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Test della combinazione di farmaci antitumorali Mosunetuzumab, Polatuzumab Vedotin e Lenalidomide per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1 su Mosunetuzumab con Polatuzumab Vedotin e Lenalidomide (M+Pola+Len) nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R) (DLBCL)

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di mosunetuzumab quando somministrato insieme a polatuzumab vedotin e lenalidomide nel trattamento di pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che si è ripresentato dopo un periodo di miglioramento (recidivo) o che non è migliorato. risposto al trattamento precedente (refrattario). Mosunetuzumab e polatuzumab vedotin sono anticorpi monoclonali che possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Polatuzumab, legato a un agente tossico chiamato vedotin, si lega in modo mirato alle cellule tumorali CD79B positive e rilascia vedotin per ucciderle. La lenalidomide può stimolare o sopprimere il sistema immunitario in diversi modi e arrestare la crescita delle cellule tumorali e impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni di cui le cellule tumorali hanno bisogno per crescere. La somministrazione di mosunetuzumab con polatuzumab vedotin e lenalidomide può funzionare meglio nel trattamento dei pazienti affetti da DLBCL recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di mosunetuzumab + polatuzumab vedotin + lenalidomide nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario (R/R).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Osservare e registrare l'attività antitumorale della combinazione di mosunetuzumab, polatuzumab vedotin e lenalidomide nel DLBCL R/R.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare l'efficacia nei pazienti che hanno fallito con precedenti regimi contenenti polatuzumab vedotin (vale a dire, pazienti che hanno avuto progressione/recidiva dopo un precedente trattamento con polatuzumab).

II. Valutare l'attività antitumorale nei pazienti che a) hanno una risposta completa (CR) o un punteggio Deauville pari o inferiore a 3 al giorno 90 (D90) (o prima) dopo la terapia standard con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR); b) altri pazienti che hanno fallito il trattamento precedente (ad es. recidiva dopo il giorno 90 dalla CAR-T, o recidivante dopo altre terapie e non sono stati considerati candidati alla CAR-T).

III. Identificare biomarcatori in grado di predire la risposta a mosunetuzumab + polatuzumab vedotin + lenalidomide.

IV. Descrivere l’attività antitumorale nei pazienti i cui tumori non hanno precedentemente risposto a polatuzumab (vale a dire, pazienti che hanno avuto progressione/recidiva dopo un precedente trattamento con polatuzumab).

PROFILO: Questo è uno studio di incremento della dose di mosunetuzumab, seguito da uno studio di espansione della dose.

I pazienti ricevono mosunetuzumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 2-4 ore nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 di ciascun ciclo successivo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 8 cicli nei pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o fino a 17 cicli per i pazienti con una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche polatuzumab vedotin IV nell'arco di 30-90 minuti al giorno 1 per 6 cicli e lenalidomide per via orale (PO) nei giorni 1-21 per 8 cicli nei pazienti che raggiungono la CR o fino a 17 cicli. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Shouse
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Joseph M. Tuscano
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Sospeso
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Rakhee Vaidya
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Sami Ibrahimi
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Emily Ayers
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere DLBCL NAS confermato istologicamente, linfoma a cellule B di alto grado o linfoma indolente trasformato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2022
  • Tutti i pazienti avranno DLBCL recidivante/refrattario dopo 1 o più linee terapeutiche precedenti, ad eccezione dei pazienti che ricevono CAR T in seconda linea e che hanno un punteggio D pari a 3 dal giorno (D)+ 30 a D+ 90
  • Sono ammessi i pazienti che hanno avuto progressione/recidiva dopo un precedente trattamento con polatuzumab vedotin
  • Solo per le coorti di espansione: la coorte A deve avere <risposta completa (CR) o punteggio Deauville di 3 o 4 al D90 (o prima) dopo la terapia standard con cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR); coorte B- altri pazienti con recidiva/refrattari dopo 1 o più linee terapeutiche precedenti (es. recidiva dopo il giorno 90 da CAR-T, o recidiva dopo altre terapie e non sono stati considerati candidati per CAR-T o trapianto autologo di cellule ematopoietiche)
  • Tutti i pazienti che hanno fallito 1 linea di terapia saranno idonei ad eccezione di una coorte di 12 pazienti (A) che richiederà una precedente terapia CAR T
  • Malattia misurabile mediante TC o PET, con uno o più siti di malattia >= 1,5 cm nella dimensione più lunga

  • Età >= 18 anni

    • Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull’uso di mosunetuzumab in combinazione con polatuzumab vedotin e lenalidomide in pazienti di età < 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/μL
  • Piastrine >= 50.000/μL senza trasfusione per 2 settimane prima del ciclo 1 giorno 1 (C1D1)
  • Emoglobina >= 9 g/dl
  • Bilirubina totale = < 1,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN) (tuttavia, possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica = < 3 × ULN)
  • Aspartato transaminasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) =< 3 × ULN (AST e/o ALT =< 5 × ULN per i pazienti con coinvolgimento del fegato)
  • Fosfatasi alcalina 2,5 × ULN (=< 5 × ULN per pazienti con coinvolgimento epatico documentato o metastasi ossee)
  • Clearance della creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 secondo Cockcroft-Gault: (140- età) × (peso in kg) × (0,85 se femmina) 72 × (creatinina sierica in mg/dL)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 × ULN (questo si applica solo ai pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici; i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici, come eparina a basso peso molecolare o warfarin, devono essere con una dose stabile.)
  • I pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio

  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata

    • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up 6-8 settimane dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione o linfoma del sistema nervoso centrale
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di ovociti, come definito di seguito:

