Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kserostomii popromiennej za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych zrębu

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Leczenie kserostomii popromiennej za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych zrębu: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest poznanie toksyczności leczenia allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi zrębu (MSC, pochodzącymi z tkanki pępowiny) u pacjentów z nowotworami głowy i szyi z kserostomią popromienną. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest toksyczność interwencji, a celem drugorzędnym jest ocena wstępnej skuteczności. Uczestnicy otrzymają MSC zarówno w śliniance przyusznej, jak i podżuchwowej: toksyczność interwencji zostanie oceniona przy użyciu CTCAE v5.0, a jej efekt zostanie oceniony poprzez pomiar przepływu i składu śliny, radiologicznie (ultrasonografia, rezonans magnetyczny), scyntygrafia i kwestionariusze . W grupie kontrolnej oceniana będzie funkcja gruczołów ślinowych (przepływ i skład śliny) w celu porównania z grupą interwencyjną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wstępna skuteczność leczenia kserostomii allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi zrębu (MSC) pochodzącymi z tkanki pępowiny. Jest to nierandomizowane, jednoośrodkowe, niezaślepione badanie fazy I. Grupa interwencyjna będzie liczyła 10 pacjentów, a grupa kontrolna – 10 zdrowych ochotników. W grupie interwencyjnej pacjenci, którzy dwa lub więcej lat temu zostali pomyślnie wyleczeni (chemo)radioterapią z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła i u których występuje kserostomia 2. lub 3. stopnia według CTCAE v.5.0, otrzymają zastrzyki MSC pod kontrolą USG zarówno do ślinianki przyusznej, jak i ślinianki podżuchwowe (strzykawka 1 ml z 50×106 MSC i strzykawka 0,5 ml z 25×106 MSC). Przed aplikacją wykonane zostaną pomiary wypływu śliny niestymulowanej i stymulowanej, składu śliny oraz parametrów krwi (pełna morfologia krwi, badania biochemiczne, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Rezonans magnetyczny gruczołów (w celu oceny zmian objętości, sygnału i dyfuzyjności), elastografia ultradźwiękowa (w celu oceny konsystencji gruczołów), scyntygrafia gruczołów ślinowych nadtechnecjanem ([99mTc]TcO4-, w celu oceny wychwytu radioizotopów przez funkcjonujący miąższ i frakcję wydalniczą każdego gruczołu) i scyntygrafię MSC znakowanym heksametylopropylenoaminą ([99mTc]Tc-HMPAO) (w celu oceny dystrybucji, retencji i migracji MSC z miejsca aplikacji), wraz z biopsją z jednego z cztery gruczoły (w celu oceny zmian morfologicznych w tkance gruczołowej). Pacjenci wypełnią dwa kwestionariusze dotyczące kserostomii oraz kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, Jakości Życia H&N35. Pierwszego i piątego dnia po interwencji (dzień 0) pacjenci zostaną zbadani i oceniona zostanie toksyczność zgodnie z CTCAE v5.0. Efekt interwencji zostanie oceniony po 4 tygodniach i 4 miesiącach, powtarzając badania wykonane przed interwencją, z wyjątkiem biopsji i scyntygrafii, które zostaną powtórzone dopiero po 4 miesiącach od interwencji (z tego samego gruczołu, co za pierwszym razem). czas). W grupie kontrolnej osoby zdrowe oddają próbki śliny w celu określenia wypływu i składu śliny niestymulowanej i stymulowanej (dla porównania z grupą interwencyjną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Urban Švajger, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luka Ležaić, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • University of Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors ) wyd. 8) stopień kliniczny T1-2N+ lub cT3-4cN0-3 M0, leczony radioterapią z zamiarem wyleczenia (dawka nowotworu 66-70 Gy, obustronna szyja napromieniowanie) z równoczesną chemioterapią lub bez niej
  • 2 lata lub dłużej po leczeniu bez objawów wznowy lokoregionalnej lub przerzutów ogólnoustrojowych
  • osoba niepaląca lub była paląca (rzuciła palenie ≥2 lata temu)
  • średnia dawka promieniowania >26 Gy dla każdej ślinianki przyusznej i >35 Gy dla każdej ślinianki podżuchwowej
  • kserostomia stopnia 2 lub 3 oceniana według skali CTCAE v5.0
  • Klinicznie zmniejszony wypływ śliny i nadmierne wydzielanie śliny (niestymulowany przepływ pełnej śliny 0,05-0,20 ml/min)
  • wiek pomiędzy 18-75 lat
  • obie płcie
  • podpisała „Formularz świadomej zgody” na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nowo zdiagnozowany nowotwór złośliwy w dowolnym miejscu organizmu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • aktywny palacz
  • stosowanie leków, które mogą powodować suchość w jamie ustnej (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki obkurczające błonę śluzową, leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak beta-blokery i leki moczopędne, leki przeciwhistaminowe, nasenne leki uspokajające, opioidy i leki zwiotczające mięśnie)
  • inne choroby gruczołów ślinowych (np. zespół Sjögrena, twardzina skóry, kamica sialowa itp.)
  • u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, których nie można przerwać w trakcie interwencji
  • ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych dwóch lat
  • karmienie piersią
  • aktywna, niekontrolowana infekcja lub inny stan chorobowy (w tym psychiatryczny), który w ocenie badaczy nie pozwala na bezpieczne prowadzenie zaplanowanej terapii i wykonanie zabiegów kontrolnych
  • znane nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: allogeniczne mezenchymalne zrębowe komórki macierzyste
Zastosowanie allogenicznych mezenchymalnych zrębowych komórek macierzystych (MSC, pochodzących z tkanki pępowiny) pod kontrolą USG do ślinianek przyusznych i podżuchwowych.
Biologiczny: allogeniczne mezenchymalne zrębowe komórki macierzyste
Wstrzyknięcie mezenchymalnych zrębowych komórek macierzystych pod kontrolą USG do ślinianek przyusznych i podżuchwowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rejestracja liczby pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w 4-miesięcznym okresie obserwacji
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmiana natężenia przepływu całej śliny niestymulowanej i stymulowanej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Natężenia przepływu oceniane za pomocą sialometrii
4 miesiące
Skuteczność: Zmiana składu śliny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana składu śliny
4 miesiące
Skuteczność: Zmiana subiektywnej oceny kserostomii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana subiektywnej oceny kserostomii ocenianej za pomocą kwestionariusza Visual Analog Scale (VAS).
4 miesiące
Skuteczność: Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania oraz 4 tygodnie i 4 miesiące po interwencji
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem QLQ-H&N-35
na początku badania oraz 4 tygodnie i 4 miesiące po interwencji
Skuteczność: wydajność aplikacji MSC
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą scyntygrafii gruczołów ślinowych z użyciem MSC znakowanych [99mTc]Tc-HMPAO
4 miesiące
Skuteczność: Funkcja gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą scyntygrafii gruczołów ślinowych z użyciem nadtechnecjanu ([99mTc]TcO4-)
4 miesiące
Skuteczność: wygląd gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego i ultrasonografii
4 miesiące
Skuteczność: struktura gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia się na podstawie badania histopatologicznego próbki tkanki gruczołu ślinowego
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Współpracownicy

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERIDNPVO-0038/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia po radioterapii

Badania kliniczne na allogeniczne mezenchymalne zrębowe komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj