Behandling av Xerostomi efter strålning med allogena mesenkymala stromala stamceller
22 augusti 2023 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana
Behandling av Xerostomi efter strålning med allogena mesenkymala stromala stamceller: en pilotstudie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om toxicitet hos allogena mesenkymala stromala stamceller (MSC, härledd från navelsträngsvävnad) behandling hos patienter med huvud- och halscancer med för post-strålning xerostomi.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är toxiciteten av intervention och det sekundära målet är att bedöma preliminär effekt.
Deltagarna kommer att få MSC i både parotis och submandibulära körtlar: toxiciteten av interventionen kommer att bedömas med CTCAE v5.0 och dess effekt kommer att utvärderas genom mätning av salivflöde och sammansättning, radiologiskt (ultraljud, magnetisk resonanstomografi), med scintigrafi och frågeformulär .
I kontrollgruppen kommer spottkörtelfunktionen (salivflöde och salivsammansättning) att bedömas för jämförelse med interventionsgruppen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och den preliminära effekten av att behandla xerostomi med allogena mesenkymala stromala stamceller (MSC) härledda från navelsträngsvävnad.
Detta är en icke-randomiserad, singelcenter, icke-blind fas I-studie.
Det kommer att finnas 10 patienter i interventionsgruppen och 10 friska frivilliga i kontrollgruppen.
I interventionsgruppen kommer patienter som framgångsrikt behandlades med (kemo)radioterapi för orofarynx skivepitelcancer för två eller fler år sedan och som har xerostomi av grad 2 eller 3 enligt CTCAE v.5.0 att få MSC-injektioner under ultraljudsvägledning i både parotis och submandibulära körtlar (1 ml spruta med 50×106 MSC och 0,5 ml spruta med 25×106 MSC).
Före ansökan kommer mätningar av ostimulerat och stimulerat salivflöde, salivsammansättning och blodparametrar (fullständigt blodvärde, biokemiska tester, protrombintid, internationellt normaliserat förhållande) att utföras.
Magnetisk resonanstomografi av körtlarna (för att bedöma förändringar i volym, signal och diffusivitet), ultraljudselastografi (för att bedöma körtelkonsistens), spottkörtelscintigrafi med perteknetat ([99mTc]TcO4-, för att utvärdera radioisotopupptag i fungerande parenkym och utsöndringsfraktion av varje körtel) och scintigrafi med hexametylpropylenaminoxim ([99mTc]Tc-HMPAO)-märkt MSC (för att bedöma distribution, retention och migration av MSC från appliceringsstället) kommer också att utföras, tillsammans med en biopsi från en av de fyra körtlar (för att utvärdera morfologiska förändringar i körtelvävnad).
Patienterna kommer att fylla i två xerostomi-enkäter och ett frågeformulär för livskvalitet European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life H&N35.
Den 1:a och 5:e dagen efter interventionen (dag 0) kommer patienter att undersökas och toxiciteten kommer att bedömas enligt CTCAE v5.0.
Effekten av interventionen kommer att utvärderas efter 4 veckor och 4 månader, med upprepade tester som utfördes före interventionen, med undantag för biopsi och scintigrafi, som kommer att upprepas endast 4 månader efter interventionen (från samma körtel som den första tid).
I kontrollgruppen kommer friska individer att lämna salivprover för att bestämma ostimulerat och stimulerat salivflöde och salivsammansättning (för jämförelse med interventionsgruppen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Primož Strojan, Prof.
- Telefonnummer: +38615879290
- E-post: pstrojan@onko-i.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Violeta Kaluža
- Telefonnummer: +38615879122
- E-post: vkaluza@onko-i.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1000
- Blood Transfusion Center of Slovenia
-
Kontakt:
- Urban Švajger, Prof.
- Telefonnummer: +386 1 5438 391
- E-post: urban.svajger@ztm.si
-
Huvudutredare:
- Urban Švajger, Prof.
-
Underutredare:
- Nataša Tešić, Dr.
-
Underutredare:
- Katarina Hartman, Dr.
