Traitement de la xérostomie post-radiation avec des cellules souches stromales mésenchymateuses allogéniques
22 août 2023 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
Traitement de la xérostomie post-radiation avec des cellules souches stromales mésenchymateuses allogéniques : une étude pilote
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur la toxicité du traitement allogénique des cellules souches stromales mésenchymateuses (CSM, dérivées du tissu du cordon ombilical) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pour xérostomie post-radiation.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la toxicité de l'intervention et l'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité préliminaire.
Les participants recevront du MSC dans les glandes parotides et sous-mandibulaires : la toxicité de l'intervention sera évaluée à l'aide du CTCAE v5.0 et son effet sera évalué en mesurant le débit et la composition salivaires, radiologiquement (échographie, imagerie par résonance magnétique), avec scintigraphie et questionnaires. .
Dans le groupe témoin, la fonction des glandes salivaires (flux salivaire et composition de la salive) sera évaluée pour comparaison avec le groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du traitement de la xérostomie avec des cellules souches stromales mésenchymateuses allogéniques (CSM) dérivées du tissu du cordon ombilical.
Il s'agit d'une étude de phase I non randomisée, monocentrique et sans aveugle.
Il y aura 10 patients dans le groupe d'intervention et 10 volontaires sains dans le groupe témoin.
Dans le groupe d'intervention, les patients qui ont été traités avec succès par (chimi)radiothérapie pour un carcinome épidermoïde de l'oropharynx il y a deux ans ou plus et qui ont une xérostomie de grade 2 ou 3 selon CTCAE v.5.0 recevront des injections de MSC sous guidage échographique dans la parotide et glandes sous-maxillaires (seringue de 1 ml avec 50 × 106 MSC et seringue de 0,5 ml avec 25 × 106 MSC).
Avant l'application, des mesures du flux de salive non stimulée et stimulée, de la composition de la salive et des paramètres sanguins (formule sanguine complète, tests biochimiques, temps de Quick, rapport normalisé international) seront effectués.
Imagerie par résonance magnétique des glandes (pour évaluer les changements de volume, de signal et de diffusivité), élastographie échographique (pour évaluer la consistance des glandes), scintigraphie des glandes salivaires au pertechnétate ([99mTc]TcO4-, pour évaluer l'absorption des radio-isotopes dans le parenchyme fonctionnel et la fraction excrétrice de chaque glande) et une scintigraphie avec des CSM marquées à l'hexaméthylpropylèneamine oxime ([99mTc]Tc-HMPAO) (pour évaluer la distribution, la rétention et la migration des CSM à partir du site d'application) seront également réalisées, ainsi qu'une biopsie de l'un des quatre glandes (pour évaluer les changements morphologiques du tissu glandulaire).
Les patients rempliront deux questionnaires sur la xérostomie et un questionnaire sur la qualité de vie Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie H&N35.
Les 1er et 5ème jours après l'intervention (jour 0), les patients seront examinés et la toxicité sera évaluée selon CTCAE v5.0.
L'effet de l'intervention sera évalué à 4 semaines et 4 mois, en répétant les tests effectués avant l'intervention, à l'exception de la biopsie et de la scintigraphie, qui ne seront répétées que 4 mois après l'intervention (de la même glande que la première temps).
Dans le groupe témoin, les individus en bonne santé soumettront des échantillons de salive pour déterminer le flux de salive non stimulé et la composition de la salive (pour comparaison avec le groupe d'intervention).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Primož Strojan, Prof.
- Numéro de téléphone: +38615879290
- E-mail: pstrojan@onko-i.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Violeta Kaluža
- Numéro de téléphone: +38615879122
- E-mail: vkaluza@onko-i.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Ljubljana, Slovénie, SI-1000
- Blood Transfusion Center of Slovenia
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Contact:
- Urban Švajger, Prof.
- Numéro de téléphone: +386 1 5438 391
- E-mail: urban.svajger@ztm.si
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Chercheur principal:
- Urban Švajger, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Nataša Tešić, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Katarina Hartman, Dr.
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Ljubljana, Slovénie, SI-1000
- University Clinical Center Ljubljana
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Contact:
- Luka Ležaić, MD
- Numéro de téléphone: +386 1 522 34 49
- E-mail: luka.lezaic@kclj.si
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Sous-enquêteur:
- Luka Ležaić, MD
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Sous-enquêteur:
- Alkaž Sočan, PhD.
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Ljubljana, Slovénie, SI-1000
- University of Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- carcinome épidermoïde de l'oropharynx, Union internationale contre le cancer (Classification TNM des tumeurs malignes) 8e éd.) stade clinique T1-2N+ ou cT3-4cN0-3 M0, traité par radiothérapie à visée curative (dose tumorale 66-70 Gy, cou bilatéral irradiation) avec ou sans chimiothérapie concomitante
- 2 ans ou plus après le traitement sans signes de récidive locorégionale ou de métastases systémiques
- non-fumeur ou ancien fumeur (arrêté de fumer il y a ≥ 2 ans)
- dose de rayonnement moyenne > 26 Gy à chacune des glandes parotides et > 35 Gy à chacune des glandes sous-maxillaires
- xérostomie de grade 2 ou 3, évaluée selon l'échelle CTCAE v5.0
- Débit salivaire et hyposalivation cliniquement réduits (débit de salive totale non stimulé de 0,05 à 0,20 ml/min)
- âge entre 18 et 75 ans
- les deux sexes
- signé un « Formulaire de consentement éclairé » pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- tumeur maligne nouvellement diagnostiquée n'importe où dans le corps au cours des deux dernières années
- fumeur actif
- utilisation de médicaments susceptibles de provoquer une sécheresse buccale (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, décongestionnants, bronchodilatateurs, antihypertenseurs comme les bêtabloquants et les diurétiques, antihistaminiques, sédatifs hypnotiques, opioïdes et relaxants musculaires)
- d'autres maladies des glandes salivaires (par ex. le syndrome de Gougerot-Sjögren, la sclérodermie, la sialolithiase, etc.)
- patients sous traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu pendant l'intervention
- grossesse ou grossesse planifiée dans les deux prochaines années
- allaitement maternel
- infection active et incontrôlée ou autres conditions médicales (y compris psychiatriques) qui, de l'avis des chercheurs, ne permettent pas l'administration sûre du traitement prévu et l'exécution des procédures de suivi
- toxicomanie ou alcoolisme connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cellules souches stromales mésenchymateuses allogéniques
Application de cellules souches stromales mésenchymateuses allogéniques (CSM, dérivées du tissu du cordon ombilical) sous guidage échographique dans les glandes parotides et sous-mandibulaires.
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Injection de cellules souches stromales mésenchymateuses sous guidage échographique dans les glandes parotides et sous-maxillaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 4 mois
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Enregistrement du nombre de patients présentant des événements indésirables graves au cours d'une période de suivi de 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : Modification du débit salivaire total non stimulé et stimulé
Délai: 4 mois
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Débits évalués par sialométrie
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4 mois
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Efficacité : Modification de la composition de la salive
Délai: 4 mois
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Modification de la composition de la salive
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4 mois
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Efficacité : Modification de l'évaluation subjective de la xérostomie
Délai: 4 mois
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Changement dans l'évaluation subjective de la xérostomie évaluée par le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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4 mois
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Efficacité : Modification de la qualité de vie
Délai: au départ et 4 semaines et 4 mois après l'intervention
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Changement de la qualité de vie évalué par le questionnaire QLQ-H&N-35
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au départ et 4 semaines et 4 mois après l'intervention
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Efficacité : performance de l'application des MSC
Délai: 4 mois
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Évalué par scintigraphie des glandes salivaires avec des CSM marquées au [99mTc]Tc-HMPAO
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4 mois
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Efficacité : Fonction des glandes salivaires
Délai: 4 mois
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Évalué par scintigraphie des glandes salivaires au pertechnétate ([99mTc]TcO4-)
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4 mois
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Efficacité : aspect des glandes salivaires
Délai: 4 mois
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Évalué par imagerie par résonance magnétique et échographie
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4 mois
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Efficacité : structure des glandes salivaires
Délai: 4 mois
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Évalué par examen histopathologique d'un échantillon de tissu de glande salivaire
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERIDNPVO-0038/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .