同种异体间充质干细胞治疗放射后口干症

该研究的目的是评估用脐带组织来源的同种异体间充质干细胞（MSC）治疗口干症的安全性和初步疗效。 这是一项非随机、单中心、非盲的 I 期研究。 干预组有10名患者，对照组有10名健康志愿者。 在干预组中，两年前成功接受口咽鳞状细胞癌（化疗）放疗并根据 CTCAE v.5.0 患有 2 级或 3 级口干症的患者将在超声引导下接受 MSC 注射至腮腺和腮腺。颌下腺（1 ml 注射器，装有 50×106 MSC，0.5 ml 注射器，装有 25×106 MSC）。 在应用之前，将测量未刺激和刺激的唾液流量、唾液成分和血液参数（全血细胞计数、生化测试、凝血酶原时间、国际标准化比率）。 腺体磁共振成像（评估体积、信号和扩散率的变化）、超声弹性成像（评估腺体一致性）、高锝酸盐唾液腺闪烁扫描（[99mTc]TcO4-，评估功能性实质和排泄部分的放射性同位素摄取还将进行六甲基丙烯胺肟 ([99mTc]Tc-HMPAO) 标记的 MSC 的闪烁扫描（以评估 MSC 从应用部位的分布、保留和迁移），以及来自其中一个腺体的活检四个腺体（评估腺体组织的形态变化）。 患者将完成两份口干症调查问卷和一份欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 H&N35 生活质量调查问卷。 在干预后的第1天和第5天（第0天），将对患者进行检查，并根据CTCAE v5.0评估毒性。 将在 4 周和 4 个月时评估干预的效果，重复干预前进行的测试，但活检和闪烁扫描除外，这将在干预后仅 4 个月重复（来自与第一次相同的腺体）时间）。 在对照组中，健康个体将提交唾液样本以确定未刺激和刺激的唾液流量和唾液成分（用于与干预组进行比较）。