Trattamento della xerostomia post-radiazione con cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche
22 agosto 2023 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
Trattamento della xerostomia post-radiazione con cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere la tossicità del trattamento con cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche (MSC, derivate dal tessuto del cordone ombelicale) in pazienti con cancro della testa e del collo affetti da xerostomia post-radiazione.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è la tossicità dell'intervento e l'obiettivo secondario è valutare l'efficacia preliminare.
I partecipanti riceveranno MSC sia nelle ghiandole parotide che sottomandibolari: la tossicità dell'intervento sarà valutata utilizzando CTCAE v5.0 e il suo effetto sarà valutato attraverso la misurazione del flusso e della composizione salivare, radiologicamente (ecografia, risonanza magnetica), con scintigrafia e questionari .
Nel gruppo di controllo verrà valutata la funzione delle ghiandole salivari (flusso salivare e composizione della saliva) per il confronto con il gruppo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento della xerostomia con cellule staminali mesenchimali stromali (MSC) allogeniche derivate dal tessuto del cordone ombelicale.
Questo è uno studio di Fase I non randomizzato, monocentrico e non in cieco.
Ci saranno 10 pazienti nel gruppo di intervento e 10 volontari sani nel gruppo di controllo.
Nel gruppo di intervento, i pazienti che sono stati trattati con successo con (chemio)radioterapia per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe due o più anni fa e che presentano xerostomia di grado 2 o 3 secondo CTCAE v.5.0 riceveranno iniezioni di MSC sotto guida ecografica sia nella parotide che nella ghiandole sottomandibolari (siringa da 1 ml con 50×106 MSC e siringa da 0,5 ml con 25×106 MSC).
Prima dell'applicazione verranno effettuate misurazioni del flusso salivare non stimolato e stimolato, della composizione della saliva e dei parametri ematici (emocromo completo, test biochimici, tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato).
Risonanza magnetica delle ghiandole (per valutare le variazioni di volume, segnale e diffusività), elastografia ad ultrasuoni (per valutare la consistenza delle ghiandole), scintigrafia delle ghiandole salivari con pertecnetato ([99mTc]TcO4-, per valutare l'assorbimento dei radioisotopi nel parenchima funzionante e nella frazione escretoria di ciascuna ghiandola) e saranno inoltre condotte una scintigrafia con MSC marcate con esametilpropilenammina ossima ([99mTc]Tc-HMPAO) (per valutare la distribuzione, la ritenzione e la migrazione delle MSC dal sito di applicazione), insieme ad una biopsia da uno dei quattro ghiandole (per valutare i cambiamenti morfologici nel tessuto ghiandolare).
I pazienti completeranno due questionari sulla xerostomia e un questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro H&N35.
Il 1° e il 5° giorno dopo l'intervento (giorno 0), i pazienti verranno esaminati e la tossicità sarà valutata secondo CTCAE v5.0.
L'effetto dell'intervento verrà valutato a 4 settimane e 4 mesi, ripetendo gli esami eseguiti prima dell'intervento, ad eccezione della biopsia e della scintigrafia, che verranno ripetute solo 4 mesi dopo l'intervento (dalla stessa ghiandola del primo tempo).
Nel gruppo di controllo, gli individui sani presenteranno campioni di saliva per determinare il flusso di saliva stimolata e non stimolata e la composizione della saliva (per il confronto con il gruppo di intervento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Primož Strojan, Prof.
- Numero di telefono: +38615879290
- Email: pstrojan@onko-i.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Violeta Kaluža
- Numero di telefono: +38615879122
- Email: vkaluza@onko-i.si
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Blood Transfusion Center of Slovenia
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Contatto:
- Urban Švajger, Prof.
- Numero di telefono: +386 1 5438 391
- Email: urban.svajger@ztm.si
-
Investigatore principale:
- Urban Švajger, Prof.
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Sub-investigatore:
- Nataša Tešić, Dr.
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Sub-investigatore:
- Katarina Hartman, Dr.
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Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- University Clinical Center Ljubljana
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Contatto:
- Luka Ležaić, MD
- Numero di telefono: +386 1 522 34 49
- Email: luka.lezaic@kclj.si
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Sub-investigatore:
- Luka Ležaić, MD
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Sub-investigatore:
- Alkaž Sočan, PhD.
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Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- University of Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, Classificazione dei tumori maligni TNM dell'Unione per il controllo internazionale dei tumori )8a ed.) stadio clinico T1-2N+ o cT3-4cN0-3 M0, trattato con radioterapia con intento curativo (dose tumorale 66-70 Gy, collo bilaterale irradiazione) con o senza chemioterapia concomitante
- 2 anni o più dopo il trattamento senza segni di recidiva locoregionale o metastasi sistemiche
- non fumatore o ex fumatore (ha smesso di fumare ≥ 2 anni fa)
- dose media di radiazioni >26 Gy a ciascuna ghiandola parotide e >35 Gy a ciascuna ghiandola sottomandibolare
- xerostomia di grado 2 o 3, valutata secondo la scala CTCAE v5.0
- Flusso salivare e iposalivazione clinicamente ridotti (flusso di saliva intera non stimolata 0,05-0,20 ml/min)
- età compresa tra 18 e 75 anni
- entrambi i sessi
- ha firmato il “Modulo di Consenso Informato” per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- tumore maligno di nuova diagnosi in qualsiasi parte del corpo negli ultimi due anni
- fumatore attivo
- uso di farmaci che possono causare secchezza delle fauci (ad esempio antidepressivi triciclici, antipsicotici, decongestionanti, broncodilatatori, antipertensivi come beta-bloccanti e diuretici, antistaminici, sedativi ipnotici, oppioidi e rilassanti muscolari)
- altre malattie delle ghiandole salivari (ad es. sindrome di Sjögren, sclerodermia, scialolitiasi, ecc.)
- pazienti in terapia anticoagulante che non può essere interrotta durante l’intervento
- gravidanza o gravidanza programmata entro i prossimi due anni
- allattamento al seno
- infezione attiva e non controllata o altre condizioni mediche (incluse quelle psichiatriche) che, secondo l'opinione dei ricercatori, non consentono la somministrazione sicura della terapia pianificata e l'esecuzione delle procedure di follow-up
- noto abuso di sostanze o alcolismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche
Applicazione di cellule staminali mesenchimali stromali allogeniche (MSC, derivate dal tessuto del cordone ombelicale) sotto guida ecografica nelle ghiandole parotidi e sottomandibolari.
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Iniezione di cellule staminali mesenchimali stromali sotto guida ecografica nelle ghiandole parotidee e sottomandibolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Registrazione del numero di pazienti con eventi avversi gravi in un periodo di follow-up di 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: variazione del flusso salivare intero non stimolato e stimolato
Lasso di tempo: 4 mesi
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Portate valutate mediante sialometria
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4 mesi
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Efficacia: cambiamento nella composizione della saliva
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamento nella composizione della saliva
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4 mesi
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Efficacia: cambiamento nella valutazione soggettiva della xerostomia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamento nella valutazione soggettiva della xerostomia valutata mediante il questionario Visual Analog Scale (VAS).
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4 mesi
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Efficacia: cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e 4 settimane e 4 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita valutato dal questionario QLQ-H&N-35
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al basale e 4 settimane e 4 mesi dopo l'intervento
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Efficacia: performance dell'applicazione delle MSC
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutato mediante scintigrafia delle ghiandole salivari con MSC marcate con [99mTc]Tc-HMPAO
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4 mesi
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Efficacia: funzione delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutato mediante scintigrafia delle ghiandole salivari con pertecnetato ([99mTc]TcO4-)
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4 mesi
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Efficacia: aspetto delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutato mediante risonanza magnetica ed ecografia
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4 mesi
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Efficacia: struttura delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutato mediante esame istopatologico del campione di tessuto delle ghiandole salivari
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERIDNPVO-0038/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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