Examinar los efectos de la práctica regular de meditación breve basada en Internet sobre la salud mental y el bienestar
Un ensayo de control aleatorio administrado por Internet para examinar los efectos de la práctica de meditación breve y regular sobre la salud mental y el bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 16 semanas con una intervención de meditación de 8 semanas, con un requisito de un mínimo de 10 minutos de práctica de meditación cada día. Este estudio reclutará ~200 sujetos sanos (mayores de 18 años) sin diagnóstico actual o previo de trastornos psiquiátricos o neurológicos que estén interesados en aprender sobre la meditación pero que no tengan experiencia a largo plazo con la meditación. La mitad del grupo de participantes será asignada aleatoriamente a la intervención de meditación y la otra mitad recibirá la asignación de control en lista de espera. El grupo de control recibirá su intervención más tarde, probablemente unas semanas después de completar la intervención del grupo activo. Se utilizará una técnica de meditación de atención enfocada (meditación SOS) para capacitar a los participantes.
Los cambios en los marcadores fisiológicos de los participantes (p. ej., VFC, actividad física, frecuencia respiratoria, calidad del sueño) se evaluarán utilizando dispositivos de monitoreo de actividad pasiva (p. ej., Fitbit). Los cambios en la salud mental relacionados con la intervención se evaluarán mediante encuestas de bienestar y salud mental basadas en la web. Las mejoras en el funcionamiento cognitivo se evaluarán mediante tareas psicológicas basadas en la web.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de seguir instrucciones básicas para la preselección y la programación.
- Cumplir con las instrucciones del investigador durante el proceso de consentimiento y participación en el estudio.
- No es ya un practicante habitual de meditación.
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Personas con un diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos o neurológicos.
- Estar en tratamiento psiquiátrico o medicamentos actuales.
- Hospitalizado por trastornos psiquiátricos en el último año aproximadamente.
- Practicantes de meditación habituales y de larga duración.
- No habla inglés
- Dirección postal fuera de EE. UU. para recibir el dispositivo de seguimiento de actividad
- Deficiencia visual o auditiva lo suficientemente grave como para interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de meditación
Línea de base hasta la semana 8: Se entrenará a los sujetos para meditar durante 10 minutos diarios y se obtendrán varias medidas (cuestionarios, pruebas cognitivas y mediciones fisiológicas) para evaluar la eficacia de la práctica diaria de la meditación sobre la salud mental y el bienestar. Se utilizará la técnica de meditación de atención enfocada para capacitar a los participantes. Específicamente se empleará la técnica de meditación SOS. Semana 8 a semana 16: Los sujetos informarán ellos mismos si eligen continuar con la meditación SOS y se obtendrán varias medidas (cuestionarios, pruebas cognitivas y mediciones fisiológicas) para evaluar el impacto de la práctica continua de la meditación en la salud mental y el bienestar. |
Se utilizará la técnica de meditación de atención enfocada para capacitar a los participantes, específicamente la técnica de meditación SOS. La técnica de meditación SOS es un enfoque fácil de aprender en el que se instruye a los participantes a disociar su atención de la conciencia física, los pensamientos y las emociones repitiendo mentalmente lentamente una palabra o frase tranquilizadora (elegida por el propio participante). Instrucciones de meditación SOS:
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Experimental: Control de lista de espera
Línea de base hasta la semana 8: Los sujetos serán ubicados en un grupo de control que no recibe intervención. Sin embargo, se obtendrán varias medidas (cuestionarios, pruebas cognitivas y mediciones fisiológicas) para evaluar las puntuaciones iniciales de salud mental y bienestar. Semana 8 a semana 16: Se entrenará a los sujetos para meditar durante 10 minutos diarios y se obtendrán varias medidas (cuestionarios, pruebas cognitivas y mediciones fisiológicas) para evaluar la eficacia de la práctica diaria de la meditación sobre la salud mental y el bienestar. Se utilizará la técnica de meditación de atención enfocada para capacitar a los participantes. Específicamente se empleará la técnica de meditación SOS. |
Se utilizará la técnica de meditación de atención enfocada para capacitar a los participantes, específicamente la técnica de meditación SOS. La técnica de meditación SOS es un enfoque fácil de aprender en el que se instruye a los participantes a disociar su atención de la conciencia física, los pensamientos y las emociones repitiendo mentalmente lentamente una palabra o frase tranquilizadora (elegida por el propio participante). Instrucciones de meditación SOS:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Ansiedad medida mediante el Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Cambio en la puntuación del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Calidad del sueño medida mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Puntuación del cuestionario de cambio de mentalidad errante
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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La divagación mental se mide mediante el Cuestionario de divagación mental
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Diariamente (desde el inicio hasta la semana 8 para el brazo 1 y desde la semana 8 hasta la semana 16 para el brazo 2)
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Obtenido diariamente de la pulsera Activity Tracker
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Diariamente (desde el inicio hasta la semana 8 para el brazo 1 y desde la semana 8 hasta la semana 16 para el brazo 2)
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Diariamente (desde el inicio hasta la semana 8 para el brazo 1 y desde la semana 8 hasta la semana 16 para el brazo 2)
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Obtenido diariamente de la pulsera Activity Tracker
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Diariamente (desde el inicio hasta la semana 8 para el brazo 1 y desde la semana 8 hasta la semana 16 para el brazo 2)
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Cambio en la puntuación de la prueba Stroop
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Usando la prueba de Stroop, que mide el tiempo de reacción promedio entre ensayos incongruentes y congruentes
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Cambio en la puntuación de la prueba N-back
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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El uso de la prueba N-back es una tarea de memoria en la que los participantes deben recordar letras de N ensayos anteriores.
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de medida de la escala de estrés
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Estrés medido utilizando la medida de la Escala de Estrés Percibido
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Depresión medida mediante el Cuestionario de Salud del Paciente
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Puntuación del cuestionario de medidas de la escala de cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Calidad de vida medida utilizando medidas de la Escala de Calidad de Vida
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Puntuación del cuestionario revisado sobre la escala de conectividad social de cambio
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Conectividad social medida mediante la escala de conectividad social revisada
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de reflexión sobre la rumiación
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Escalas de rumiación y reflexión medidas mediante el Cuestionario de reflexión de rumiación
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de la escala de fortalezas breves
Periodo de tiempo: Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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La escala de fortalezas medida mediante la Escala Breve de Fortalezas mide la fuerza de templanza, la fuerza intelectual y la fuerza interpersonal de los individuos.
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Dos veces (valor inicial y semana 8 para el brazo 1 y semana 8 y semana 16 para el brazo 2)
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Cambio en la medida de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente (desde el inicio hasta la semana 8 para el brazo 1 y desde la semana 8 hasta la semana 16 para el brazo 2)
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Obtenido diariamente de la pulsera Activity Tracker
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Diariamente (desde el inicio hasta la semana 8 para el brazo 1 y desde la semana 8 hasta la semana 16 para el brazo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Saggar, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 68784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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