    • Le donne devono rimanere in astinenza o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento dell'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la dose finale di mosunetuzumab, 3 mesi dopo la dose finale di polatuzumab vedotin e 1 mese dopo l'ultima dose di lenalidomide
    • Per gli uomini: accordo di astenersi (astenersi da rapporti eterosessuali) o di usare il preservativo e accordo di astenersi dalla donazione di sperma, come definito di seguito:
    • Con le partner in età fertile, gli uomini devono mantenere l'astinenza o utilizzare il preservativo durante il periodo di trattamento, 5 mesi dopo la dose finale di polatuzumab vedotin e 1 mese dopo l'ultima dose di lenalidomide
  • Sono consentite alcune terapie antitumorali concomitanti (ad esempio, terapia a base di ormoni della prostata e del seno).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio
  • Accettare di rispettare tutti i requisiti locali del piano di minimizzazione del rischio di lenalidomide

Criteri di esclusione:

  • Linfoma plasmablastico, linfoma primario a cellule B del mediastino, linfoma della zona grigia
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, che presentano tossicità residue > grado 1) ad eccezione dell'alopecia
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti o trattamenti sperimentali
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a mosunetuzumab o ad altri agenti utilizzati nello studio
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo attiva non controllata o nota (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici, terapia antivirale e/o altri trattamenti appropriati) al momento dell'arruolamento nello studio, o qualsiasi episodio importante di infezione che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa o ricovero ospedaliero (relativo al completamento del ciclo di antibiotici) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale o malattia rilevabile da linfoma, compreso il coinvolgimento leptomeningeo
  • Le donne in gravidanza sono state escluse da questo studio perché mosunetuzumab è un anticorpo bispecifico con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con mosunetuzumab, l’allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con mosunetuzumab. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio. Donne incinte o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dalla dose finale di mosunetuzumab, 3 mesi dopo la dose finale di polatuzumab vedotin e 1 mese dopo la dose finale di lenalidomide
  • I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Infezione cronica attiva da virus Epstein-Barr (EBV) nota o sospetta

  • Pazienti con qualsiasi altra condizione significativa che renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso

    • Attuale neuropatia periferica di grado 1
    • Precedente trapianto di organi solidi
    • Pazienti con storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
    • Pazienti con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata

    • Malattia autoimmune attualmente attiva o non controllata

      • Possono essere idonei i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune che assumono una dose stabile di ormone tiroideo sostitutivo
      • Sono idonei allo studio i pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico
      • Possono essere idonei i pazienti con una storia di porpora trombocitopenica immunitaria correlata alla malattia, anemia emolitica autoimmune o altre malattie autoimmuni stabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (mosunetuzumab, polatuzumab vedotin, lenalidomide)
I pazienti ricevono mosunetuzumab per via endovenosa per 2-4 ore nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 di ogni ciclo successivo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 8 cicli nei pazienti che raggiungono una CR o fino a 17 cicli per i pazienti con una PR o SD in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche polatuzumab vedotin per via endovenosa per 30-90 minuti il giorno 1 di ogni ciclo e lenalidomide per via orale nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli di polatuzumab vedotin si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I cicli di lenalidomide si ripetono ogni 28 giorni per 8 cicli nei pazienti che raggiungono la CR, o fino a 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET/CT e prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Polatuzumab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Coniugato anticorpo-farmaco DCDS4501A
  • FCU 2711
  • polatuzumab vedotin-piiq
  • Polivio
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
  • FCU-2711
  • FCU2711
  • RG-7596
Biologico: Mosunetuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD20 x anti-CD3 BTCT4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG7828
  • RG-7828
  • Lunsumio
  • Mosunetuzumab-axgb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di monsunetuzumab+polatuzumab vedotin+lenalidomide per la determinazione della dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (ciclo=28 giorni)
La tossicità dose-limitante sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0.
Durante il ciclo 1 (ciclo=28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della valutazione della risposta iniziale che dimostra una risposta almeno parziale fino alla valutazione della risposta alla malattia che dimostra la progressione della malattia, valutata fino a 2 anni
Verrà valutato secondo i criteri di Lugano 2014.
Dal momento della valutazione della risposta iniziale che dimostra una risposta almeno parziale fino alla valutazione della risposta alla malattia che dimostra la progressione della malattia, valutata fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di CD79b
Lasso di tempo: Alla base
Verrà valutato tramite valutazione dell'acido ribonucleico e immunoistochimica e correlazione con la risposta.
Alla base
Frequenza delle cellule T CD4 e delle cellule T CD4 che producono IFN-gamma+
Lasso di tempo: Al basale e fino a 2 anni
Verrà valutato tramite citometria a flusso intracellulare.
Al basale e fino a 2 anni
Determinazione ultrasensibile del profilo citochinico
Lasso di tempo: Al basale e fino a 2 anni
Verrà valutato con il test Luminex per identificare biomarcatori che potrebbero predire una risposta.
Al basale e fino a 2 anni
Efficacia nel linfoma a doppio espressore recidivante/refrattario e nel linfoma a doppio colpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Efficacia della terapia con cellule T post-recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Efficacia dopo polatuzumab vedotin
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti in grado di iniziare la terapia tripletta
Lasso di tempo: Al ciclo 2 (ciclo=28 giorni)
Al ciclo 2 (ciclo=28 giorni)
Immunofenotipi delle cellule T CAR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Espansione e persistenza del recettore dell'antigene chimerico (CAR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-06477 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10601 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA186717 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PHI-141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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