Behandeling van xerostomie na bestraling met allogene mesenchymale stromale stamcellen

Het doel van de studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van de behandeling van xerostomie met allogene mesenchymale stromale stamcellen (MSC) afkomstig uit navelstrengweefsel. Dit is een niet-gerandomiseerde, single-center, niet-geblindeerde fase I-studie. Er zullen 10 patiënten in de interventiegroep zijn en 10 gezonde vrijwilligers in de controlegroep. In de interventiegroep zullen patiënten die twee of meer jaar geleden met succes zijn behandeld met (chemo)radiotherapie voor orofarynx plaveiselcelcarcinoom en xerostomie van graad 2 of 3 hebben volgens CTCAE v.5.0, MSC-injecties krijgen onder echografische begeleiding in zowel de oorspeekselklier als de oorspeekselklier. submandibulaire klieren (spuit van 1 ml met 50×106 MSC en spuit van 0,5 ml met 25×106 MSC). Voorafgaand aan de toepassing zullen metingen van de ongestimuleerde en gestimuleerde speekselstroom, de speekselsamenstelling en bloedparameters (volledig bloedbeeld, biochemische tests, protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio) worden uitgevoerd. Magnetische resonantiebeeldvorming van de klieren (om veranderingen in volume, signaal en diffusiviteit te beoordelen), ultrasone elastografie (om de consistentie van de klieren te beoordelen), speekselklierscintigrafie met pertechnetaat ([99mTc]TcO4-, om de opname van radio-isotopen in het functionerende parenchym en de excretiefractie te evalueren van elke klier) en scintigrafie met hexamethylpropyleenamine oxime ([99mTc]Tc-HMPAO)-gelabeld MSC (om de distributie, retentie en migratie van MSC vanaf de plaats van toediening te beoordelen) zal ook worden uitgevoerd, samen met een biopsie van een van de vier klieren (om morfologische veranderingen in klierweefsel te evalueren). Patiënten zullen twee xerostomievragenlijsten en een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven H&N35. Op de 1e en 5e dag na de interventie (dag 0) worden patiënten onderzocht en wordt de toxiciteit beoordeeld volgens CTCAE v5.0. Het effect van de interventie zal worden geëvalueerd na 4 weken en 4 maanden, waarbij de tests worden herhaald die vóór de interventie zijn uitgevoerd, met uitzondering van de biopsie en scintigrafie, die slechts 4 maanden na de interventie zullen worden herhaald (uit dezelfde klier als de eerste tijd). In de controlegroep zullen gezonde personen speekselmonsters aanleveren om de ongestimuleerde en gestimuleerde speekselafvloeiing en speekselsamenstelling te bepalen (ter vergelijking met de interventiegroep).