Behandling af post-stråling Xerostomi med allogene mesenkymale stromale stamceller

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af behandling af xerostomi med allogene mesenchymale stromale stamceller (MSC) afledt af navlestrengsvæv. Dette er et ikke-randomiseret, enkeltcenter, ikke-blindet fase I-studie. Der vil være 10 patienter i interventionsgruppen og 10 raske frivillige i kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil patienter, der med succes blev behandlet med (kemo)strålebehandling for orofaryngealt pladecellekarcinom for to eller flere år siden og har xerostomi af grad 2 eller 3 i henhold til CTCAE v.5.0, modtage MSC-injektioner under ultralydsvejledning i både parotis og submandibulære kirtler (1 ml sprøjte med 50×106 MSC og 0,5 ml sprøjte med 25×106 MSC). Før ansøgningen vil der blive udført målinger af ustimuleret og stimuleret spytstrøm, spytsammensætning og blodparametre (komplet blodtælling, biokemiske tests, protrombintid, internationalt normaliseret forhold). Magnetisk resonansbilleddannelse af kirtlerne (for at vurdere ændringer i volumen, signal og diffusivitet), ultralydselastografi (for at vurdere kirtlens konsistens), spytkirtelscintigrafi med pertechnetat ([99mTc]TcO4-, for at evaluere radioisotopoptagelse i fungerende parenkym og ekskretionsfraktion af hver kirtel) og scintigrafi med hexamethylpropylenaminoxim ([99mTc]Tc-HMPAO)-mærket MSC (for at vurdere distribution, retention og migration af MSC fra applikationsstedet) vil også blive udført sammen med en biopsi fra en af ​​de fire kirtler (for at evaluere morfologiske ændringer i kirtelvæv). Patienterne vil udfylde to xerostomi-spørgeskemaer og et livskvalitetsspørgeskema European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life H&N35. På 1. og 5. dag efter interventionen (dag 0) vil patienter blive undersøgt, og toksicitet vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0. Effekten af ​​interventionen vil blive evalueret efter 4 uger og 4 måneder, med gentagelse af testene udført før interventionen, med undtagelse af biopsi og scintigrafi, som vil blive gentaget kun 4 måneder efter interventionen (fra samme kirtel som den første tid). I kontrolgruppen vil raske individer indsende spytprøver for at bestemme ustimuleret og stimuleret spytstrøm og spytsammensætning (til sammenligning med interventionsgruppen).