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Behandlung von Xerostomie nach Bestrahlung mit allogenen mesenchymalen Stroma-Stammzellen

22. August 2023 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Behandlung von Xerostomie nach Bestrahlung mit allogenen mesenchymalen Stromastammzellen: eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Toxizität der Behandlung mit allogenen mesenchymalen Stromastammzellen (MSC, aus Nabelschnurgewebe) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und Xerostomie nach Bestrahlung zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Toxizität der Intervention, und das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten MSC sowohl in der Ohrspeicheldrüse als auch in der Unterkieferspeicheldrüse: Die Toxizität des Eingriffs wird mit CTCAE v5.0 bewertet und seine Wirkung wird durch Messung des Speichelflusses und der Speichelzusammensetzung, radiologisch (Ultraschall, Magnetresonanztomographie), mit Szintigraphie und Fragebögen bewertet . In der Kontrollgruppe wird die Speicheldrüsenfunktion (Speichelfluss und Speichelzusammensetzung) zum Vergleich mit der Interventionsgruppe beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung von Xerostomie mit allogenen mesenchymalen Stromastammzellen (MSC) aus Nabelschnurgewebe zu bewerten. Dies ist eine nicht randomisierte, monozentrische, nicht verblindete Phase-I-Studie. Die Interventionsgruppe umfasst 10 Patienten und die Kontrollgruppe 10 gesunde Freiwillige. In der Interventionsgruppe erhalten Patienten, die vor zwei oder mehr Jahren erfolgreich mit (Chemo-)Strahlentherapie wegen oropharyngealem Plattenepithelkarzinom behandelt wurden und eine Xerostomie Grad 2 oder 3 gemäß CTCAE v.5.0 haben, MSC-Injektionen unter Ultraschallkontrolle sowohl in die Ohrspeicheldrüse als auch in die Ohrspeicheldrüse Unterkieferdrüsen (1-ml-Spritze mit 50×106 MSC und 0,5-ml-Spritze mit 25×106 MSC). Vor der Anwendung werden Messungen des unstimulierten und stimulierten Speichelflusses, der Speichelzusammensetzung und der Blutparameter (großes Blutbild, biochemische Tests, Prothrombinzeit, International Normalised Ratio) durchgeführt. Magnetresonanztomographie der Drüsen (zur Beurteilung von Volumen-, Signal- und Diffusivitätsänderungen), Ultraschallelastographie (zur Beurteilung der Drüsenkonsistenz), Speicheldrüsenszintigraphie mit Pertechnetat ([99mTc]TcO4-, zur Beurteilung der Radioisotopenaufnahme im funktionierenden Parenchym und der Ausscheidungsfraktion jeder Drüse) und eine Szintigraphie mit Hexamethylpropylenaminoxim ([99mTc]Tc-HMPAO)-markiertem MSC (zur Beurteilung der Verteilung, Retention und Migration von MSC von der Applikationsstelle) werden ebenfalls durchgeführt, zusammen mit einer Biopsie von einer der Drüsen vier Drüsen (zur Beurteilung morphologischer Veränderungen im Drüsengewebe). Die Patienten füllen zwei Xerostomie-Fragebögen und einen Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs aus. Lebensqualität H&N35. Am 1. und 5. Tag nach dem Eingriff (Tag 0) werden die Patienten untersucht und die Toxizität gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Die Wirkung des Eingriffs wird nach 4 Wochen und 4 Monaten bewertet, wobei die vor dem Eingriff durchgeführten Tests wiederholt werden, mit Ausnahme der Biopsie und Szintigraphie, die erst 4 Monate nach dem Eingriff wiederholt werden (von derselben Drüse wie der erste). Zeit). In der Kontrollgruppe werden gesunde Personen Speichelproben einreichen, um den unstimulierten und stimulierten Speichelfluss und die Speichelzusammensetzung zu bestimmen (zum Vergleich mit der Interventionsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Blood Transfusion Center of Slovenia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Urban Švajger, Prof.
        • Unterermittler:
          • Nataša Tešić, Dr.
        • Unterermittler:
          • Katarina Hartman, Dr.
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • University Clinical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luka Ležaić, MD
        • Unterermittler:
          • Alkaž Sočan, PhD.
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • University of Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Union for International Cancer Control TNM Classification of Malignant Tumors (8. Aufl.), klinisches Stadium T1-2N+ oder cT3-4cN0-3 M0, behandelt mit kurativer Strahlentherapie (Tumordosis 66-70 Gy, bilateraler Hals). Bestrahlung) mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie
  • 2 Jahre oder länger nach der Behandlung ohne Anzeichen eines lokoregionären Rezidivs oder einer systemischen Metastasierung
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (mit dem Rauchen vor ≥2 Jahren aufgehört)
  • mittlere Strahlendosis >26 Gy für jede Ohrspeicheldrüse und >35 Gy für jede Unterkieferspeicheldrüse
  • Xerostomie vom Grad 2 oder 3, bewertet gemäß der CTCAE v5.0-Skala
  • Klinisch reduzierter Speichelfluss und Hyposalivation (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate 0,05–0,20 ml/min)
  • Alter zwischen 18-75 Jahren
  • beide Geschlechter
  • unterzeichnete „Einverständniserklärung“ für die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten zwei Jahre neu diagnostizierter bösartiger Tumor irgendwo im Körper
  • aktiver Raucher
  • Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise zu Mundtrockenheit führen können (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, abschwellende Mittel, Bronchodilatatoren, blutdrucksenkende Mittel wie Betablocker und Diuretika, Antihistaminika, hypnotische Beruhigungsmittel, Opioide und Muskelrelaxantien)
  • andere Speicheldrüsenerkrankungen (z. B. Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Sialolithiasis usw.)
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, die während des Eingriffs nicht abgesetzt werden kann
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten zwei Jahre
  • Stillen
  • aktive, unkontrollierte Infektion oder andere medizinische (einschließlich psychiatrische) Zustände, die nach Ansicht der Forscher eine sichere Durchführung der geplanten Therapie und die Durchführung der Folgemaßnahmen nicht zulassen
  • bekannter Drogenmissbrauch oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: allogene mesenchymale Stromastammzellen
Anwendung allogener mesenchymaler Stromastammzellen (MSC, gewonnen aus Nabelschnurgewebe) unter Ultraschallkontrolle sowohl in der Ohrspeicheldrüse als auch in der Unterkieferspeicheldrüse.
Biologisch: allogene mesenchymale Stromastammzellen
Injektion mesenchymaler Stromastammzellen unter Ultraschallkontrolle in die Ohrspeicheldrüse und die Unterkieferspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
Registrierung der Anzahl von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in einem Nachbeobachtungszeitraum von 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung der unstimulierten und stimulierten gesamten Speichelflussrate
Zeitfenster: 4 Monate
Durch Sialometrie ermittelte Flussraten
4 Monate
Wirksamkeit: Veränderung der Speichelzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Speichelzusammensetzung
4 Monate
Wirksamkeit: Änderung der subjektiven Beurteilung von Xerostomie
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der subjektiven Beurteilung von Xerostomie, bewertet anhand des VAS-Fragebogens (Visual Analog Scale).
4 Monate
Wirksamkeit: Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 4 Wochen und 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den QLQ-H&N-35-Fragebogen
zu Studienbeginn und 4 Wochen und 4 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit: Leistung der MSC-Anwendung
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch Speicheldrüsenszintigraphie mit [99mTc]Tc-HMPAO-markierten MSCs
4 Monate
Wirksamkeit: Speicheldrüsenfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch Speicheldrüsenszintigraphie mit Pertechnetat ([99mTc]TcO4-)
4 Monate
Wirksamkeit: Aussehen der Speicheldrüsen
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt durch Magnetresonanztomographie und Ultraschall
4 Monate
Wirksamkeit: Speicheldrüsenstruktur
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilt durch histopathologische Untersuchung einer Speicheldrüsengewebeprobe
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Mitarbeiter

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Blood Transfusion Centre of Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERIDNPVO-0038/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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