- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06011824
Tutkimus megakaryosyyttien ja verihiutaleiden vaikutuksesta rintasyöpään
Megakaryosyytit ja verihiutaleet, haitallisia tai hyödyllisiä rintasyöpäsolujen etäpesäkkeissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Prospektiivista tutkimusta varten: 20 naista epäilyttävien mammografialöydösten biopsian jälkeen, 10 naista, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen syöpä.
Kohdepopulaatio (lapset, aikuiset, ryhmät): Naiset, joille tehdään biopsia tai epäilyttävät mammografialöydöt ja äskettäin diagnosoidut naispotilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1 - Biopsia negatiivinen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
Kohortti 2 - Biopsia positiivinen karsinoomaan in situ (tiehyet, lobulaarinen tai muu)
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Mikä tahansa rintasyövän alatyyppi
Kohortti 3 - Biopsia positiivinen vaiheen 1, 2 tai 3 invasiiviseen karsinoomaan (tiehyeen, lobulaariseen tai muuhun)
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Mikä tahansa rintasyövän alatyyppi
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
Kohortti 4 - Vaihe 4 Metastaattinen sairaus
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Mikä tahansa rintasyövän alatyyppi
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1 - Biopsia negatiivinen
- Miehet
- Naiset alle 18-vuotiaat
Kohortti 2 - Biopsia positiivinen karsinoomaan in situ (tiehyet, lobulaarinen tai muu)
- Miehet
- Naiset alle 18-vuotiaat
- Parhaillaan menossa neoadjuvanttihoitoon
Kohortti 3 - Biopsia positiivinen vaiheen 1, 2 tai 3 invasiiviseen karsinoomaan (tiehyeen, lobulaariseen tai muuhun)
- Miehet
- Naiset alle 18-vuotiaat
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Parhaillaan menossa neoadjuvanttihoitoon
Kohortti 4 - Vaihe 4 Metastaattinen sairaus
- Miehet
- Naiset alle 18-vuotiaat
- Parhaillaan menossa neoadjuvanttihoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biopsia negatiivinen
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on negatiivinen rintabiopsia
|
Kerran otetaan 10-12 ml verta, ellei uudelleenottoa tarvita, jolloin otetaan enintään 24 ml (10-12 ml kullakin ottokerralla)
|
|
Biopsia positiivinen karsinoomaan in situ (tiehyen, lobulaarisen tai muun)
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on mikä tahansa rintasyövän alatyyppi (tiehyet, lobulaarinen tai muu)
|
Kerran otetaan 10-12 ml verta, ellei uudelleenottoa tarvita, jolloin otetaan enintään 24 ml (10-12 ml kullakin ottokerralla)
|
|
Biopsia positiivinen vaiheen 1, 2 tai 3 invasiiviseen karsinoomaan (tiehyeen, lobulaariseen tai muuhun)
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on mikä tahansa rintasyövän alatyyppi (HER2+, ER/PR, TNBC, BRCA1 +/-, muu).
|
Kerran otetaan 10-12 ml verta, ellei uudelleenottoa tarvita, jolloin otetaan enintään 24 ml (10-12 ml kullakin ottokerralla)
|
|
Metastaattinen vaihe IV
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on mikä tahansa rintasyövän alatyyppi, mukaan lukien etäpesäkkeet
|
Kerran otetaan 10-12 ml verta, ellei uudelleenottoa tarvita, jolloin otetaan enintään 24 ml (10-12 ml kullakin ottokerralla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalemäärät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verihiutaleiden lukumäärän mittaus, joka ilmoitetaan verihiutaleina per mikrolitra verta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kehon tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa punasolujen keskimääräisen koon femtolitroina (fl).
|
Perustaso
|
|
Lymfosyyttien ja neutrofiilien suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde mitattuna ääreisverestä.
|
Perustaso
|
|
Kasvaimella kehittyneiden verihiutaleiden tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kasvaimella kehittyneiden verihiutaleiden lukumäärä mitattuna solun pintamarkkerien analyysillä tiettyjen markkerien, kuten VEGF:n, PDGFR:n, MMP1:n, TGFb:n ja tai muiden soluadheesiomolekyylien ilmentymiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott H. Okuno, M.D., Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-004958
- NCI-2023-06775 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .