Sugárzás utáni xerostomia kezelése allogén mezenchimális stroma őssejtekkel
2023. augusztus 22. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana
Sugárzás utáni xerostomia kezelése allogén mezenchimális stroma őssejtekkel: kísérleti tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az allogén mesenchymális stroma őssejtek (MSC, köldökzsinórszövetből származó) kezelésének toxicitását sugárkezelés utáni xerostomiában szenvedő fej-nyaki daganatos betegeknél.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, a beavatkozás toxicitása, a másodlagos cél pedig az előzetes hatékonyság értékelése.
A résztvevők MSC-t kapnak mind parotis, mind submandibularis mirigyekben: a beavatkozás toxicitását a CTCAE v5.0 segítségével, a hatását pedig a nyáláramlás és összetétel mérésével, radiológiailag (ultrahang, mágneses rezonancia képalkotás), szcintigráfiával és kérdőívekkel értékelik. .
A kontrollcsoportban a nyálmirigyek működését (a nyáláramlást és a nyálösszetételt) értékelik az intervenciós csoporttal való összehasonlításhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a xerostomia köldökzsinórszövetből származó allogén mesenchymalis stromaális őssejtekkel (MSC) történő kezelésének biztonságosságának és előzetes hatékonyságának felmérése.
Ez egy nem randomizált, egyközpontú, nem vak I. fázisú vizsgálat.
Az intervenciós csoportban 10 beteg, a kontrollcsoportban pedig 10 egészséges önkéntes lesz.
Az intervenciós csoportban azok a betegek, akiket két vagy több éve sikeresen kezeltek (kemo)sugárterápiával oropharyngealis laphámsejtes karcinóma miatt, és a CTCAE v.5.0 szerint 2-es vagy 3-as fokú xerostomiában szenvednek, MSC injekciót kapnak ultrahangos irányítás mellett mind a parotisba, mind a parotisba. submandibularis mirigyek (1 ml-es fecskendő 50×106 MSC-vel és 0,5 ml-es fecskendő 25×106 MSC-vel).
Az alkalmazás előtt a nem stimulált és stimulált nyáláramlást, a nyálösszetételt, valamint a vérparamétereket (teljes vérkép, biokémiai vizsgálatok, protrombin idő, nemzetközi normalizált arány) mérik.
A mirigyek mágneses rezonancia képalkotása (a térfogat-, jel- és diffúziós változások értékelésére), ultrahang elasztográfia (a mirigyek konzisztenciájának felmérésére), nyálmirigy-szcintigráfia pertechnetáttal ([99mTc]TcO4-, a működő parenchyma és a kiválasztó frakció radioizotópfelvételének értékelése) minden mirigyből) és szcintigráfiát hexametilpropilén-amin-oximmal ([99mTc]Tc-HMPAO) jelölt MSC-vel (az MSC eloszlásának, megtartásának és az alkalmazás helyéről való migrációjának értékelésére), valamint biopsziát az egyik négy mirigy (a mirigyszövet morfológiai változásainak értékelésére).
A betegek két xerostomiás kérdőívet és egy életminőség-kérdőívet töltenek ki az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség H&N35.
A beavatkozást követő 1. és 5. napon (0. nap) a betegeket kivizsgálják, és a toxicitást a CTCAE v5.0 szerint értékelik.
A beavatkozás hatását 4 hét és 4 hónap elteltével értékeljük, megismételve a beavatkozás előtt elvégzett vizsgálatokat, kivéve a biopsziát és a szcintigráfiát, amelyeket csak 4 hónappal a beavatkozás után ismételünk meg (ugyanabból a mirigyből, mint az első idő).
A kontrollcsoportban egészséges egyének nyálmintákat adnak be a nem stimulált és stimulált nyáláramlás és a nyál összetételének meghatározására (az intervenciós csoporttal való összehasonlításhoz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Primož Strojan, Prof.
- Telefonszám: +38615879290
- E-mail: pstrojan@onko-i.si
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Violeta Kaluža
- Telefonszám: +38615879122
- E-mail: vkaluza@onko-i.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Szlovénia, SI-1000
- Blood Transfusion Center of Slovenia
-
Kapcsolatba lépni:
- Urban Švajger, Prof.
- Telefonszám: +386 1 5438 391
- E-mail: urban.svajger@ztm.si
-
Kutatásvezető:
- Urban Švajger, Prof.
-
Alkutató:
- Nataša Tešić, Dr.
-
Alkutató:
- Katarina Hartman, Dr.
-
Ljubljana, Szlovénia, SI-1000
- University Clinical Center Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Luka Ležaić, MD
- Telefonszám: +386 1 522 34 49
- E-mail: luka.lezaic@kclj.si
-
Alkutató:
- Luka Ležaić, MD
-
Alkutató:
- Alkaž Sočan, PhD.
-
Ljubljana, Szlovénia, SI-1000
- University of Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szájgarat laphámsejtes karcinóma, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors )8. kiadás) klinikai stádium T1-2N+ vagy cT3-4cN0-3 M0, gyógyító szándékú sugárkezeléssel kezelve (tumordózis 66-70 Gy, kétoldali nyak besugárzás) egyidejű kemoterápiával vagy anélkül
- 2 év vagy több a kezelés után lokoregionális recidíva vagy szisztémás metasztázis jelei nélkül
- nemdohányzó vagy volt dohányos (leszokott a dohányzásról ≥2 éve)
- átlagos sugárdózis > 26 Gy mindegyik fültőmirigyre és >35 Gy mindegyik submandibularis mirigyre
- 2. vagy 3. fokozatú xerostomia, a CTCAE v5.0 skála szerint értékelve
- Klinikailag csökkent nyálfolyás és nyálelválasztás (nem stimulált teljes nyáláramlás 0,05-0,20 ml/perc)
- életkor 18-75 év között
- mindkét nem
- aláírta a "Tájékozott hozzájárulási űrlapot" a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat bárhol a szervezetben az elmúlt két évben
- aktív dohányos
- szájszárazságot okozható gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok, dekongesztánsok, hörgőtágítók, vérnyomáscsökkentők, például béta-blokkolók és vízhajtók, antihisztaminok, altatók, nyugtatók, opioidok és izomrelaxánsok) használata
- egyéb nyálmirigy-betegségek (pl. Sjögren-szindróma, szkleroderma, sialolithiasis stb.)
- olyan véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, akiket a beavatkozás során nem lehet abbahagyni
- terhesség vagy tervezett terhesség a következő két évben
- szoptatás
- aktív, kontrollálatlan fertőzés vagy egyéb olyan orvosi (beleértve a pszichiátriai) állapotot, amely a kutatók véleménye szerint nem teszi lehetővé a tervezett terápia biztonságos beadását és a nyomon követési eljárások elvégzését
- ismert szerhasználat vagy alkoholizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: allogén mesenchymális stroma őssejtek
Allogén mesenchymális stromális őssejtek (MSC, köldökzsinórszövetből származó) alkalmazása ultrahangos irányítás mellett mind a parotis, mind a submandibularis mirigyekben.
|
mesenchymalis stromális őssejtek injekciója ultrahang irányítás mellett a parotis és submandibularis mirigyekbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek számának regisztrálása 4 hónapos követési időszakban
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A nem stimulált és stimulált teljes nyáláramlás sebességének változása
Időkeret: 4 hónap
|
Az áramlási sebességek szialometriával értékelve
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: A nyál összetételének változása
Időkeret: 4 hónap
|
Változás a nyál összetételében
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: Változás a xerostomia szubjektív értékelésében
Időkeret: 4 hónap
|
A xerostomia szubjektív értékelésének változása Visual Analog Scale (VAS) kérdőívvel értékelve
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: Az életminőség változása
Időkeret: kiinduláskor és 4 héttel és 4 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőség változása QLQ-H&N-35 kérdőívvel értékelve
|
kiinduláskor és 4 héttel és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hatékonyság: az MSC alkalmazások teljesítménye
Időkeret: 4 hónap
|
Nyálmirigy-szcintigráfiával értékelve [99mTc]Tc-HMPAO-val jelölt MSC-kkel
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: A nyálmirigy működése
Időkeret: 4 hónap
|
Nyálmirigy-szcintigráfiával értékelve pertechnetáttal ([99mTc]TcO4-)
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: nyálmirigy megjelenése
Időkeret: 4 hónap
|
Mágneses rezonancia képalkotással és ultrahanggal értékelik
|
4 hónap
|
|
Hatékonyság: nyálmirigy szerkezet
Időkeret: 4 hónap
|
A nyálmirigy szövetminta kórszövettani vizsgálata alapján értékelik
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERIDNPVO-0038/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .