Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Kombination der Krebsmedikamente Mosunetuzumab, Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1-Studie zu Mosunetuzumab mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid (M+Pola+Len) bei rezidiviertem/refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Mosunetuzumab untersucht, wenn es zusammen mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verabreicht wird, das nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (rezidiviert) oder nicht reagierte auf die vorherige Behandlung (refraktär). Mosunetuzumab und Polatuzumab Vedotin sind monoklonale Antikörper, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen können. Polatuzumab, verbunden mit einem toxischen Wirkstoff namens Vedotin, bindet gezielt an CD79B-positive Krebszellen und gibt Vedotin ab, um diese abzutöten. Lenalidomid kann das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren oder unterdrücken und das Wachstum von Krebszellen stoppen sowie das Wachstum neuer Blutgefäße verhindern, die Krebszellen zum Wachstum benötigen. Die Gabe von Mosunetuzumab zusammen mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid könnte bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL besser wirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin + Lenalidomid bei rezidiviertem/refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Beobachtung und Aufzeichnung der Antitumoraktivität der Kombination aus Mosunetuzumab, Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid bei R/R DLBCL.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Wirksamkeit bei Patienten, bei denen frühere Polatuzumab-Vedotin-haltige Therapien versagt haben (d. h. Patienten, bei denen nach vorheriger Anwendung von Polatuzumab eine Progression/ein Rückfall aufgetreten ist).

II. Zur Beurteilung der Antitumoraktivität bei Patienten, die a) am Tag 90 (D90) (oder früher) nach der standardmäßigen chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie eine < vollständige Remission (CR) oder einen Deauville-Score von 3 oder schlechter haben; b) andere Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung versagt hat (z. B. Rückfall nach Tag 90 nach CAR-T oder Rückfall nach anderen Therapien und galten nicht als Kandidaten für CAR-T).

III. Um Biomarker zu identifizieren, die die Reaktion auf Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin + Lenalidomid vorhersagen können.

IV. Beschreibung der Antitumoraktivität bei Patienten, deren Tumore zuvor nicht auf Polatuzumab angesprochen haben (d. h. Patienten, bei denen nach vorheriger Gabe von Polatuzumab eine Progression/ein Rückfall aufgetreten ist).

ÜBERBLICK: Dies ist eine Studie zur Dosissteigerung von Mosunetuzumab, gefolgt von einer Studie zur Dosiserweiterung.

Die Patienten erhalten Mosunetuzumab intravenös (IV) über 2–4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 8 Zyklen bei Patienten wiederholt, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, oder bis zu 17 Zyklen bei Patienten mit einem teilweisen Ansprechen (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD), ohne dass es zu einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität kommt. Patienten erhalten außerdem Polatuzumab Vedotin IV über 30–90 Minuten am Tag 1 über 6 Zyklen und Lenalidomid oral (PO) an den Tagen 1–21 über 8 Zyklen bei Patienten, die eine CR oder bis zu 17 Zyklen erreichen. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) und einer Blutentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Shouse
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Joseph M. Tuscano
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Suspendiert
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reem Karmali
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Rakhee Vaidya
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Sami Ibrahimi
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes DLBCL NOS, ein hochgradiges B-Zell-Lymphom oder ein transformiertes indolentes Lymphom gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2022 haben
  • Alle Patienten werden nach einer oder mehreren vorherigen Therapielinien ein rezidivierendes/refraktäres DLBCL haben, mit Ausnahme der Patienten, die CAR T in der zweiten Linie erhalten und am Tag (D)+ 30 bis D+ 90 einen D-Score von 3 aufweisen
  • Zugelassen sind Patienten, bei denen es nach vorheriger Gabe von Polatuzumab Vedotin zu einer Progression/Rückfall kam
  • Nur für die Erweiterungskohorten: Kohorte A muss nach der standardmäßigen chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie am Tag 90 (oder früher) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder einen Deauville-Score von 3 oder 4 aufweisen; Kohorte B – andere Patienten mit Rückfällen/Refraktärverhalten nach einer oder mehreren vorherigen Therapielinien (z. B. Rückfall nach Tag 90 nach CAR-T oder Rückfall nach anderen Therapien und galten nicht als Kandidaten für CAR-T oder autologe hämatopoetische Zelltransplantation)
  • Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, bei denen eine Therapielinie versagt hat, mit Ausnahme einer 12-Patienten-Kohorte (A), die eine vorherige CAR-T-Therapie erfordert
  • Durch CT- oder PET-Scan messbare Erkrankung mit einer oder mehreren Erkrankungsstellen >= 1,5 cm in der längsten Ausdehnung

  • Alter >= 18 Jahre

    • Da zur Anwendung von Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid bei Patienten < 18 Jahren derzeit keine Daten zu Dosierungen oder unerwünschten Ereignissen vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mcL
  • Blutplättchen >= 50.000/mcL ohne Transfusion für 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es können jedoch auch Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit aufgenommen werden, deren Serumbilirubinspiegel = < 3 × ULN beträgt)
  • Aspartat-Transaminase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3 × ULN (AST und/oder ALT =< 5 × ULN für Patienten mit Leberbeteiligung)
  • Alkalische Phosphatase 2,5 × ULN (=< 5 × ULN für Patienten mit dokumentierter Leberbeteiligung oder Knochenmetastasen)
  • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 nach Cockcroft-Gault: (140-Alter) × (Gewicht in kg) × (0,85 bei Frauen) 72 × (Serumkreatinin in mg/dl)
  • International Normalised Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) =< 1,5 × ULN (Dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation wie niedermolekulares Heparin oder Warfarin erhalten, sollten dies tun auf einer stabilen Dosis.)
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet

  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein

    • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns 6–8 Wochen nach der auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression oder eines ZNS-Lymphoms zeigt
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und Zustimmung, keine Eizellen zu spenden, wie unten definiert:

    • Frauen müssen während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Mosunetuzumab, 3 Monate nach der letzten Dosis von Polatuzumab Vedotin und 1 Monat nach der letzten Dosis abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden anwenden, wobei die Versagensrate bei 1 % pro Jahr liegt Lenalidomid
    • Für Männer: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder ein Kondom zu verwenden, und Zustimmung, keine Samenzellen zu spenden, wie unten definiert:
    • Bei Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen Männer während des Behandlungszeitraums, 5 Monate nach der letzten Polatuzumab-Vedotin-Dosis und 1 Monat nach der letzten Lenalidomid-Dosis abstinent bleiben oder ein Kondom verwenden
  • Einige gleichzeitige Krebstherapeutika (z. B. Prostata- oder Brusthormontherapie) sind zulässig
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen
  • Stimmen Sie zu, alle lokalen Anforderungen des Lenalidomid-Risikominimierungsplans einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Plasmablastisches Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom, Grauzonen-Lymphom
  • Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie
  • Patienten, die andere Prüfpräparate oder Behandlungen erhalten
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Mosunetuzumab oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Unkontrollierte oder bekanntermaßen aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung) bei Studieneinschluss oder bei jeder größeren Episode einer Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotikakur) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erfordert
  • Aktive ZNS-Beteiligung oder nachweisbare Erkrankung durch Lymphom, einschließlich leptomeningealer Beteiligung
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Mosunetuzumab ein bispezifischer Antikörper mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Mosunetuzumab ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Mosunetuzumab behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten. Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Mosunetuzumab, 3 Monaten nach der letzten Dosis von Polatuzumab Vedotin und 1 Monat nach der letzten Dosis von Lenalidomid schwanger zu werden
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören
  • Bekannte oder vermutete chronisch aktive Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV).

  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die dieses Protokoll unverhältnismäßig gefährlich machen würden

    • Aktuelle periphere Neuropathie > Grad 1
    • Vorherige Organtransplantation
    • Patienten mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)
    • Patienten mit bestätigter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte

    • Derzeit aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung

      • Patienten mit einer autoimmunbedingten Hypothyreose in der Vorgeschichte und einer stabilen Dosis eines Schilddrüsenersatzhormons können in Frage kommen
      • An der Studie können Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus teilnehmen, die eine Insulintherapie erhalten
      • Patienten mit einer krankheitsbedingten immunthrombozytopenischen Purpura, autoimmunhämolytischer Anämie oder anderen stabilen Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte können in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Mosunetuzumab, Polatuzumab Vedotin, Lenalidomid)
Patienten erhalten Mosunetuzumab intravenös über 2-4 Stunden an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes folgenden Zyklus. Zykluswiederholungen erfolgen alle 28 Tage für 8 Zyklen bei Patienten, die eine CR erreichen, oder bis zu 17 Zyklen für Patienten mit einer PR oder SD in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten erhalten außerdem Polatuzumab Vedotin intravenös über 30-90 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus und Lenalidomid oral an Tag 1-21 jedes Zyklus. Zykluswiederholungen von Polatuzumab Vedotin erfolgen alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Zykluswiederholungen von Lenalidomid erfolgen alle 28 Tage für 8 Zyklen bei Patienten, die CR erreichen, oder bis zu 17 Zyklen in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich außerdem während der gesamten Studie PET/CT und Blutprobenentnahmen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugat DCDS4501A
  • FCU2711
  • Polatuzumab Vedotin-piiq
  • Polivy
  • RG7596
  • Ro 5541077-000
  • FCU-2711
  • RG 7596
  • RG-7596
Biologisch: Mosunetuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper BTCT4465A
  • BTCT 4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3-BiMAb BTCT4465A
  • RG 7828
  • RG-7828
  • RG7828
  • Lunsumio
  • Mosunetuzumab-axgb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Monsunetuzumab+Polatuzumabvedotin+Lenalidomid zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (Zyklus=28 Tage)
Die dosislimitierende Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Während Zyklus 1 (Zyklus=28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach den Kriterien von Lugano 2014 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach den Kriterien von Lugano 2014 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach den Kriterien von Lugano 2014 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Beurteilung des Ansprechens, die zumindest ein teilweises Ansprechen zeigt, bis zur Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit, die eine fortschreitende Erkrankung zeigt, werden bis zu zwei Jahre geschätzt
Wird nach den Kriterien von Lugano 2014 bewertet.
Vom Zeitpunkt der ersten Beurteilung des Ansprechens, die zumindest ein teilweises Ansprechen zeigt, bis zur Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit, die eine fortschreitende Erkrankung zeigt, werden bis zu zwei Jahre geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD79b-Expressionsniveaus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Wird mittels Ribonukleinsäure- und immunhistochemischer Beurteilung und Korrelation mit der Reaktion beurteilt.
An der Grundlinie
Häufigkeit von CD4-T-Zellen und IFN-gamma+ produzierenden CD4-T-Zellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 2 Jahren
Wird mittels intrazellulärer Durchflusszytometrie beurteilt.
Zu Studienbeginn und bis zu 2 Jahren
Ultrasensitive Bestimmung des Zytokinprofils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 2 Jahren
Wird mit dem Luminex-Assay bewertet, um Biomarker zu identifizieren, die eine Reaktion vorhersagen könnten.
Zu Studienbeginn und bis zu 2 Jahren
Wirksamkeit bei rezidiviertem/refraktärem Double-Expresser-Lymphom und Double-Hit-Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit nach der T-Zell-Therapie mit chimärem Antigenrezeptor (CAR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit nach Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die mit der Tripletttherapie beginnen können
Zeitfenster: Bei Zyklus 2 (Zyklus=28 Tage)
Bei Zyklus 2 (Zyklus=28 Tage)
CAR-T-Zell-Immunphänotypen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
T-Zell-Expansion und Persistenz des chimären Antigenrezeptors (CAR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-06477 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10601 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA186717 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHI-141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochgradiges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Sammlung von Bioproben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren