden
Es werden zwei verschiedene Behandlungsgruppen ausgewertet, vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Distalisation der Oberkiefermolaren.
Gerät: Advanced Molar Distalization Appliance (amda®)
AMDA ist ein vorgefertigtes Gerät, das mit Minischrauben am Gaumen verankert wird und eine Non-Compliance-Apparatur für die Distalisation von Oberkiefermolaren ist
Aktiver Komparator: Patienten, die mit bukkalen Miniimplantaten behandelt wurden
vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Distalisation der Oberkiefermolaren.
Gerät: Bukkale Miniimplantate
Bukkale Miniimplantate zur Distalisation der Oberkiefermolaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteroposteriore Positionsänderungen der oberen ersten Molaren.
Zeitfenster: 8-12 Monate
Anteroposteriore Positionsbewegung der oberen ersten Molaren in mm
8-12 Monate
Messungen an den seitlichen Fernröntgenaufnahmen und digitalen 3D-Modellabgüssen.
Zeitfenster: 8-12 Monate
Winkelmessungen der seitlichen Fernröntgenaufnahmen und digitalen Modelle
8-12 Monate
Messungen an den seitlichen Fernröntgenaufnahmen und digitalen 3D-Modellabgüssen.
Zeitfenster: 8-12 Monate
Lineare Messungen der seitlichen Cephalogramme und digitalen Modelle
8-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Mitarbeiter

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos Karvelas, PhD student, Grigore T Popa University, Department of Orthodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKarvelas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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