Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn jälkeisen kserostomian hoito allogeenisillä mesenkymaalisilla stroomakantasoluilla

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Säteilyn jälkeisen kserostomian hoito allogeenisilla mesenkymaalisilla stroomakantasoluilla: pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia allogeenisten mesenkymaalisten stroomakantasolujen (MSC, napanuorakudoksesta johdettu) hoidon toksisuudesta pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on säteilyn jälkeinen kserostomia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on toimenpiteen myrkyllisyys ja toissijaisena tavoitteena on arvioida alustava teho. Osallistujat saavat MSC-tutkimuksen sekä korvasylkirauhasista että alaleuanalaisista rauhasista: toimenpiteen myrkyllisyys arvioidaan CTCAE v5.0:lla ja sen vaikutus arvioidaan mittaamalla syljen virtausta ja koostumusta, radiologisesti (ultraääni, magneettikuvaus), scintigrafialla ja kyselylomakkeilla. . Kontrolliryhmässä sylkirauhasten toiminta (syljenvirtaus ja syljen koostumus) arvioidaan vertailua varten interventioryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kserostomian hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta napanuorakudoksesta peräisin olevilla allogeenisilla mesenkymaalisilla stroomakantasoluilla (MSC). Tämä on ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, ei-sokkoutettu vaiheen I tutkimus. Interventioryhmässä on 10 potilasta ja kontrolliryhmässä 10 tervettä vapaaehtoista. Interventioryhmässä potilaat, joita hoidettiin onnistuneesti (kemo)sädehoidolla suun ja nielun levyepiteelisyöpään kaksi vuotta sitten ja joilla on CTCAE v.5.0:n mukaan asteen 2 tai 3 kserostomia, saavat MSC-injektiot ultraääniohjauksessa sekä korvasylkirauhaseen että korvaluun. submandibulaariset rauhaset (1 ml ruisku 50 × 106 MSC:llä ja 0,5 ml ruisku 25 × 106 MSC:llä). Ennen hakemusta suoritetaan stimuloimattoman ja stimuloidun syljenvirtauksen, syljen koostumuksen ja veren parametrien (täydellinen verenkuva, biokemialliset testit, protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde) mittaukset. Rauhasten magneettikuvaus (tilavuuden, signaalin ja diffuusiivisuuden muutosten arvioimiseksi), ultraäänielastografia (rauhasen konsistenssin arvioimiseksi), sylkirauhasten tuikekuvaus perteknetaatilla ([99mTc]TcO4-, radioisotooppien oton arvioimiseksi toimivassa parenkyymassa ja eritysfraktiossa jokaisesta rauhasesta) ja tuikekuvaus heksametyylipropyleeniamiinioksiimilla ([99mTc]Tc-HMPAO)-leimatulla MSC:llä (MSC:n jakautumisen, pidättymisen ja kulkeutumisen arvioimiseksi levityskohdasta) sekä biopsia yhdestä neljä rauhasta (rauhaskudoksen morfologisten muutosten arvioimiseksi). Potilaat täyttävät kaksi xerostomia-kyselyä ja elämänlaatukyselyn European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality H&N35. 1. ja 5. päivänä toimenpiteen jälkeen (päivä 0) potilaat tutkitaan ja toksisuus arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti. Intervention vaikutus arvioidaan 4 viikon ja 4 kuukauden kohdalla toistaen ennen interventiota tehdyt testit, lukuun ottamatta biopsiaa ja skintigrafiaa, jotka toistetaan vasta 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen (samasta rauhasesta kuin ensimmäinen aika). Kontrolliryhmässä terveet yksilöt lähettävät sylkinäytteitä stimuloimattoman ja stimuloidun syljenvirtauksen ja syljen koostumuksen määrittämiseksi (vertailuksi interventioryhmään).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Primož Strojan, Prof.
  • Puhelinnumero: +38615879290
  • Sähköposti: pstrojan@onko-i.si

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Urban Švajger, Prof.
        • Alatutkija:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • Alatutkija:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Luka Ležaić, MD
        • Alatutkija:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • University of Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunielun okasolusyöpä, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors ) 8. painos) kliininen vaihe T1-2N+ tai cT3-4cN0-3 M0, hoidettu parantavalla sädehoidolla (kasvainannos 66-70 Gy, molemminpuolinen kaula säteilytys) samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman
  • 2 vuotta tai enemmän hoidon jälkeen ilman merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai systeemisestä etäpesäkkeestä
  • tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (lopetti tupakoinnin ≥2 vuotta sitten)
  • keskimääräinen säteilyannos > 26 Gy kullekin korvasylkirauhaselle ja > 35 Gy jokaiselle submandibulaariselle rauhaselle
  • asteen 2 tai 3 kserostomia, arvioituna CTCAE v5.0 -asteikon mukaan
  • Kliinisesti vähentynyt syljeneritys ja hyposylieritys (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus 0,05-0,20 ml/min)
  • ikä 18-75 vuotta
  • molemmat sukupuolet
  • allekirjoitettu "Informed Consent Form" osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu maligniteetti missä tahansa kehossa viimeisen kahden vuoden aikana
  • aktiivinen tupakoitsija
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa suun kuivumista (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, dekongestantit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, verenpainelääkkeet, kuten beetasalpaajat ja diureetit, antihistamiinit, hypnoottiset rauhoittavat lääkkeet, opioidit ja lihasrelaksantit)
  • muut sylkirauhassairaudet (esim. Sjögrenin oireyhtymä, skleroderma, sialolitiaasi jne.)
  • potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, jota ei voida keskeyttää toimenpiteen aikana
  • raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan kahden vuoden aikana
  • imetys
  • aktiivinen, hallitsematon infektio tai muut lääketieteelliset (mukaan lukien psykiatriset) sairaudet, jotka eivät tutkijoiden mielestä mahdollista suunnitellun hoidon turvallista antamista ja seurantatoimenpiteiden suorittamista
  • tunnettu päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: allogeeniset mesenkymaaliset stroomakantasolut
Allogeenisten mesenkymaalisten stroomakantasolujen (MSC, napanuorakudoksesta johdettu) käyttö ultraääniohjauksessa sekä korvasylkirauhasiin että alaleuan rauhasiin.
Biologinen: allogeeniset mesenkymaaliset stroomakantasolut
mesenkymaalisten stroomakantasolujen injektio ultraääniohjauksessa korvasylkirauhasiin ja alaleuan rauhasiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Vakavien haittatapahtumien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien potilaiden lukumäärän rekisteröinti 4 kuukauden seurantajakson aikana
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Muutos stimuloimattomassa ja stimuloidussa koko syljen virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Virtausnopeudet arvioitu sialometrisesti
4 kuukautta
Teho: Muutos syljen koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos syljen koostumuksessa
4 kuukautta
Teho: Muutos kserostomian subjektiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos kserostomian subjektiivisessa arvioinnissa Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeella arvioituna
4 kuukautta
Teho: elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos arvioitu QLQ-H&N-35 kyselylomakkeella
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus: MSC-sovelluksen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu sylkirauhasten tuiketutkimuksella [99mTc]Tc-HMPAO-leimatulla MSC:llä
4 kuukautta
Teho: Sylkirauhasten toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu sylkirauhasten scintigrafialla perteknetaatilla ([99mTc]TcO4-)
4 kuukautta
Teho: sylkirauhasten ulkonäkö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu magneettikuvauksella ja ultraäänellä
4 kuukautta
Teho: sylkirauhanen rakenne
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioitu sylkirauhaskudosnäytteen histopatologisella tutkimuksella
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Yhteistyökumppanit

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERIDNPVO-0038/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa