Tratamiento de la xerostomía posradiación con células madre estromales mesenquimales alogénicas
22 de agosto de 2023 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Tratamiento de la xerostomía posradiación con células madre del estroma mesenquimal alogénicas: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la toxicidad del tratamiento con células madre estromales mesenquimales alogénicas (MSC, derivadas del tejido del cordón umbilical) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a xerostomía posradiación.
La pregunta principal a la que pretende responder es la toxicidad de la intervención y el objetivo secundario es evaluar la eficacia preliminar.
Los participantes recibirán MSC tanto en las glándulas parótidas como en las submandibulares: la toxicidad de la intervención se evaluará mediante CTCAE v5.0 y su efecto se evaluará midiendo el flujo y la composición de la saliva, radiológicamente (ultrasonografía, resonancia magnética), con gammagrafía y cuestionarios. .
En el grupo de control, se evaluará la función de las glándulas salivales (flujo salival y composición de la saliva) para compararlas con el grupo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia preliminar del tratamiento de la xerostomía con células madre del estroma mesenquimatoso (MSC) alogénicas derivadas del tejido del cordón umbilical.
Este es un estudio de Fase I no aleatorizado, unicéntrico y no ciego.
Habrá 10 pacientes en el grupo de intervención y 10 voluntarios sanos en el grupo de control.
En el grupo de intervención, los pacientes que fueron tratados con éxito con (quimio)radioterapia para el carcinoma de células escamosas de orofaringe hace dos o más años y tienen xerostomía de grado 2 o 3 según CTCAE v.5.0 recibirán inyecciones de MSC bajo guía ecográfica tanto en la parótida como en la parótida. glándulas submandibulares (jeringa de 1 ml con 50×106 MSC y jeringa de 0,5 ml con 25×106 MSC).
Antes de la aplicación, se realizarán mediciones del flujo de saliva estimulada y no estimulada, composición de la saliva y parámetros sanguíneos (hemograma completo, pruebas bioquímicas, tiempo de protrombina, índice normalizado internacional).
Imágenes por resonancia magnética de las glándulas (para evaluar los cambios en el volumen, la señal y la difusividad), elastografía por ultrasonido (para evaluar la consistencia de las glándulas), gammagrafía de las glándulas salivales con pertecnetato ([99mTc]TcO4-, para evaluar la captación de radioisótopos en el parénquima funcional y la fracción excretora de cada glándula) y también se realizará una gammagrafía con MSC marcadas con hexametilpropilenaminooxima ([99mTc]Tc-HMPAO) (para evaluar la distribución, retención y migración de MSC desde el sitio de aplicación), junto con una biopsia de uno de los cuatro glándulas (para evaluar cambios morfológicos en el tejido glandular).
Los pacientes completarán dos cuestionarios de xerostomía y un cuestionario de calidad de vida. Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer H&N35.
El primer y quinto día después de la intervención (día 0), se examinará a los pacientes y se evaluará la toxicidad según CTCAE v5.0.
El efecto de la intervención se evaluará a las 4 semanas y 4 meses, repitiendo las pruebas realizadas antes de la intervención, a excepción de la biopsia y la gammagrafía, que se repetirán sólo 4 meses después de la intervención (de la misma glándula que la primera). tiempo).
En el grupo de control, los individuos sanos enviarán muestras de saliva para determinar el flujo y la composición de la saliva estimulada y no estimulada (para comparar con el grupo de intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Primož Strojan, Prof.
- Número de teléfono: +38615879290
- Correo electrónico: pstrojan@onko-i.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Violeta Kaluža
- Número de teléfono: +38615879122
- Correo electrónico: vkaluza@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
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-
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Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- Blood Transfusion Center of Slovenia
-
Contacto:
- Urban Švajger, Prof.
- Número de teléfono: +386 1 5438 391
- Correo electrónico: urban.svajger@ztm.si
-
Investigador principal:
- Urban Švajger, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Nataša Tešić, Dr.
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Sub-Investigador:
- Katarina Hartman, Dr.
-
Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- University Clinical Center Ljubljana
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Contacto:
- Luka Ležaić, MD
- Número de teléfono: +386 1 522 34 49
- Correo electrónico: luka.lezaic@kclj.si
-
Sub-Investigador:
- Luka Ležaić, MD
-
Sub-Investigador:
- Alkaž Sočan, PhD.
-
Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- University of Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de células escamosas de orofaringe, Clasificación TNM de tumores malignos de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (8ª ed.), estadio clínico T1-2N+ o cT3-4cN0-3 M0, tratado con radioterapia con intención curativa (dosis tumoral 66-70 Gy, cuello bilateral irradiación) con o sin quimioterapia concurrente
- 2 años o más después del tratamiento sin signos de recurrencia locorregional o metástasis sistémica
- no fumador o exfumador (dejó de fumar hace ≥2 años)
- dosis media de radiación >26 Gy para cada una de las glándulas parótidas y >35 Gy para cada una de las glándulas submandibulares
- xerostomía de grado 2 o 3, evaluada según la escala CTCAE v5.0
- Flujo salival e hiposalivación clínicamente reducidos (caudal de saliva total no estimulada 0,05-0,20 ml/min)
- edad entre 18-75 años
- ambos sexos
- Firmó el "Formulario de consentimiento informado" para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- neoplasia maligna recién diagnosticada en cualquier parte del cuerpo en los últimos dos años
- fumador activo
- uso de medicamentos que pueden causar sequedad en la boca (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, descongestionantes, broncodilatadores, antihipertensivos como betabloqueantes y diuréticos, antihistamínicos, sedantes hipnóticos, opioides y relajantes musculares)
- otras enfermedades de las glándulas salivales (p. ej., síndrome de Sjögren, esclerodermia, sialolitiasis, etc.)
- pacientes en tratamiento anticoagulante que no se puede suspender durante la intervención
- embarazo o embarazo planificado dentro de los próximos dos años
- amamantamiento
- infección activa no controlada u otras condiciones médicas (incluidas psiquiátricas) que, en opinión de los investigadores, no permiten la administración segura de la terapia planificada y la realización de los procedimientos de seguimiento.
- abuso de sustancias o alcoholismo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: células madre estromales mesenquimales alogénicas
Aplicación de células madre estromales mesenquimales alogénicas (MSC, derivadas del tejido del cordón umbilical) bajo guía ecográfica en las glándulas parótidas y submandibulares.
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Inyección de células madre estromales mesenquimales bajo guía ecográfica en las glándulas parótidas y submandibulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 meses
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Registro del número de pacientes con eventos adversos graves en un período de seguimiento de 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: cambio en el flujo salival total estimulado y no estimulado
Periodo de tiempo: 4 meses
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Caudales evaluados por sialometría.
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4 meses
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Eficacia: Cambio en la composición de la saliva.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la composición de la saliva.
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4 meses
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Eficacia: cambio en la evaluación subjetiva de la xerostomía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la evaluación subjetiva de la xerostomía evaluada mediante el cuestionario de la Escala Visual Analógica (EVA)
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4 meses
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Eficacia: cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas y 4 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el cuestionario QLQ-H&N-35
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al inicio y 4 semanas y 4 meses después de la intervención
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Eficacia: rendimiento de la aplicación de MSC
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado mediante gammagrafía de glándulas salivales con MSC marcadas con [99mTc]Tc-HMPAO
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4 meses
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Eficacia: función de las glándulas salivales
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado mediante gammagrafía de glándulas salivales con pertecnetato ([99mTc]TcO4-)
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4 meses
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Eficacia: apariencia de las glándulas salivales
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado mediante resonancia magnética y ecografía.
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4 meses
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Eficacia: estructura de las glándulas salivales.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado mediante examen histopatológico de una muestra de tejido de glándula salival.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERIDNPVO-0038/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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