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재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 항암제 모수네투주맙, 폴라투주맙 베도틴, 레날리도마이드의 조합 테스트

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드(M+Pola+Len) 병용 모수네투주맙의 1상 연구

이 제1상 시험에서는 일정 기간 개선(재발) 후 재발했거나 아직 회복되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 치료할 때 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드와 함께 투여했을 때 모수네투주맙의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 이전 치료에 반응했습니다(불응성). 모수네투주맙과 폴라투주맙 베도틴은 암세포의 성장과 확산 능력을 방해할 수 있는 단클론 항체입니다. 베도틴(vedotin)이라는 독성 물질과 연결된 폴라투주맙(Polatuzumab)은 CD79B 양성 암세포에 표적화된 방식으로 부착하고 베도틴을 전달하여 암세포를 죽입니다. 레날리도마이드(Lenalidomide)는 다양한 방식으로 면역체계를 자극하거나 억제할 수 있으며, 암세포가 자라는 데 필요한 새로운 혈관의 성장을 방지함으로써 암세포의 성장을 막을 수 있습니다. 재발성/불응성 DLBCL 환자를 치료하는 데 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드와 함께 모수네투주맙을 투여하는 것이 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에서 모수네투주맙 + 폴라투주맙 베도틴 + 레날리도마이드의 안전성과 내약성을 확인합니다.

2차 목표:

I. R/R DLBCL에서 모수네투주맙, 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드 조합의 항종양 활성을 관찰하고 기록합니다.

탐색 목적:

I. 이전에 폴라투주맙을 포함하는 요법에 실패한 환자(즉, 이전 폴라투주맙 이후 진행/재발된 환자)의 효능을 평가합니다.

II. a) 표준 치료 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료 후 90일(D90)(또는 그 이전)에 < 완전 반응(CR) 또는 도빌 점수가 3 이하인 환자의 항종양 활성을 평가하기 위해; b) 이전 치료에 실패한 기타 환자(예: CAR-T로부터 90일 후 재발, 또는 다른 치료 후 재발 및 CAR-T 후보로 간주되지 않음).

III. 모수네투주맙 + 폴라투주맙 베도틴 + 레날리도마이드에 대한 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별합니다.

IV. 이전에 종양이 폴라투주맙에 반응하지 못한 환자(즉, 이전 폴라투주맙 이후에 진행/재발된 환자)의 항종양 활성을 설명합니다.

개요: 이것은 모수네투주맙에 대한 용량 증량 연구에 이어 용량 확장 연구가 이어집니다.

환자는 주기 1의 1일, 8일, 15일에 그리고 이후 각 후속 주기의 1일에 2~4시간에 걸쳐 모수네투주맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 치료는 완전관해(CR)를 달성한 환자의 경우 8주기 동안 28일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 환자의 경우 최대 17주기까지 반복됩니다. 환자들은 또한 1일차에 30~90분에 걸쳐 6주기 동안 폴라투주맙 베도틴 IV를 투여받고, CR 또는 최대 17주기를 달성한 환자의 경우 1~21일차에 8주기 동안 레날리도마이드 경구(PO)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Shouse
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
        • 수석 연구원:
          • Joseph M. Tuscano
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 정지된
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reem Karmali
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 수석 연구원:
          • Rakhee Vaidya
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changchun Deng
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Sami Ibrahimi
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 세계보건기구(WHO) 2022 기준에 따라 조직학적으로 확인된 DLBCL NOS, 고등급 B세포 림프종 또는 형질전환 무통성 림프종을 가지고 있어야 합니다.
  • (D)+ 30일부터 D+ 90일까지 D 점수가 3인 2차 치료에서 CAR T를 투여받는 환자를 제외하고, 모든 환자는 1회 이상의 이전 치료 후 재발성/불응성 DLBCL을 갖게 됩니다.
  • 이전 폴라투주맙 베도틴 투여 후 진행/재발된 환자는 허용됩니다.
  • 확장 코호트에 한해: 코호트 A는 표준 치료 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료 후 D90(또는 그 이전)에 < 완전 반응(CR) 또는 도빌 점수가 3 또는 4여야 합니다. 코호트 B - 1개 이상의 이전 치료 라인 이후에 재발성/불응성이 있는 기타 환자(예: CAR-T로부터 90일 후에 재발했거나 다른 치료법 후에 재발했으며 CAR-T 또는 자가 조혈 세포 이식의 후보자로 간주되지 않았습니다)
  • 1차 요법에 실패한 모든 환자는 이전 CAR T 요법이 필요한 12명의 환자 코호트(A)를 제외하고 적격합니다.
  • CT 또는 PET 스캔으로 측정 가능한 질병, 하나 이상의 질병 부위가 가장 긴 치수가 1.5cm 이상인 경우

  • 연령 >= 18세

    • 18세 미만 환자에서 모수네투주맙을 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드와 병용하여 사용하는 경우 현재 이용할 수 있는 용량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 기대 수명 >= 12주
  • 절대호중구수 >= 1,000/mcL
  • 1일 1주기 전 2주 동안 수혈 없이 혈소판 >= 50,000/mcL(C1D1)
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN) (단, 혈청 빌리루빈 수치 =< 3 × ULN인 길버트병이 알려진 환자는 등록할 수 있음)
  • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)(혈청 글루타민산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) =< 3 × ULN(AST 및/또는 ALT =< 5 × ULN 간 침범)
  • 알칼리성 포스파타제 2.5 × ULN(문서화된 간 침범 또는 뼈 전이가 있는 환자의 경우 =< 5 × ULN)
  • 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분/1.73 m^2(Cockcroft-Gault): (140세 이상) × (체중(kg)) × (여성의 경우 0.85) 72 × (혈청 크레아티닌(mg/dL))
  • 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 × ULN(이는 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 치료적 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량으로.)
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.

  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.

    • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 치료받은 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 6~8주 동안 추적 뇌 영상을 통해 진행이나 CNS 림프종의 증거가 없는 경우 적격합니다.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.

  • 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고, 아래에 정의된 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.

    • 여성은 치료 기간 및 모수네투주맙 최종 투여 후 3개월, 폴라투주맙 베도틴 최종 투여 후 3개월, 마지막 투여 후 1개월 동안 금욕하거나 피임법을 사용해야 하며 실패율은 연간 1%입니다. 레날리도마이드
    • 남성의 경우: 아래에 정의된 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
    • 가임기 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 치료 기간, 폴라투주맙 베도틴 최종 투여 후 5개월, 레날리도마이드 마지막 투여 후 1개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 일부 동시 암 치료제(예: 전립선, 유방 호르몬 기반 치료)가 허용됩니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 레날리도마이드 위험 최소화 계획의 모든 현지 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 형질모세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 회색지대 림프종
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암치료로 인한 이상사례에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성이 1등급 이상인 환자)
  • 기타 임상시험용 제제 또는 치료를 받고 있는 환자
  • 피험자가 연구에 참여할 경우 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 만드는 실험실적 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 모수네투주맙 또는 연구에 사용된 기타 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
  • 조절되지 않는 병발질환이 있는 환자
  • 연구 등록 시 조절되지 않거나 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않고 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상으로 정의됨) 또는 주요 에피소드 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 IV 항생제 치료가 필요한 감염 또는 입원(항생제 치료 과정 완료와 관련)
  • 연수막 침범을 포함하여 활성 중추신경계 침범 또는 림프종으로 검출 가능한 질병
  • 모수네투주맙은 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 이중특이적 항체이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 모수네투주맙 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모에게 모수네투주맙을 치료하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 약제에도 적용될 수 있습니다. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 모수네투주맙 최종 투여 후 3개월 이내, 폴라투주맙 베도틴 최종 투여 후 3개월, 레날리도마이드 최종 투여 후 1개월 이내에 임신할 의도가 있는 경우
  • 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 만성 활성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염이 알려지거나 의심되는 경우

  • 이 프로토콜을 부당하게 위험하게 만드는 기타 심각한 상태를 가진 환자

    • 현재 > 1등급 말초 신경병증
    • 이전의 고형 장기 이식
    • 혈구탐식성 림프조직구증가증(HLH)의 병력이 있거나 의심되는 환자
    • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력이 확인된 환자

    • 현재 활성 상태이거나 조절되지 않는 자가면역 질환

      • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자에게 적합할 수 있습니다.
      • 인슐린 요법을 받고 있는 조절된 제1형 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
      • 질병 관련 면역성 혈소판 감소성 자반증, 자가면역 용혈성 빈혈 또는 기타 안정적인 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 적격할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (모수네투주맙, 폴라투주맙 베도틴, 레날리도마이드)
환자는 1주기 1일, 8일, 15일에 2-4시간 동안 모수네투주맙을 정맥 주사로 투여받으며, 이후 각 주기의 1일에 투여합니다. 주기는 28일마다 반복되며, CR을 달성한 환자의 경우 8주기까지, PR 또는 SD 상태인 환자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 최대 17주기까지 진행됩니다. 환자는 또한 각 주기 1일에 30-90분 동안 폴라투주맙 베도틴을 정맥 주사로 투여받고, 각 주기 1-21일에 레날리도마이드를 경구 투여합니다. 폴라투주맙 베도틴 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 최대 6주기까지 28일마다 반복됩니다. 레날리도마이드 주기는 CR을 달성한 환자의 경우 8주기까지, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기까지 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 PET/CT 및 혈액 샘플 채취를 진행합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 폴라투주맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • DCDS4501A
  • ADC DCDS4501A
  • 항체-약물 접합체 DCDS4501A
  • FCU 2711
  • 폴라투주맙 베도틴-피크
  • 폴리비
  • RG7596
  • 로 5541077-000
  • FCU-2711
  • FCU2711
  • RG 7596
  • RG-7596
생물학적: 모수네투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • RO7030816
  • BTCT4465A
  • 항CD20 x 항CD3 이중항체 BTCT4465A
  • BTCT-4465A
  • CD20/CD3 BiMAb BTCT4465A
  • RG7828
  • RG-7828
  • 룬수미오
  • 모수네투주맙-axgb

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 권장 용량 결정을 위한 몬수네투주맙+폴라투주맙 베도틴+레날리도마이드의 안전성 및 내약성
기간: 주기 1 동안(주기=28일)
용량 제한 독성은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
주기 1 동안(주기=28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 최대 2년
Lugano 2014 기준에 따라 평가됩니다.
최대 2년
완전한 응답률
기간: 최대 2년
Lugano 2014 기준에 따라 평가됩니다.
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 2년
Lugano 2014 기준에 따라 평가됩니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 최소한 부분적인 반응을 보여주는 초기 반응 평가 시점부터 진행성 질환을 입증하는 질병 반응 평가까지 최대 2년 동안 평가됩니다.
Lugano 2014 기준에 따라 평가됩니다.
최소한 부분적인 반응을 보여주는 초기 반응 평가 시점부터 진행성 질환을 입증하는 질병 반응 평가까지 최대 2년 동안 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD79b 발현 수준
기간: 기준선에서
리보핵산 및 면역조직화학 평가와 반응과의 상관관계를 통해 평가됩니다.
기준선에서
CD4 T 세포 및 CD4 T 세포를 생성하는 IFN-감마+의 빈도
기간: 기본 및 최대 2년
세포내 유세포 분석을 통해 평가됩니다.
기본 및 최대 2년
사이토카인 프로필의 초고감도 측정
기간: 기본 및 최대 2년
반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별하기 위해 Luminex 분석으로 평가됩니다.
기본 및 최대 2년
재발성/불응성 이중 발현성 림프종 및 이중 적중 림프종에서의 효능
기간: 최대 2년
최대 2년
키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료 후 효능
기간: 최대 2년
최대 2년
효능 후 폴라투주맙 베도틴
기간: 최대 2년
최대 2년
삼중요법을 시작할 수 있는 환자의 비율
기간: 주기 2에서(주기=28일)
주기 2에서(주기=28일)
CAR T 세포 면역표현형
기간: 최대 2년
최대 2년
키메라 항원 수용체 (CAR) T- 세포 팽창 및 지속성
기간: 최대 2 년
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joseph M Tuscano, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-06477 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10601 (기타 식별자: CTEP)
  • UM1CA186717 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PHI-141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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