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1000
- University Clinical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Luka Ležaić, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 34 49
- E-post: luka.lezaic@kclj.si
-
Underutredare:
- Luka Ležaić, MD
-
Underutredare:
- Alkaž Sočan, PhD.
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1000
- University of Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skivepitelcancer i orofarynx, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors )8:e upplagan) kliniskt stadium T1-2N+ eller cT3-4cN0-3 M0, behandlad med kurativ avsikt strålbehandling (tumördos 66-70 Gy, bilateral hals bestrålning) med eller utan samtidig kemoterapi
- 2 år eller mer efter behandling utan tecken på lokoregionalt återfall eller systemisk metastasering
- icke-rökare eller före detta rökare (sluta röka för ≥2 år sedan)
- medelstråldos >26 Gy till var och en av öreskörteln och >35 Gy till var och en av de submandibulära körtlarna
- xerostomi av grad 2 eller 3, bedömd enligt CTCAE v5.0-skalan
- Kliniskt reducerat salivflöde och hyposalivation (ostimulerad hel salivflödeshastighet 0,05-0,20 ml/min)
- ålder mellan 18-75 år
- båda könen
- undertecknat "Informed Consent Form" för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- nydiagnostiserad malignitet någonstans i kroppen under de senaste två åren
- aktiv rökare
- användning av mediciner som kan orsaka muntorrhet (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, avsvällande medel, luftrörsvidgande medel, blodtryckssänkande medel som betablockerare och diuretika, antihistaminer, hypnotiska lugnande medel, opioider och muskelavslappnande medel)
- andra spottkörtelsjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom, sklerodermi, sialolithiasis, etc.)
- patienter på antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas under interventionen
- graviditet eller planerad graviditet inom de närmaste två åren
- amning
- aktiv, okontrollerad infektion eller andra medicinska (inklusive psykiatriska) tillstånd som, enligt forskarnas uppfattning, inte tillåter säker administrering av den planerade behandlingen och utförandet av uppföljningsprocedurerna
- känt missbruk eller alkoholism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: allogena mesenkymala stromala stamceller
Applicering av allogena mesenkymala stromala stamceller (MSC, härledd från navelsträngsvävnad) under ultraljudsledning i både öreskörtlar och submandibulära körtlar.
|
mesenkymala stromala stamceller injektion under ultraljudsledning i parotis och submandibulära körtlar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
Registrering av antal patienter med allvarliga biverkningar under en 4 månaders uppföljningsperiod
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Förändring i ostimulerad och stimulerad hel salivflödeshastighet
Tidsram: 4 månader
|
Flödeshastigheter bedömda med sialometri
|
4 månader
|
|
Effekt: Förändring i salivsammansättning
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i salivens sammansättning
|
4 månader
|
|
Effekt: Förändring i subjektiv bedömning av xerostomi
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i subjektiv bedömning av xerostomi utvärderad med Visual Analog Scale (VAS) frågeformulär
|
4 månader
|
|
Effektivitet: Förändring i livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen och 4 veckor och 4 månader efter intervention
|
Förändring i livskvalitet utvärderad av frågeformuläret QLQ-H&N-35
|
vid baslinjen och 4 veckor och 4 månader efter intervention
|
|
Effektivitet: prestanda för MSCs applikation
Tidsram: 4 månader
|
Bedömd genom spottkörtelscintigrafi med [99mTc]Tc-HMPAO-märkta MSC:er
|
4 månader
|
|
Effekt: Spottkörtelfunktion
Tidsram: 4 månader
|
Bedömd genom spottkörtelscintigrafi med perteknetat ([99mTc]TcO4-)
|
4 månader
|
|
Effekt: spottkörtelns utseende
Tidsram: 4 månader
|
Bedöms med magnetisk resonanstomografi och ultraljud
|
4 månader
|
|
Effekt: spottkörtelstruktur
Tidsram: 4 månader
|
Bedömd genom histopatologisk undersökning av spottkörtelvävnadsprov
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERIDNPVO-0038/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .