- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014281
Säännöllisen lyhyen Internet-pohjaisen meditaation vaikutusten tutkiminen mielenterveyteen ja hyvinvointiin
Internetin hallinnoima satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan säännöllisen, lyhyen meditaation vaikutuksia mielenterveyteen ja hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 16 viikon tutkimus, jossa on 8 viikon meditaatiointerventio, ja vaaditaan vähintään 10 minuutin meditaatioharjoittelu joka päivä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ~200 tervettä henkilöä (18+ vuotta), joilla ei ole tällä hetkellä tai aikaisempaa psykiatristen tai neurologisten häiriöiden diagnoosia ja jotka ovat kiinnostuneita oppimaan meditaatiosta, mutta joilla ei ole pitkäaikaista kokemusta meditaatiosta. Puolet osallistujajoukosta määrätään satunnaisesti meditaatiointerventioon, ja toinen puoli saa jonotuslistan ohjaustehtävän. Kontrolliryhmä saa interventionsa myöhemmin, todennäköisesti muutaman viikon kuluttua aktiivisen ryhmän toimenpiteen päättymisestä. Osallistujien kouluttamiseen käytetään keskittyneen huomion meditaatiotekniikkaa (SOS-meditaatio).
Muutoksia osallistujien fysiologisissa merkkiaineissa (esim. HRV, fyysinen aktiivisuus, hengitystiheys, unen laatu) arvioidaan käyttämällä passiivisia aktiivisuuden seurantalaitteita (esim. Fitbit). Interventioon liittyviä mielenterveyden muutoksia arvioidaan verkkopohjaisilla mielenterveys- ja hyvinvointitutkimuksilla. Kognitiivisen toiminnan kehittymistä arvioidaan verkkopohjaisten psykologisten tehtävien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy noudattamaan esiselvityksen ja aikataulun perusohjeita
- Noudattaa tutkijan ohjeita suostumusprosessin ja tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ei ole jo säännöllinen meditaatioharjoittaja
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Ihmiset, joilla on tällä hetkellä psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
- Ole parhaillaan psykiatrisessa hoidossa tai lääkkeissä
- Sairaalassa psykiatristen häiriöiden vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Säännölliset ja pitkäaikaiset meditaation harjoittajat
- Ei-englanninkielinen
- Muu kuin USA:n postiosoite aktiivisuusseurantalaitteen vastaanottamiseen
- Näkö- tai kuulovaurio on riittävän vakava häiritsemään tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meditaatioryhmä
Lähtötilanne viikolle 8: Koehenkilöitä koulutetaan meditoimaan 10 minuuttia päivittäin ja hankitaan useita mittareita (kyselylomakkeet, kognitiiviset testit ja fysiologiset mittaukset) päivittäisen meditaatioharjoituksen tehokkuuden arvioimiseksi mielenterveyteen ja hyvinvointiin. Osallistujien kouluttamiseen käytetään keskittyneen huomion meditaatiotekniikkaa. Erityisesti SOS-meditaatiotekniikkaa käytetään. Viikko 8 - viikko 16: Koehenkilöt ilmoittavat itse, jos he päättävät jatkaa SOS-meditaatiota, ja useita toimenpiteitä (kyselylomakkeet, kognitiiviset testit ja fysiologiset mittaukset) hankitaan arvioimaan jatkuvan meditaation vaikutusta mielenterveyteen ja hyvinvointiin. |
Osallistujien kouluttamiseen käytetään keskittyneen huomion meditaatiotekniikkaa, erityisesti SOS-meditaatiotekniikkaa. SOS-meditaatiotekniikka on helposti opittava lähestymistapa, jossa osallistujia ohjataan erottamaan huomionsa fyysisestä tietoisuudesta, ajatuksista ja tunteista toistamalla henkisesti hitaasti rauhoittavaa sanaa tai lausetta (osanottajan itse valitsema). SOS-meditaatioohjeet:
|
|
Kokeellinen: Odotuslistan hallinta
Lähtötilanne viikolle 8: Koehenkilöt sijoitetaan kontrolliryhmään, johon ei puututa. Kuitenkin useita mittareita (kyselylomakkeita, kognitiivisia testejä ja fysiologisia mittauksia) hankitaan mielenterveyden ja hyvinvoinnin peruspisteiden arvioimiseksi. Viikko 8 - viikko 16: Koehenkilöitä koulutetaan meditoimaan 10 minuuttia päivittäin ja hankitaan useita mittareita (kyselylomakkeet, kognitiiviset testit ja fysiologiset mittaukset) päivittäisen meditaatioharjoituksen tehokkuuden arvioimiseksi mielenterveyteen ja hyvinvointiin. Osallistujien kouluttamiseen käytetään keskittyneen huomion meditaatiotekniikkaa. Erityisesti SOS-meditaatiotekniikkaa käytetään. |
Osallistujien kouluttamiseen käytetään keskittyneen huomion meditaatiotekniikkaa, erityisesti SOS-meditaatiotekniikkaa. SOS-meditaatiotekniikka on helposti opittava lähestymistapa, jossa osallistujia ohjataan erottamaan huomionsa fyysisestä tietoisuudesta, ajatuksista ja tunteista toistamalla henkisesti hitaasti rauhoittavaa sanaa tai lausetta (osanottajan itse valitsema). SOS-meditaatioohjeet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistä ahdistuneisuushäiriökyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Ahdistuneisuus mitattuna Generalize Anxiety Disorder Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Unen laatu mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI)
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
|
Change in Mind Wandering Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Mielen vaeltaminen mitataan Mind Wandering Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Päivittäin (lähtötasosta viikkoon 8 haaralle 1 ja viikosta 8 viikolle 16 haaralle 2)
|
Päivittäin hankittu Activity Tracker -rannehihnalta
|
Päivittäin (lähtötasosta viikkoon 8 haaralle 1 ja viikosta 8 viikolle 16 haaralle 2)
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Päivittäin (lähtötasosta viikkoon 8 haaralle 1 ja viikosta 8 viikolle 16 haaralle 2)
|
Päivittäin hankittu Activity Tracker -rannehihnalta
|
Päivittäin (lähtötasosta viikkoon 8 haaralle 1 ja viikosta 8 viikolle 16 haaralle 2)
|
|
Muutos Stroop-testin tuloksessa
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Käyttämällä Stroop-testiä, joka mittaa keskimääräistä reaktioaikaa epäjohdonmukaisten ja kongruenttien välillä
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
|
Muutos N-back testin tuloksessa
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
N-back -testin käyttäminen on muistitehtävä, jossa osallistujien on muistettava N:n kokeilun takaiset kirjaimet.
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressiasteikon mittauskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Stressi mitataan Perceived Stress Scale -mittauksella
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
|
Muutos masennuskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Masennus mitattiin Patient Health Questionnaire -kyselyllä
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
|
Muutos elämänlaadun mittakaavassa Kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Elämänlaatu mitataan Life Scale -mittauksilla
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
|
Muuta Social Connectedness Scale -Revised Questionnaire Score
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Social Connectedness mitataan Social Connectedness Scale-Revised -asteikolla
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
|
Muutos märehtimisen heijastuskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Märehtimis- ja heijastusasteikot mitattuna märehtimisen heijastuskyselyllä
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
|
Lyhyen vahvuuden asteikkokyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
Vahvuusasteikko mitataan Brief Strengths Scale -asteikolla, joka mittaa yksilön raittiutta, henkistä voimaa ja ihmissuhdevoimaa.
|
Kahdesti (perustilanne ja viikko 8 haaralle 1 ja viikko 8 ja viikko 16 haaralle 2)
|
|
Muutos unen laatumittauksessa
Aikaikkuna: Päivittäin (lähtötasosta viikkoon 8 haaralle 1 ja viikosta 8 viikolle 16 haaralle 2)
|
Päivittäin hankittu Activity Tracker -rannehihnalta
|
Päivittäin (lähtötasosta viikkoon 8 haaralle 1 ja viikosta 8 viikolle 16 haaralle 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Saggar, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset SOS-meditaatio
-
VA Office of Research and DevelopmentThe VA Western New York Healthcare SystemValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SValmis
-
Hacettepe UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of HaifaRekrytointi
-
University of FloridaCenters for Disease Control and Prevention; University of Rochester; Texas... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsemurha | Seksuaalinen väkivaltaYhdysvallat
-
University of HaifaValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Stressiin liittyvä häiriöIsrael
-
UConn HealthUnited States Department of Defense; Substance Abuse and Mental Health Services... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceValmis
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenTuntematonAutismispektrihäiriö | Ruokintahäiriö | Rajoitettu ruokavalioKanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat