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동종 중간엽 간질 줄기세포를 이용한 방사선 조사 후 구강건조증의 치료

2023년 8월 22일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

동종 중간엽 간질 줄기 세포를 이용한 방사선 조사 후 구강건조증의 치료: 파일럿 연구

이 임상시험의 목표는 방사선 조사 후 구강 건조증이 있는 두경부암 환자를 대상으로 동종 중간엽 간질 줄기세포(MSC, 제대 조직 유래) 치료의 독성을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 개입의 독성이며 두 번째 목표는 예비 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 귀밑샘과 턱밑샘 모두에서 MSC를 받게 됩니다. 개입의 독성은 CTCAE v5.0을 사용하여 평가되며 그 효과는 신티그라피 및 설문지를 사용하여 방사선학적(초음파 촬영, 자기 공명 영상)으로 타액 흐름 및 구성을 측정하여 평가됩니다. . 대조군에서는 중재군과의 비교를 위해 타액선 기능(타액 흐름 및 타액 구성)을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 제대 조직에서 추출한 동종 중간엽 간질 줄기 세포(MSC)를 사용하여 구강 건조증을 치료하는 데 있어 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 비무작위, 단일 센터, 비맹검 1상 연구입니다. 중재 그룹에는 10명의 환자가 있고 대조군에는 10명의 건강한 자원자가 있습니다. 중재군에서는 2년 이상 전 구인두 편평세포암종에 대한 (화학)방사선치료에 성공했고 CTCAE v.5.0에 따라 구강 건조증 2~3등급인 환자에게 초음파 유도 하에 이하선과 이하선 모두에 MSC 주사를 맞는다. 턱밑 샘(50×106 MSC가 있는 1ml 주사기 및 25×106 MSC가 있는 0.5ml 주사기). 적용 전, 비자극 및 자극 타액 흐름, 타액 조성, 혈액 지표(전혈구수, 생화학적 검사, 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율)를 측정합니다. 분비샘의 자기공명영상(부피, 신호 및 확산도의 변화 평가), 초음파 탄성촬영(샘 일관성 평가), 퍼테크네테이트([99mTc]TcO4-를 사용한 타액선 신티그래피, 기능하는 실질 및 배설 분율에서 방사성 동위원소 흡수 평가) 헥사메틸프로필렌아민 옥심([99mTc]Tc-HMPAO) 표지 MSC(적용 부위에서 MSC의 분포, 보유 및 이동을 평가하기 위해)를 사용한 신티그래피도 다음 중 하나의 생검과 함께 수행됩니다. 4개의 분비선(선 조직의 형태학적 변화를 평가하기 위해). 환자는 구강 건조증 설문지 2개와 삶의 질 설문지 유럽 암 연구 및 치료 기구 H&N35를 작성하게 됩니다. 개입 후 1일과 5일(0일차)에 환자를 검사하고 CTCAE v5.0에 따라 독성을 평가합니다. 중재의 효과는 4주 4개월에 평가되며, 중재 전 수행된 테스트를 반복하게 됩니다. 단, 생검 및 신티그라피는 중재 후 4개월 만에 반복됩니다(첫 번째와 동일한 샘에서). 시간). 대조군에서 건강한 개인은 자극되지 않은 타액 흐름과 자극된 타액 흐름 및 타액 구성을 확인하기 위해 타액 샘플을 제출합니다(개입 그룹과 비교하기 위해).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Urban Švajger, Prof.
        • 부수사관:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • 부수사관:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Luka Ležaić, MD
        • 부수사관:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
        • University of Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 구강인두의 편평 세포 암종, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors )8th ed.) 임상 단계 T1-2N+ 또는 cT3-4cN0-3 M0, 근치 목적 방사선 요법(종양 선량 66-70 Gy, 양측 경부)으로 치료됨 방사선 조사) 동시 화학요법 유무에 관계없이
  • 국소 재발이나 전신 전이의 징후 없이 치료 후 2년 이상
  • 비흡연자 또는 과거 흡연자(금연한 지 2년 이상)
  • 각 이하선의 평균 방사선량 >26 Gy, 각 턱밑샘의 평균 방사선량 >35 Gy
  • CTCAE v5.0 척도에 따라 평가된 2등급 또는 3등급의 구강건조증
  • 임상적으로 감소된 타액 흐름 및 타액분비 저하(자극되지 않은 전체 타액 흐름 속도 0.05-0.20 ml/min)
  • 18~75세 사이
  • 양성
  • 연구 참여를 위해 "사전 동의서"에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 신체 어느 곳에서나 새로 진단된 악성종양
  • 활동적인 흡연자
  • 구강 건조를 유발할 가능성이 있는 약물 사용(예: 삼환계 항우울제, 항정신병제, 충혈 완화제, 기관지 확장제, 베타 차단제 및 이뇨제와 같은 항고혈압제, 항히스타민제, 최면 진정제, 아편유사제 및 근육 이완제)
  • 기타 타액선 질환(예: 쇼그렌 증후군, 경피증, 시알석증 등)
  • 항응고제 치료를 중단할 수 없는 환자
  • 임신 또는 향후 2년 이내에 임신 계획이 있는 경우
  • 모유 수유
  • 연구자의 의견으로는 계획된 치료법의 안전한 투여 및 후속 절차의 수행을 허용하지 않는 활동성, 통제되지 않는 감염 또는 기타 의학적 상태(정신과적 포함)
  • 알려진 약물 남용 또는 알코올 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 중간엽 간질 줄기세포
초음파 유도하에 동종 중간엽 간질 줄기세포(MSC, 탯줄 조직에서 유래)를 이하선과 악하선 모두에 적용합니다.
생물학적: 동종 중간엽 간질 줄기세포
초음파 유도 하에 이하선 및 턱밑샘에 중간엽 간질 줄기세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 4개월
4개월 추적 관찰 기간 동안 중대한 부작용이 발생한 환자 수 등록
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 무자극 및 자극된 전체 타액 유량의 변화
기간: 4개월
시알로메트리에 의해 평가된 유속
4개월
효능 : 타액 성분의 변화
기간: 4개월
타액 구성의 변화
4개월
효능: 구강 건조증에 대한 주관적 평가의 변화
기간: 4개월
VAS(Visual Analog Scale) 설문지를 통해 평가된 구강 건조증의 주관적 평가 변화
4개월
효능: 삶의 질 변화
기간: 기준 시점과 개입 후 4주 및 4개월
QLQ-H&N-35 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기준 시점과 개입 후 4주 및 4개월
효능: MSC 애플리케이션의 성능
기간: 4개월
[99mTc]Tc-HMPAO 표지 MSC를 사용한 타액선 신티그래피로 평가됨
4개월
효능 : 침샘 기능
기간: 4개월
퍼테크네테이트([99mTc]TcO4-)를 사용한 타액선 신티그래피로 평가
4개월
효능 : 침샘 출현
기간: 4개월
자기공명영상 및 초음파촬영으로 평가
4개월
효능: 침샘 구조
기간: 4개월
타액선 조직 샘플의 조직병리학적 검사로 평가
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

협력자

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERIDNPVO-0038/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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