同種間葉系間質幹細胞による放射線照射後の口内乾燥症の治療

研究の目的は、臍帯組織由来の同種間葉系間質幹細胞（MSC）による口腔乾燥症の治療の安全性と予備的な有効性を評価することです。 これは非ランダム化、単一施設、非盲検の第 I 相試験です。 介入グループには 10 人の患者が含まれ、対照グループには 10 人の健康なボランティアが含まれます。 介入群では、2年以上前に中咽頭扁平上皮癌に対する（化学）放射線療法による治療が成功し、CTCAE v.5.0によるグレード2または3の口腔乾燥症を患っている患者は、超音波ガイド下で耳下腺と耳下腺の両方にMSC注射を受ける。顎下腺 (50×106 MSC を含む 1 ml シリンジおよび 25×106 MSC を含む 0.5 ml シリンジ)。 塗布前に、非刺激および刺激後の唾液流量、唾液組成、血液パラメータ（全血球数、生化学検査、プロトロンビン時間、国際標準化比）の測定が行われます。 腺の磁気共鳴画像法 (体積、信号、および拡散率の変化を評価するため)、超音波エラストグラフィー (腺の一貫性を評価するため)、過テクネチウム酸塩 ([99mTc]TcO4- による唾液腺シンチグラフィー)、機能している実質および排泄画分における放射性同位体の取り込みを評価するため各腺の生検とともに、ヘキサメチルプロピレンアミンオキシム（[99mTc]Tc-HMPAO）標識MSCを用いたシンチグラフィー（適用部位からのMSCの分布、保持、移動を評価するため）も実施されます。 4 つの腺 (腺組織の形態学的変化を評価するため)。 患者は、2 つの口腔乾燥症アンケートと、欧州がん研究治療機構 H&N35 の生活の質に関するアンケートに回答します。 介入後 1 日目と 5 日目 (0 日目) に患者を検査し、CTCAE v5.0 に従って毒性を評価します。 介入の効果は、介入前に実施された検査を繰り返して 4 週間と 4 か月後に評価されます。ただし、生検とシンチグラフィーは例外であり、生検とシンチグラフィーは介入後 4 か月後にのみ繰り返されます（最初の検査と同じ腺から）。時間）。 対照群では、健康な個人が唾液サンプルを提出して、刺激されていない唾液の流れと刺激された唾液の流れおよび唾液の組成を測定します（介入群との比較のため）。