Behandling av post-stråling Xerostomi med allogene mesenkymale stromale stamceller
22. august 2023 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana
Behandling av post-stråling Xerostomia med allogene mesenkymale stromale stamceller: en pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å lære om toksisitet av allogene mesenkymale stromale stamceller (MSC, avledet fra navlestrengsvev) behandling hos hode- og nakkekreftpasienter med for post-stråling xerostomi.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er toksisiteten til intervensjon, og det sekundære målet er å vurdere foreløpig effekt.
Deltakerne vil motta MSC i både parotis og submandibulære kjertler: toksisiteten til intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v5.0 og effekten vil bli evaluert gjennom måling av spyttstrøm og sammensetning, radiologisk (ultrasonografi, magnetisk resonansavbildning), med scintigrafi og spørreskjemaer .
I kontrollgruppen vil spyttkjertelfunksjon (spyttstrøm og spyttsammensetning) vurderes for sammenligning med intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av å behandle xerostomi med allogene mesenkymale stromale stamceller (MSC) avledet fra navlestrengsvev.
Dette er en ikke-randomisert, enkeltsenter, ikke-blind fase I-studie.
Det vil være 10 pasienter i intervensjonsgruppen og 10 friske frivillige i kontrollgruppen.
I intervensjonsgruppen vil pasienter som ble vellykket behandlet med (kjemo)strålebehandling for orofarynx plateepitelkarsinom for to eller flere år siden og har xerostomi av grad 2 eller 3 i henhold til CTCAE v.5.0, få MSC-injeksjoner under ultralydveiledning i både parotis og submandibulære kjertler (1 ml sprøyte med 50×106 MSC og 0,5 ml sprøyte med 25×106 MSC).
Før søknaden vil det bli utført målinger av ustimulert og stimulert spyttstrøm, spyttsammensetning og blodparametere (fullstendig blodtelling, biokjemiske tester, protrombintid, internasjonalt normalisert forhold).
Magnetisk resonansavbildning av kjertlene (for å vurdere endringer i volum, signal og diffusivitet), ultralyd elastografi (for å vurdere kjertelkonsistens), spyttkjertelscintigrafi med perteknetat ([99mTc]TcO4-, for å evaluere radioisotopopptak i fungerende parenkym og ekskresjonsfraksjon av hver kjertel) og scintigrafi med heksametylpropylenaminoksim ([99mTc]Tc-HMPAO)-merket MSC (for å vurdere distribusjon, retensjon og migrering av MSC fra påføringsstedet) vil også bli utført, sammen med en biopsi fra en av fire kjertler (for å evaluere morfologiske endringer i kjertelvev).
Pasienter skal fylle ut to xerostomi-spørreskjemaer og et livskvalitetsspørreskjema European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life H&N35.
På 1. og 5. dag etter intervensjonen (dag 0) vil pasienter bli undersøkt, og toksisitet vil bli vurdert i henhold til CTCAE v5.0.
Effekten av intervensjonen vil bli evaluert etter 4 uker og 4 måneder, med gjentakelse av testene utført før intervensjonen, med unntak av biopsi og scintigrafi, som vil bli gjentatt kun 4 måneder etter intervensjonen (fra samme kjertel som den første tid).
I kontrollgruppen vil friske individer sende spyttprøver for å bestemme ustimulert og stimulert spyttstrøm og spyttsammensetning (til sammenligning med intervensjonsgruppen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Primož Strojan, Prof.
- Telefonnummer: +38615879290
- E-post: pstrojan@onko-i.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Violeta Kaluža
- Telefonnummer: +38615879122
- E-post: vkaluza@onko-i.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Blood Transfusion Center of Slovenia
-
Ta kontakt med:
- Urban Švajger, Prof.
- Telefonnummer: +386 1 5438 391
- E-post: urban.svajger@ztm.si
-
Hovedetterforsker:
- Urban Švajger, Prof.
-
Underetterforsker:
- Nataša Tešić, Dr.
-
Underetterforsker:
- Katarina Hartman, Dr.
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- University Clinical Center Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Luka Ležaić, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 34 49
- E-post: luka.lezaic@kclj.si
-
Underetterforsker:
- Luka Ležaić, MD
-
Underetterforsker:
- Alkaž Sočan, PhD.
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- University of Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- plateepitelkarsinom i oropharynx, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors )8. utg.) klinisk stadium T1-2N+ eller cT3-4cN0-3 M0, behandlet med kurativ intensjon strålebehandling (tumordose 66-70 Gy, bilateral hals bestråling) med eller uten samtidig kjemoterapi
- 2 år eller mer etter behandling uten tegn på lokoregionalt tilbakefall eller systemisk metastase
- ikke-røyker eller tidligere røyker (slutte å røyke for ≥2 år siden)
- gjennomsnittlig stråledose >26 Gy til hver av parotiskjertlene og >35 Gy til hver av de submandibulære kjertlene
- xerostomi av grad 2 eller 3, vurdert etter CTCAE v5.0-skalaen
- Klinisk redusert spyttstrøm og hyposalivasjon (ustimulert hel spyttstrømningshastighet 0,05-0,20 ml/min)
- alder mellom 18-75 år
- begge kjønn
- signert "Informed Consent Form" for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- nylig diagnostisert malignitet hvor som helst i kroppen i løpet av de siste to årene
- aktiv røyker
- bruk av medisiner som kan forårsake munntørrhet (f.eks. trisykliske antidepressiva, antipsykotika, dekongestanter, bronkodilatatorer, antihypertensiva som betablokkere og diuretika, antihistaminer, hypnotiske beroligende midler, opioider og muskelavslappende midler)
- andre spyttkjertelsykdommer (f.eks. Sjögrens syndrom, sklerodermi, sialolithiasis, etc.)
- pasienter på antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes under intervensjonen
- graviditet eller planlagt graviditet innen de neste to årene
- amming
- aktiv, ukontrollert infeksjon eller andre medisinske (inkludert psykiatriske) tilstander som etter forskernes mening ikke tillater sikker administrering av den planlagte behandlingen og gjennomføring av oppfølgingsprosedyrene
- kjent rusmisbruk eller alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: allogene mesenkymale stromale stamceller
Påføring av allogene mesenkymale stromale stamceller (MSC, avledet fra navlestrengsvev) under ultralydveiledning i både parotis og submandibulære kjertler.
|
mesenkymale stromale stamceller injeksjon under ultralydveiledning i parotis og submandibulære kjertler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Registrering av antall pasienter med alvorlige uønskede hendelser i en 4 måneders oppfølgingsperiode
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Endring i ustimulert og stimulert hel spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Strømningshastigheter vurdert ved sialometri
|
4 måneder
|
|
Effekt: Endring i spyttsammensetning
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i spyttsammensetning
|
4 måneder
|
|
Effekt: Endring i subjektiv vurdering av xerostomi
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i subjektiv vurdering av xerostomi evaluert av Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema
|
4 måneder
|
|
Effektivitet: Endring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 4 uker og 4 måneder etter intervensjon
|
Endring i livskvalitet evaluert av QLQ-H&N-35 spørreskjema
|
ved baseline og 4 uker og 4 måneder etter intervensjon
|
|
Effektivitet: ytelsen til MSCs applikasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert ved spyttkjertelscintigrafi med [99mTc]Tc-HMPAO-merkede MSC-er
|
4 måneder
|
|
Effekt: Spyttkjertelfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert ved spyttkjertelscintigrafi med perteknetat ([99mTc]TcO4-)
|
4 måneder
|
|
Effekt: spyttkjertelens utseende
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert ved magnetisk resonansavbildning og ultralyd
|
4 måneder
|
|
Effekt: spyttkjertelstruktur
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert ved histopatologisk undersøkelse av spyttkjertelvevsprøve
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERIDNPVO-0038/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .