Лечение постлучевой ксеростомии аллогенными мезенхимальными стромальными стволовыми клетками
22 августа 2023 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
Лечение постлучевой ксеростомии аллогенными мезенхимальными стромальными стволовыми клетками: пилотное исследование
Цель этого клинического исследования — узнать о токсичности лечения аллогенными мезенхимальными стромальными стволовыми клетками (МСК, полученными из ткани пуповины) у пациентов с раком головы и шеи с постлучевой ксеростомией.
Основной вопрос, на который он призван ответить, — это токсичность вмешательства, а второстепенная цель — оценить предварительную эффективность.
Участники получат MSC как в околоушных, так и в подчелюстных железах: токсичность вмешательства будет оцениваться с использованием CTCAE v5.0, а его эффект будет оцениваться путем измерения потока и состава слюны, радиологически (ультрасонография, магнитно-резонансная томография), с помощью сцинтиграфии и анкетирования. .
В контрольной группе функция слюнных желез (слюноотделение и состав слюны) будет оцениваться для сравнения с группой вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить безопасность и предварительную эффективность лечения ксеростомии аллогенными мезенхимальными стромальными стволовыми клетками (МСК), полученными из ткани пуповины.
Это нерандомизированное одноцентровое неслепое исследование фазы I.
В группе вмешательства будет 10 пациентов и 10 здоровых добровольцев в контрольной группе.
В группе вмешательства пациенты, успешно прошедшие (химио)лучевую терапию по поводу плоскоклеточного рака ротоглотки два или более лет назад и имеющие ксеростомию 2 или 3 степени согласно CTCAE v.5.0, будут получать инъекции МСК под ультразвуковым контролем как в околоушную, так и в околоушную область. подчелюстные железы (шприц 1 мл с 50×106 МСК и шприц 0,5 мл с 25×106 МСК).
Перед применением будут проведены измерения нестимулированного и стимулированного слюноотделения, состава слюны и показателей крови (общий анализ крови, биохимические тесты, протромбиновое время, международное нормализованное отношение).
Магнитно-резонансная томография желез (для оценки изменений объема, сигнала и диффузии), ультразвуковая эластография (для оценки консистенции железы), сцинтиграфия слюнных желез с пертехнетатом ([99mTc]TcO4-, для оценки поступления радиоизотопа в функционирующую паренхиму и экскреторную фракцию) каждой железы) и сцинтиграфию с МСК, меченными гексаметилпропиленоксимом ([99mTc]Tc-HMPAO) (для оценки распределения, удержания и миграции МСК из места нанесения), а также биопсию из одного из четыре железы (для оценки морфологических изменений железистой ткани).
Пациенты заполняют две анкеты по ксеростомии и анкету по качеству жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Качество жизни H&N35.
На 1-й и 5-й день после вмешательства (0-й день) пациенты будут обследованы и оценена токсичность по CTCAE v5.0.
Эффект от вмешательства будут оценивать через 4 недели и 4 месяца, повторяя тесты, проведенные до вмешательства, за исключением биопсии и сцинтиграфии, которые будут повторяться только через 4 месяца после вмешательства (из той же железы, что и первое). время).
В контрольной группе здоровые люди сдают образцы слюны для определения нестимулированного и стимулированного слюноотделения и состава слюны (для сравнения с группой вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Primož Strojan, Prof.
- Номер телефона: +38615879290
- Электронная почта: pstrojan@onko-i.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Violeta Kaluža
- Номер телефона: +38615879122
- Электронная почта: vkaluza@onko-i.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Словения, SI-1000
- Blood Transfusion Center of Slovenia
-
Контакт:
- Urban Švajger, Prof.
- Номер телефона: +386 1 5438 391
- Электронная почта: urban.svajger@ztm.si
-
Главный следователь:
- Urban Švajger, Prof.
-
Младший исследователь:
- Nataša Tešić, Dr.
-
Младший исследователь:
- Katarina Hartman, Dr.
-
Ljubljana, Словения, SI-1000
- University Clinical Center Ljubljana
-
Контакт:
- Luka Ležaić, MD
- Номер телефона: +386 1 522 34 49
- Электронная почта: luka.lezaic@kclj.si
-
Младший исследователь:
- Luka Ležaić, MD
-
Младший исследователь:
- Alkaž Sočan, PhD.
-
Ljubljana, Словения, SI-1000
- University of Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- плоскоклеточный рак ротоглотки, Классификация злокачественных опухолей TNM Союза по международному контролю рака (8-е изд.), клиническая стадия T1-2N+ или cT3-4cN0-3 M0, лечение лучевой терапией с лечебной целью (доза опухоли 66-70 Гр, двусторонняя шея) облучение) с одновременной химиотерапией или без нее
- Через 2 года и более после лечения без признаков локорегионарного рецидива или системного метастазирования.
- некурящий или бывший курильщик (бросил курить ≥2 лет назад)
- средняя доза облучения >26 Гр на каждую из околоушных желез и >35 Гр на каждую из подчелюстных желез
- ксеростомия 2 или 3 степени, оцениваемая по шкале CTCAE v5.0
- Клинически сниженный слюноотделение и гипосаливация (скорость нестимулированного цельного слюноотделения 0,05-0,20 мл/мин).
- возраст от 18-75 лет
- Обоих полов
- подписал «Форму информированного согласия» на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- впервые диагностированное злокачественное новообразование в любой части тела в течение последних двух лет
- активный курильщик
- использование лекарств, которые могут вызвать сухость во рту (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики, противозастойные средства, бронхолитики, антигипертензивные средства, такие как бета-блокаторы и диуретики, антигистаминные препараты, снотворные седативные средства, опиоиды и миорелаксанты)
- другие заболевания слюнных желез (например, синдром Шегрена, склеродермия, сиалолитиаз и др.)
- пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, которую нельзя отменить во время вмешательства
- беременность или планируемая беременность в течение следующих двух лет
- грудное вскармливание
- активная, неконтролируемая инфекция или другие медицинские (в том числе психиатрические) состояния, которые, по мнению исследователей, не позволяют безопасно проводить запланированную терапию и проводить последующие процедуры.
- известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аллогенные мезенхимальные стромальные стволовые клетки
Применение аллогенных мезенхимальных стромальных стволовых клеток (МСК, полученных из ткани пуповины) под ультразвуковым контролем в околоушные и подчелюстные железы.
|
введение мезенхимальных стромальных стволовых клеток под контролем УЗИ в околоушные и подчелюстные железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Регистрация числа пациентов с серьезными нежелательными явлениями в течение 4 месяцев наблюдения.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение скорости нестимулированного и стимулированного слюноотделения.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Скорость потока, оцененная сиалометрией
|
4 месяца
|
|
Эффективность: изменение состава слюны.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение состава слюны
|
4 месяца
|
|
Эффективность: изменение субъективной оценки ксеростомии.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение субъективной оценки ксеростомии по опроснику визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
|
4 месяца
|
|
Эффективность: Изменение качества жизни.
Временное ограничение: исходно и через 4 недели и 4 месяца после вмешательства
|
Изменение качества жизни, оцененное по опроснику QLQ-H&N-35
|
исходно и через 4 недели и 4 месяца после вмешательства
|
|
Эффективность: эффективность применения МСК.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценено сцинтиграфией слюнных желез с МСК, меченными [99mTc]Tc-HMPAO.
|
4 месяца
|
|
Эффективность: функция слюнных желез.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценено сцинтиграфией слюнных желез с пертехнетатом ([99mTc]TcO4-)
|
4 месяца
|
|
Эффективность: внешний вид слюнной железы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценено магнитно-резонансной томографией и УЗИ.
|
4 месяца
|
|
Эффективность: структура слюнной железы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценено гистопатологическим исследованием образца ткани слюнной железы.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERIDNPVO-0038/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .