Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpälääkkeiden Mosunetutsumabin, Polatutsumabivedotiinin ja Lenalidomidin yhdistelmän testaus uusiutuneen/refraktatiivisen diffuusin suuren B-solulymfooman hoitoon

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1 tutkimus mosunetutsumabista polatutsumabivedotiinilla ja lenalidomidilla (M+Pola+Len) uusiutuneessa/refraktaarisessa (R/R) diffuusissa suuren B-solujen lymfoomassa (DLBCL)

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii mosunetutsumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä polatutsumabivedotiinin ja lenalidomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut) tai ei ole vastannut aikaisempaan hoitoon (refraktiivinen). Mosunetutsumabi ja polatutsumabivedotiini ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka voivat häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä. Polatutsumabi, joka liittyy myrkylliseen vedotiini-nimiseen aineeseen, kiinnittyy CD79B-positiivisiin syöpäsoluihin kohdistetulla tavalla ja kuljettaa vedotiinia tappamaan ne. Lenalidomidi voi stimuloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää eri tavoilla ja estää syöpäsolujen kasvun ja estämällä uusien verisuonten kasvun, joita syöpäsolut tarvitsevat kasvaakseen. Mosunetutsumabin antaminen polatutsumabivedotiinin ja lenalidomidin kanssa voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Mosunetutsumabin + polatutsumabivedotiinin + lenalidomidin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen uusiutuneessa/refraktaarisessa (R/R) diffuusissa suursolulymfoomassa (DLBCL).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Tarkkaile ja rekisteröi mosunetutsumabin, polatutsumabivedotiinin ja lenalidomidin yhdistelmän kasvainten vastainen aktiivisuus R/R DLBCL:ssä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida tehoa potilailla, joille aiemmat polatutsumabivedotiinia sisältävät hoito-ohjelmat ovat epäonnistuneet (eli potilaat, jotka etenivät/relapsoituivat aikaisemman polatutsumabin jälkeen).

II. Tuumorinvastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla a) on < täydellinen vaste (CR) tai Deauville-pistemäärä 3 tai huonompi päivänä 90 (päivä 90) (tai ennen) tavanomaisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidon jälkeen; b) muut potilaat, joiden aikaisempi hoito on epäonnistunut (esim. uusiutuminen päivän 90 jälkeen CAR-T:stä tai uusiutuminen muiden hoitojen jälkeen, eikä niitä pidetty ehdokkaina CAR-T:hen).

III. Tunnistaa biomarkkerit, jotka voivat ennustaa vasteen mosunetutsumabille + polatutsumabivedotiinille + lenalidomidille.

IV. Kuvaamaan kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joiden kasvaimet eivät ole aiemmin reagoineet polatutsumabihoitoon (eli potilaat, jotka etenivät/relapsoituivat aikaisemman polatutsumabin jälkeen).

YHTEENVETO: Tämä on mosunetutsumabin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa annoksen laajennustutkimus.

Potilaat saavat mosunetutsumabia suonensisäisesti (IV) 2–4 tunnin aikana 1. syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja sitten jokaisen seuraavan syklin 1. päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein 8 syklin ajan potilailla, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai jopa 17 sykliä potilailla, joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaat saavat myös polatutsumabivedotiini IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä 6 sykliä ja lenalidomidia suun kautta (PO) päivinä 1–21 8 syklin ajan potilaille, jotka saavuttavat CR:n tai jopa 17 sykliä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Shouse
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 916-734-3089
        • Päätutkija:
          • Joseph M. Tuscano
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bijal D. Shah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reem Karmali
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Rakhee Vaidya
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Sami Ibrahimi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu DLBCL NOS, korkea-asteinen B-solulymfooma tai transformoitunut indolentti lymfooma Maailman terveysjärjestön 2022 kriteerien mukaisesti
  • Kaikilla potilailla on uusiutunut/refraktaarinen DLBCL yhden tai useamman aikaisemman hoitojakson jälkeen, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat toisen rivin CAR T:tä ja joiden D-pistemäärä on 3 päivänä (D)+ 30 - D+ 90
  • Potilaat, jotka etenivät/relapsoituivat aikaisemman polatutsumabivedotiinin jälkeen, ovat sallittuja
  • Vain laajennuskohorteille: kohortin A on oltava < täydellinen vaste (CR) tai Deauville-pistemäärä 3 tai 4 päivänä 90 (tai ennen) tavanomaisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidon jälkeen; kohortti B - muut potilaat, joilla on uusiutuminen/refraktaarinen yhden tai useamman aikaisemman hoitojakson jälkeen (esim. uusiutuminen 90. päivän jälkeen CAR-T:stä tai uusiutuminen muiden hoitojen jälkeen, eikä niitä pidetty ehdokkaina CAR-T:n tai autologisten hematopoieettisten solujen siirtoon)
  • Kaikki potilaat, jotka ovat epäonnistuneet yhdellä hoitolinjalla, ovat kelvollisia lukuun ottamatta 12 potilaskohorttia (A), jotka tarvitsevat aiempaa CAR T-hoitoa
  • Mitattavissa oleva sairaus CT- tai PET-skannauksella, jossa yksi tai useampi sairauskohta on pisimmillään >= 1,5 cm

  • Ikä >= 18 vuotta

    • Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja mosunetutsumabin käytöstä yhdessä polatutsumabivedotiinin ja lenalidomidin kanssa alle 18-vuotiailla potilailla annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
  • Verihiutaleet >= 50 000/mcL ilman verensiirtoa 2 viikkoa ennen kiertoa 1 päivä 1 (C1D1)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 × laitoksen normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on < 3 × ULN, voidaan kuitenkin ottaa mukaan)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 3 × ULN (AST ja/tai ALT = < 5 × ULN potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö)
  • Alkalinen fosfataasi 2,5 × ULN (=< 5 × ULN potilailla, joilla on dokumentoitu maksan tai luumetastaaseja)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min/1,73 m^2, Cockcroft-Gault: (140-ikä) × (paino kg) × (0,85, jos nainen) 72 × (seerumin kreatiniini mg/dl)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 × ULN (Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; potilaiden, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota, kuten pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia, tulee vakaalla annoksella.)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista

    • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos aivokuvauksessa 6–8 viikkoa keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeen ei havaita merkkejä etenemisestä tai keskushermoston lymfoomasta
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja, kuten alla on määritelty:

    • Naisten on pysyttävä raittiutta tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on 1 % vuodessa hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen mosunetutsumabiannoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen polatutsumabivedotiiniannoksen jälkeen ja 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. lenalidomidi
    • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä ( pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta, kuten alla on määritelty:
    • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on pysyttävä pidättyväisyydestä tai käytettävä kondomia hoidon aikana, 5 kuukautta polatutsumabivedotiinin viimeisen annoksen jälkeen ja 1 kuukausi viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen.
  • Jotkut samanaikainen syövän hoito (esim. eturauhasen, rintojen hormonipohjainen hoito) ovat sallittuja
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta
  • Sitoudu noudattamaan kaikkia lenalidomidin riskien minimointisuunnitelman paikallisia vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasmablastinen lymfooma, primaarinen välikarsina B-solulymfooma, harmaavyöhykelymfooma
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) hiustenlähtöä lukuun ottamatta
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai hoitoja
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin mosunetutsumabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Kontrolloimaton tai tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (määritelty jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, antiviraalisesta hoidosta ja/tai muusta hoidosta huolimatta) tutkimukseen ilmoittautumisen tai minkä tahansa suuren jakson yhteydessä infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (joka liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Aktiivinen keskushermostosairaus tai havaittavissa oleva lymfooman aiheuttama sairaus, mukaan lukien leptomeningeaalinen osallisuus
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska mosunetutsumabi on bispesifinen vasta-aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin mosunetutsumabihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan mosunetutsumabilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita. Raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä mosunetutsumabiannoksesta, 3 kuukautta polatutsumabivedotiinin viimeisen annoksen jälkeen ja 1 kuukausi viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
  • Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV).

  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia, jotka tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen

    • Nykyinen > asteen 1 perifeerinen neuropatia
    • Aiempi kiinteä elinsiirto
    • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)
    • Potilaat, joilla on todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

    • Tällä hetkellä aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus

      • Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja saavat vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia
      • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat insuliinihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen
      • Potilaat, joilla on ollut sairauteen liittyvää immuunitrombosytopeenista purppuraa, autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa tai muita stabiileja autoimmuunisairauksia, voivat olla kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (mosunetuzumab, polatuzumab vedotin, lenalidomidi)
Potilaat saavat mosunetuzumabia laskimonsisäisesti 2–4 tunnin aikana syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1. Sykleitä toistetaan 28 päivän välein 8 sykliä potilaille, jotka saavuttavat CR:n, tai jopa 17 sykliä potilaille, joilla on PR tai SD, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu kestämätöntä myrkyllisyyttä. Potilaat saavat myös polatuzumab vedotiinia laskimonsisäisesti 30–90 minuutin aikana jokaisen syklin päivänä 1 sekä lenalidomidia suun kautta jokaisen syklin päivinä 1–21. Polatuzumab vedotiinin syklejä toistetaan 28 päivän välein jopa 6 sykliä, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu kestämätöntä myrkyllisyyttä. Lenalidomidin syklejä toistetaan 28 päivän välein 8 sykliä potilaille, jotka saavuttavat CR:n, tai jopa 17 sykliä, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu kestämätöntä myrkyllisyyttä. Potilaat myös suorittavat PET/CT-tutkimuksia ja verinäytteenottoja koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Koska IV
Muut nimet:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Vasta-aine-lääkekonjugaatti DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumabi vedotiini-piiq
  • Polivy
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
  • FCU-2711
  • FCU2711
  • RG 7596
  • RG-7596
Biologinen: Mosunetutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Bispesifinen monoklonaalinen anti-CD20 x anti-CD3-vasta-aine BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetutsumab-axgb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monsunetutsumabi+polatutsumabivedotiini+lenalidomidin turvallisuus ja siedettävyys suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (sykli = 28 päivää)
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0.
Jakson 1 aikana (sykli = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuperäisen vasteen arvioinnista, joka osoittaa vähintään osittaisen vasteen, taudin vastearviointiin, joka osoittaa taudin etenevän, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
Alkuperäisen vasteen arvioinnista, joka osoittaa vähintään osittaisen vasteen, taudin vastearviointiin, joka osoittaa taudin etenevän, arvioituna enintään 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD79b:n ilmentymistasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioidaan ribonukleiinihapon ja immunohistokemiallisen arvioinnin avulla ja korrelaatio vasteen kanssa.
Lähtötilanteessa
CD4 T-solujen ja IFN-gamma+:aa tuottavien CD4 T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta
Arvioidaan intrasellulaarisen virtaussytometrian avulla.
Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta
Ultraherkkä sytokiiniprofiilin määritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta
Arvioidaan Luminex-määrityksellä biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka saattavat ennustaa vasteen.
Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta
Teho uusiutuneessa/refraktorisessa kaksoisilmentyjälymfoomassa ja kaksoislymfoomassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapian tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Teho polatutsumabivedotiinin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka pystyivät aloittamaan kolmoishoidon
Aikaikkuna: Kierto 2 (kierto = 28 päivää)
Kierto 2 (kierto = 28 päivää)
CAR T-solujen immunofenotyypit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-solujen laajennus ja pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2023-06477 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10601 (Muu tunniste: CTEP)
  • UM1CA186717 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PHI-141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa