- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014281
Esaminare gli effetti della breve pratica di meditazione regolare basata su Internet sulla salute mentale e sul benessere
Uno studio di controllo randomizzato somministrato su Internet per esaminare gli effetti della pratica di meditazione breve e regolare sulla salute mentale e sul benessere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di 16 settimane con un intervento di meditazione di 8 settimane, con un requisito di almeno 10 minuti di pratica di meditazione ogni giorno. Questo studio recluterà circa 200 soggetti sani (18+ anni) senza diagnosi attuale o precedente di disturbi psichiatrici o neurologici che sono interessati a conoscere la meditazione ma non hanno esperienza a lungo termine con la meditazione. La metà del gruppo di partecipanti verrà assegnata in modo casuale all'intervento di meditazione e l'altra metà riceverà l'assegnazione del controllo della lista d'attesa. Il gruppo di controllo riceverà successivamente il suo intervento, probabilmente poche settimane dopo il completamento dell'intervento del gruppo attivo. Per formare i partecipanti verrà utilizzata una tecnica di meditazione focalizzata sull’attenzione (meditazione SOS).
I cambiamenti nei marcatori fisiologici dei partecipanti (ad esempio, HRV, attività fisica, frequenza respiratoria, qualità del sonno) saranno valutati utilizzando dispositivi di monitoraggio dell'attività passiva (ad esempio Fitbit). I cambiamenti legati all’intervento nella salute mentale saranno valutati utilizzando sondaggi sulla salute mentale e sul benessere basati sul web. I miglioramenti nel funzionamento cognitivo saranno valutati utilizzando compiti psicologici basati sul web.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- In grado di seguire le istruzioni di base per il prescreening e la programmazione
- Conforme alle istruzioni dello sperimentatore durante il processo di consenso e la partecipazione allo studio
- Non è già un praticante regolare di meditazione
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Persone con una diagnosi attuale di disturbi psichiatrici o neurologici
- Essere in cura psichiatrica o assumere farmaci in corso
- Ricoverato in ospedale per disturbi psichiatrici nell'ultimo anno circa.
- Praticanti di meditazione regolari e a lungo termine
- Non di lingua inglese
- Indirizzo postale non statunitense per ricevere il dispositivo rilevatore di attività
- Compromissione della vista o dell'udito abbastanza grave da interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di meditazione
Riferimento alla settimana 8: I soggetti verranno addestrati a meditare per 10 minuti al giorno e verranno ottenute diverse misure (questionari, test cognitivi e misurazioni fisiologiche) per valutare l'efficacia della pratica meditativa quotidiana sulla salute mentale e sul benessere. Per formare i partecipanti verrà utilizzata la tecnica di meditazione dell'attenzione focalizzata. Nello specifico verrà impiegata la tecnica della meditazione SOS. Dalla settimana 8 alla settimana 16: I soggetti riferiranno autonomamente se scelgono di continuare la meditazione SOS e verranno ottenute diverse misure (questionari, test cognitivi e misurazioni fisiologiche) per valutare l'impatto della pratica meditativa continua sulla salute mentale e sul benessere. |
Per formare i partecipanti verrà utilizzata la tecnica di meditazione dell'attenzione focalizzata, in particolare la tecnica di meditazione SOS. La tecnica di meditazione SOS è un approccio facile da imparare in cui ai partecipanti viene chiesto di dissociare la loro attenzione dalla consapevolezza fisica, dai pensieri e dalle emozioni ripetendo mentalmente lentamente una parola o una frase calmante (scelta dal partecipante stesso). Istruzioni per la meditazione SOS:
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Sperimentale: Controllo delle liste d'attesa
Riferimento alla settimana 8: I soggetti verranno inseriti in un gruppo di controllo che non riceve alcun intervento. Tuttavia, verranno ottenute diverse misure (questionari, test cognitivi e misurazioni fisiologiche) per valutare i punteggi di base di salute mentale e benessere. Dalla settimana 8 alla settimana 16: I soggetti verranno addestrati a meditare per 10 minuti al giorno e verranno ottenute diverse misure (questionari, test cognitivi e misurazioni fisiologiche) per valutare l'efficacia della pratica meditativa quotidiana sulla salute mentale e sul benessere. Per formare i partecipanti verrà utilizzata la tecnica di meditazione dell'attenzione focalizzata. Nello specifico verrà impiegata la tecnica della meditazione SOS. |
Per formare i partecipanti verrà utilizzata la tecnica di meditazione dell'attenzione focalizzata, in particolare la tecnica di meditazione SOS. La tecnica di meditazione SOS è un approccio facile da imparare in cui ai partecipanti viene chiesto di dissociare la loro attenzione dalla consapevolezza fisica, dai pensieri e dalle emozioni ripetendo mentalmente lentamente una parola o una frase calmante (scelta dal partecipante stesso). Istruzioni per la meditazione SOS:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Ansia misurata utilizzando il questionario generalizzato sul disturbo d'ansia
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Variazione del punteggio del questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Qualità del sonno misurata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Punteggio del questionario sul cambiamento della mente errante
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Il vagabondaggio mentale misurato utilizzando il Mind Wandering Questionnaire
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Giornaliero (dal basale alla settimana 8 per il braccio 1 e dalla settimana 8 alla settimana 16 per il braccio 2)
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Giornaliero ottenuto dal braccialetto Activity Tracker
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Giornaliero (dal basale alla settimana 8 per il braccio 1 e dalla settimana 8 alla settimana 16 per il braccio 2)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giornaliero (dal basale alla settimana 8 per il braccio 1 e dalla settimana 8 alla settimana 16 per il braccio 2)
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Giornaliero ottenuto dal braccialetto Activity Tracker
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Giornaliero (dal basale alla settimana 8 per il braccio 1 e dalla settimana 8 alla settimana 16 per il braccio 2)
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Modifica del punteggio del test Stroop
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Utilizzando il test Stroop, che misura il tempo medio di reazione tra prove incongruenti e congruenti
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Modifica del punteggio del test N-back
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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L'utilizzo del test N-back è un compito di memoria in cui i partecipanti devono ricordare le lettere di N prove precedenti.
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario sulla misura della scala dello stress
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Stress misurato utilizzando la scala dello stress percepito
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Variazione del punteggio del questionario sulla depressione
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Depressione misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Il cambiamento nella scala della qualità della vita misura il punteggio del questionario
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Qualità della vita misurata utilizzando le misure della scala della qualità della vita
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Modifica il punteggio del questionario rivisto sulla scala della connessione sociale
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Connettività sociale misurata utilizzando la Social Connectedness Scale-Revised
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Variazione del punteggio del questionario sulla riflessione sulla ruminazione
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Scale di ruminazione e riflessione misurate utilizzando il questionario di riflessione sulla ruminazione
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Variazione del punteggio del questionario sulla scala dei punti di forza
Lasso di tempo: Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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La scala dei punti di forza misurata utilizzando la scala dei punti di forza breve misura la forza della temperanza, la forza intellettuale e la forza interpersonale degli individui.
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Due volte (basale e settimana 8 per il braccio 1 e settimana 8 e settimana 16 per il braccio 2)
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Cambiamento nella misura della qualità del sonno
Lasso di tempo: Giornaliero (dal basale alla settimana 8 per il braccio 1 e dalla settimana 8 alla settimana 16 per il braccio 2)
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Giornaliero ottenuto dal braccialetto Activity Tracker
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Giornaliero (dal basale alla settimana 8 per il braccio 1 e dalla settimana 8 alla settimana 16 per il braccio 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manish Saggar, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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